In-Use-Studie von vier verschiedenen Tampons

Einschlusskriterien: Um für die Einschreibung in diese Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

1. die Einverständniserklärung unterzeichnet;
2. weiblich, zwischen 18 und 55 Jahren;
3. verpflichten sich, Abstinenz zu praktizieren oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Implantate oder Injektionen, Diaphragma mit Spermizid, Gebärmutterhalskappe oder ständige Verwendung eines Kondoms) für mindestens die letzten 4 Monate und bereit, während der gesamten Studie fortzufahren oder eine Eileiterunterbindung hatten oder Ihr Partner hatte eine Vasektomie mindestens 4 Monate vor Aufnahme in die Studie;
4. in allgemein guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Krankheit sein, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten basierend auf der Krankengeschichte und der Vaginaluntersuchung festgestellt;
5. mindestens in den letzten 4 Monaten einen konstanten Menstruationszyklus von 21-35 Tagen mit einer Menstruationsblutung von mindestens 3 Tagen Dauer haben;
6. Tampons hauptsächlich zum Schutz ihrer Frau während ihrer Periode verwenden (können bereitgestellte Binden und/oder Slipeinlagen als Ersatz für Tampons verwenden);
7. Verwenden Sie in der Regel während des größten Teils Ihrer Periode normale (6-9 Gramm) Saugtampons.
8. trägt Tampons während der Menstruation ohne ungewöhnliche Beschwerden in der Vorgeschichte;
9. der letzte Pap-Abstrich war in den letzten 3 Jahren normal oder ein normaler Pap-Abstrich mit negativem HPV in den letzten 5 Jahren (Alter 18-21 benötigt KEINEN PAP, wenn sie noch nie sexuell aktiv waren), gemäß Behandlungsstandard (gemäß ACOG-Richtlinien ), (Selbst berichtet);
10. verpflichten sich, innerhalb von 48 Stunden nach jedem geplanten Besuch zur vaginalen Untersuchung auf Vaginalverkehr zu verzichten;
11. zustimmen, innerhalb von zwölf (12) Stunden nicht zu duschen oder innerhalb von vierundzwanzig (24) Stunden (1 Tag) nach jedem Besuch (außer Besuch 2) zu baden;
12. erklären sich damit einverstanden, 48 Stunden vor dem Screening-Besuch und bis zum Abschluss der Studie keine Spülungen und Damenhygieneprodukte zu verwenden und keine Puder, Parfums, Tücher, Lotionen, Cremes oder Weichmacher auf ihren Genitalbereich aufzutragen, sofern dies akzeptiert wird an der Studie teilnehmen;
13. stimmen zu, keine entzündungshemmenden, antihistaminischen und/oder steroidalen systemischen und/oder topischen Medikamente (einschließlich neuer hormonaler Kontrazeptiva) einzunehmen, bis sie die Studie abgeschlossen haben (z. Advil, Motrin, Benadryl usw.);
14. stimmen zu, während der Teilnahme an dieser Studie nur die Tampons, Binden und Slipeinlagen zu verwenden, die bei jedem Studienbesuch für ihren Menstruationsschutz bereitgestellt wurden;
15. bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen;
16. zustimmen, alle Studienfragebögen auszufüllen;
17. zustimmen, von der Teilnahme an anderen gleichzeitig laufenden klinischen Forschungsstudien abzusehen;
18. verpflichten sich, auf eine Genitalbehaarung zu verzichten (z. Wachsen/Rasieren usw.) während der Studie;
19. stimmen Sie zu, während der Studie keine antibakterielle Körperseife zu verwenden (z. Sichern)

Ausschlusskriterien: Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. wenn Sie in den letzten 4 Monaten eine Menstruationsstörung haben (z. B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe);
2. hat in den letzten 6 Monaten eine vaginale Entbindung gehabt;
3. hatte in den letzten 6 Monaten eine vaginale Operation, perineale Operation, Gebärmutteroperation, Fehlgeburt oder Abtreibung;
4. schwanger sind (per Urin-Schwangerschaftstest beim Screening) oder beabsichtigen, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden;
5. eine Geschichte von Toxic Shock Syndrome (TSS) haben;
6. eine Geschichte von Herzklappenersatz haben;
7. bei einem Ihrer letzten 2 Pap-Abstriche einen anormalen Pap-Abstrich hatten;
8. innerhalb der letzten sieben Tage Steroide (systemisch und/oder topisch), Kortikosteroide, Antihistaminika und/oder Entzündungshemmer eingenommen haben (ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung);
9. eine Geschichte von immunsuppressiver medikamentöser Therapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie haben;
10. unkontrollierten und/oder instabilen Diabetes haben (Ausnahme ... stabile Dosis von Diabetes-Medikamenten für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung) nach Meinung des Prüfarztes;
11. ein Vulva-Piercing haben;
12. eine Vorgeschichte von Herpes genitalis haben;
13. innerhalb der letzten 6 Monate eine Endometriumerkrankung/Uterusmyome mit Symptomen einer starken Menstruation (Verwendung von Super-Plus-Tampons) und/oder schweren Menstruationskrämpfen hatten;
14. wurde bei Ihnen eine aktuelle Erkrankung diagnostiziert, die die Funktionen des Immunsystems beeinträchtigen könnte; einschließlich Krebs, Anämie, Leukopenie, Leukozytenfunktionsmangel, Mangelernährung oder chemische Abhängigkeit (z. Opiate, Marihuana etc.) (Selbstauskunft);
15. klinisch diagnostizierte Genitalwarzen, Läsionen und/oder Vaginalinfektionen (wie bakterielle Vaginose (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) beim Screening-Besuch haben;
16. klinisch diagnostizierte aktive oder vaginale Infektionen (Chlamydia trachomatis und/oder Neisseria gonorrhoeae) haben, die durch Laborergebnisse aus der beim Screening-Besuch erhaltenen mikrobiologischen Probe identifiziert wurden;
17. hat eine Harninkontinenz, die dazu führt, dass in den letzten 4 Monaten regelmäßig mehr als 3 Mal pro Woche Windeln oder absorbierende Slips oder Einlagen verwendet und durchnässt wurden, oder derzeit wegen einer Beckenbodenerkrankung behandelt wird (d letzten 6 Monate);
18. eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von AIDS/HIV, Organtransplantation, Neoplasie, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Hämophilie, Neutropenie, Autoimmunerkrankung, schwerer Depression oder einem anderen medizinischen Zustand haben, der nach Ansicht des Der Prüfarzt würde die Teilnahme an der Studie ausschließen (Ausnahme ... stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme);
19. mit einer vaginalen probiotischen Therapie (Selbstauskunft)
20. an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie teilgenommen haben;
21. einen vaginalen Erythemgrad von ≥ 2,0 und/oder das Vorhandensein von Abschürfungen und/oder Ulzerationen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening-Besuch festgestellt;
22. innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika oder Antimykotika eingenommen haben (die topische Anwendung von Antibiotika oder Antimykotika außerhalb des perinealen/urogenitalen Bereichs ist nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt);
23. in den letzten 4 Monaten mit einer neuen hormonellen Verhütung begonnen haben oder planen, die hormonelle Verhütung während des gesamten Studienzeitraums zu ändern;
24. derzeit an Blasen-, Uterus- oder Rektumprolaps leidet (Prüfarzt zur Überprüfung beim Screening-Besuch).
25. Vorgeschichte einer geführten oder Laser-Vaginaltherapie innerhalb der letzten 6 Monate (Eigenangaben)