Studio in uso di quattro diversi tamponi

Criteri di inclusione: per essere considerati idonei per l'arruolamento in questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. firmato il Consenso Informato;
2. donna, di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
3. accettare di praticare l'astinenza o utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, impianti o iniezioni contraccettive, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale o uso costante del preservativo) per almeno gli ultimi 4 mesi e disposti a continuare per tutto lo studio o hanno avuto una legatura delle tube o il suo partner ha avuto un vasectomia almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
4. essere generalmente in buona salute senza malattia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore o dal designato sulla base dell'anamnesi e dell'esame vaginale;
5. per almeno gli ultimi 4 mesi, avere un ciclo mestruale consistente della durata di 21-35 giorni con sanguinamento mestruale della durata di almeno 3 giorni;
6. utilizzare principalmente assorbenti interni per le loro esigenze di protezione femminile durante le mestruazioni (possono utilizzare gli assorbenti e/o salvaslip forniti come supporto al tampone);
7. in genere usano tamponi assorbenti regolari (6-9 grammi) per la maggior parte del loro periodo,
8. indossa tamponi durante le mestruazioni senza precedenti di disagio anomalo;
9. l'ultimo pap test era normale negli ultimi 3 anni o un pap normale con un HPV negativo negli ultimi 5 anni (l'età 18-21 NON ha bisogno di un PAP se non sono mai stati sessualmente attivi), secondo lo standard di cura (secondo le linee guida ACOG ), (autodichiarato);
10. accettare di astenersi dal rapporto vaginale entro 48 ore da ogni visita programmata per l'esame vaginale;
11. accettare di astenersi dal fare la doccia entro dodici (12) ore o dal bagno entro ventiquattro (24) ore (1 giorno) da ciascuna visita (tranne la Visita 2);
12. accettare di astenersi dall'utilizzare sostanze lavande vaginali, prodotti per l'igiene femminile e di non applicare polveri, profumi, salviette, lozioni, creme o emollienti sulla zona genitale 48 ore prima della visita di screening e fino al completamento dello studio, se accettato partecipare allo studio;
13. accettare di astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori, antistaminici e/o steroidi sistemici e/o topici (compresi i nuovi contraccettivi ormonali) fino al completamento dello studio (ad es. Advil, Motrin, Benadryl, ecc.);
14. accetta di utilizzare solo i tamponi, assorbenti e salvaslip forniti ad ogni visita di studio per la sua protezione mestruale durante la partecipazione a questo studio;
15. essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio;
16. accettare di completare tutti i questionari di studio;
17. accettare di astenersi dalla partecipazione ad altri studi di ricerca clinica concomitanti;
18. accettare di astenersi dalla depilazione genitale (ad es. ceretta/rasatura, ecc.) durante lo studio;
19. accettare di astenersi dall'utilizzare sapone per il corpo antibatterico durante lo studio (ad es. Salvaguardia)

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. ha un'anomalia mestruale negli ultimi 4 mesi (come oligomenorrea o amenorrea);
2. ha avuto un parto vaginale negli ultimi 6 mesi;
3. ha avuto un intervento chirurgico vaginale, perineale, uterino, aborto spontaneo o aborto negli ultimi 6 mesi;
4. sei incinta (per test di gravidanza sulle urine allo screening) o intendi rimanere incinta nei prossimi 5 mesi;
5. ha una storia di sindrome da shock tossico (TSS);
6. avere una storia di sostituzione della valvola cardiaca;
7. hai avuto un Pap test anomalo in uno dei tuoi ultimi 2 Pap test;
8. ha assunto steroidi (sistemici e/o topici), corticosteroidi, antistaminici e/o antinfiammatori negli ultimi sette giorni (esclusi i contraccettivi ormonali);
9. avere una storia di terapia farmacologica immunosoppressiva, chemioterapia o radioterapia;
10. avere un diabete non controllato e/o instabile (eccezione...dose stabile di farmaci per diabetici per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento) secondo l'opinione dello sperimentatore;
11. avere un piercing vulvare;
12. avere una storia di herpes genitale;
13. negli ultimi 6 mesi ha avuto una malattia endometriale/fibromi uterini con sintomi di flusso mestruale abbondante (uso di assorbenti interni super plus) e/o forti crampi mestruali;
14. le è stata diagnosticata una condizione medica attuale che potrebbe compromettere le funzioni del sistema immunitario; inclusi cancro, anemia, leucopenia, deficit della funzione leucocitaria, malnutrizione o dipendenza chimica (ad es. oppiacei, marijuana ecc.) (autodichiarato);
15. hanno diagnosticato clinicamente verruche genitali, lesioni e/o infezioni vaginali (come vaginosi batterica (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) alla visita di screening;
16. avere infezioni attive o vaginali diagnosticate clinicamente (Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae) identificate attraverso i risultati di laboratorio del campione microbiologico ottenuto alla visita di screening;
17. soffre di incontinenza urinaria che causa l'uso regolare e saturo di pannolini o mutandine o assorbenti assorbenti più di 3 volte a settimana negli ultimi 4 mesi, o è attualmente in trattamento per un disturbo del pavimento pelvico (ad esempio, rieducazione del pavimento perineale con sonda vaginale all'interno ultimi 6 mesi);
18. ha una storia o una diagnosi attuale di AIDS/HIV, trapianto d'organo, neoplasia, malattia epatica, malattia renale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, emofilia, neutropenia, malattia autoimmune, depressione maggiore o qualsiasi altra condizione medica che, a parere del Lo sperimentatore precluderebbe la partecipazione allo studio (eccezione ... dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento);
19. avere una terapia probiotica vaginale (auto-riportata)
20. aver partecipato a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio;
21. avere un grado di eritema vaginale ≥2,0 e/o la presenza di abrasioni e/o ulcerazioni come determinato dallo sperimentatore, alla visita di screening;
22. ha assunto antibiotici o antimicotici nelle ultime 4 settimane (l'uso topico di antibiotici o antimicotici al di fuori dell'area perineale/genitourinaria è consentito a discrezione dello sperimentatore);
23. ha iniziato un nuovo controllo delle nascite ormonale nei 4 mesi precedenti o pianifica di cambiare il controllo delle nascite ormonale durante il periodo di studio;
24. attualmente soffre di prolasso vescicale, uterino o rettale (sperimentatore da verificare alla visita di screening).
25. storia di terapia vaginale led o laser negli ultimi 6 mesi (autoriportata)