Estudio en uso de cuatro tampones diferentes

Criterios de inclusión: Para ser considerados elegibles para la inscripción en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. firmó el Consentimiento Informado;
2. mujer, entre 18 y 55 años de edad;
3. aceptar practicar la abstinencia o usar una forma eficaz de control de la natalidad (p. dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, implantes o inyecciones anticonceptivas, diafragma con espermicida, capuchón cervical o uso constante de condones) durante al menos los últimos 4 meses y desea continuar durante todo el estudio o ha tenido una ligadura de trompas o su pareja ha tenido una vasectomía al menos 4 meses antes de inscribirse en el estudio;
4. gozar de buena salud en general sin enfermedades clínicamente significativas según lo determine el investigador o la persona designada en función de la historia clínica y el examen vaginal;
5. durante al menos los últimos 4 meses, tener un ciclo menstrual constante que dure 21-35 días con sangrado menstrual que dure al menos 3 días;
6. usan principalmente tampones para sus necesidades de protección femenina durante sus períodos (pueden usar las toallas higiénicas y/o protectores diarios provistos como respaldo del tampón);
7. normalmente usan tampones de absorbencia regulares (6-9 gramos) durante la mayor parte de su período,
8. usa tampones durante la menstruación sin antecedentes de molestias anormales;
9. la última prueba de Papanicolaou fue normal en los últimos 3 años o una prueba de Papanicolaou normal con un VPH negativo en los últimos 5 años (las personas de 18 a 21 años NO necesitan una prueba de Papanicolaou si nunca han sido sexualmente activas), según el estándar de atención (según las pautas de ACOG ), (autoinformado);
10. aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales dentro de las 48 horas posteriores a cada visita programada para un examen vaginal;
11. acepta abstenerse de ducharse dentro de las doce (12) horas o bañarse dentro de las veinticuatro (24) horas (1 día) de cada visita (excepto la Visita 2);
12. acepta abstenerse de usar sustancias para duchas vaginales, productos de higiene femenina y no aplicar talcos, perfumes, toallitas, lociones, cremas o emolientes en su área genital 48 horas antes de la visita de selección y hasta la finalización del estudio, si acepta participar en el estudio;
13. aceptar abstenerse de tomar medicamentos antiinflamatorios, antihistamínicos y/o esteroides sistémicos y/o tópicos (incluidos los nuevos anticonceptivos hormonales) hasta que haya completado el estudio (p. Advil, Motrin, Benadryl, etc.);
14. aceptar usar solo los tampones, toallas sanitarias y protectores diarios suministrados en cada visita del estudio para su protección menstrual mientras participe en este estudio;
15. estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio;
16. aceptar completar todos los cuestionarios del estudio;
17. aceptar abstenerse de participar en otros estudios de investigación clínica concurrentes;
18. aceptar abstenerse de la depilación genital (p. depilación con cera/afeitado, etc.) mientras esté en el estudio;
19. aceptar abstenerse de usar jabón antibacteriano para el cuerpo durante el estudio (p. Salvaguardia)

Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. tiene una anomalía menstrual en los últimos 4 meses (como oligomenorrea o amenorrea);
2. ha tenido un parto vaginal en los últimos 6 meses;
3. tuvo cirugía vaginal, cirugía perineal, cirugía uterina, aborto espontáneo o aborto en los últimos 6 meses;
4. está embarazada (según la prueba de embarazo en orina en la selección) o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 5 meses;
5. tiene antecedentes de Síndrome de Shock Tóxico (TSS);
6. tener antecedentes de reemplazo de válvulas cardíacas;
7. ha tenido un Papanicolaou anormal en cualquiera de sus últimas 2 pruebas de Papanicolaou;
8. ha tomado esteroides (sistémicos y/o tópicos), corticosteroides, antihistamínicos y/o antiinflamatorios en los últimos siete días (excluye anticonceptivos hormonales);
9. tiene antecedentes de terapia con medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia;
10. tiene diabetes no controlada y/o inestable (excepción... dosis estable de medicamento para la diabetes durante al menos 6 meses antes de la inscripción) en opinión del investigador;
11. tener un piercing en la vulva;
12. tiene antecedentes de herpes genital;
13. en los últimos 6 meses ha tenido enfermedad endometrial/fibromas uterinos con síntomas de flujo menstrual abundante (uso de tampones súper absorbentes) y/o cólicos menstruales intensos;
14. ¿le han diagnosticado una afección médica actual que podría comprometer las funciones del sistema inmunitario? incluyendo cáncer, anemia, leucopenia, deficiencia de la función leucocitaria, desnutrición o dependencia química (p. opiáceos, marihuana, etc.) (autoinformado);
15. tiene verrugas genitales, lesiones y/o infecciones vaginales clínicamente diagnosticadas (como vaginosis bacteriana [BV], Candida spp., Trichomonas vaginalis) en la visita de selección;
16. tener infecciones vaginales o activas diagnosticadas clínicamente (Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae) identificadas a través de los resultados de laboratorio de la muestra microbiológica obtenida en la visita de selección;
17. tiene incontinencia urinaria que hace que esté sujeta al uso regular y saturar pañales o bragas o toallas absorbentes más de 3 veces a la semana durante los últimos 4 meses, o actualmente bajo tratamiento por un trastorno del piso pélvico (es decir, reeducación del piso perineal con sonda vaginal dentro de últimos 6 meses);
18. tiene antecedentes o diagnóstico actual de SIDA/VIH, trasplante de órganos, neoplasia, enfermedad hepática, enfermedad renal, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemofilia, neutropenia, enfermedad autoinmune, depresión mayor o cualquier otra condición médica, que en la opinión del El investigador excluiría la participación en el estudio (excepción... dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 6 meses antes de la inscripción);
19. tener una terapia vaginal con probióticos (autoinformada)
20. haber participado en un estudio clínico con exposición a cualquier producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio;
21. tener un grado de eritema vaginal de ≥2.0 y/o la presencia de abrasiones y/o ulceraciones según lo determinado por el investigador, en la visita de selección;
22. ha tomado antibióticos o antimicóticos en las últimas 4 semanas (se permite el uso tópico de antibióticos o antimicóticos fuera del área perineal/genitourinaria a discreción del investigador);
23. ha comenzado un nuevo control de la natalidad hormonal en los 4 meses anteriores o planea cambiar el control de la natalidad hormonal durante el período de estudio;
24. actualmente experimenta prolapso de vejiga, útero o recto (investigador para verificar en la visita de selección).
25. Historial de terapia vaginal con LED o láser en los últimos 6 meses (autoinformado)