Estudo em uso de quatro tampões diferentes

Critérios de inclusão: Para ser considerado elegível para inscrição neste estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:

1. assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. sexo feminino, entre 18 e 55 anos;
3. concordar em praticar a abstinência ou usar uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, implantes ou injeções anticoncepcionais, diafragma com espermicida, capuz cervical ou uso constante de preservativo) por pelo menos 4 meses e disposto a continuar durante o estudo ou ter feito uma laqueadura ou seu parceiro ter feito uma vasectomia pelo menos 4 meses antes de ser incluído no estudo;
4. estar geralmente com boa saúde, sem doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com base no histórico médico e no exame vaginal;
5. pelo menos nos últimos 4 meses, tem um ciclo menstrual consistente com duração de 21-35 dias com sangramento menstrual com duração de pelo menos 3 dias;
6. usar principalmente tampões para suas necessidades de proteção feminina durante seus períodos (pode usar absorventes e/ou protetores diários fornecidos como reserva para o absorvente interno);
7. normalmente usam tampões de absorção regular (6-9 gramas) durante a maior parte do período menstrual,
8. usa tampões durante a menstruação sem histórico de desconforto anormal;
9. o último exame de Papanicolau foi normal nos últimos 3 anos ou um exame de Papanicolaou normal com HPV negativo nos últimos 5 anos (18-21 anos de idade NÃO precisam de um PAP se nunca foram sexualmente ativos), de acordo com o padrão de atendimento (de acordo com as diretrizes do ACOG ), (auto-relatado);
10. concordar em abster-se de relações sexuais vaginais dentro de 48 horas após cada consulta agendada para exame vaginal;
11. concorda em abster-se de tomar banho dentro de doze (12) horas ou tomar banho dentro de vinte e quatro (24) horas (1 dia) de cada visita (exceto Visita 2);
12. concorda em abster-se de usar duchas higiênicas, produtos de higiene feminina e não aplicar pós, perfumes, toalhetes, loções, cremes ou emolientes em sua área genital 48 horas antes da visita de triagem e até a conclusão do estudo, se aceito para participar do estudo;
13. concorda em abster-se de tomar medicamentos anti-inflamatórios, anti-histamínicos e/ou esteróides sistêmicos e/ou tópicos (incluindo novos contraceptivos hormonais) até que tenham concluído o estudo (por exemplo, Advil, Motrin, Benadryl, etc.);
14. concorda em usar apenas os tampões, absorventes e protetores diários fornecidos em cada visita do estudo para sua proteção menstrual durante a participação neste estudo;
15. estar disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo;
16. concorda em preencher todos os questionários do estudo;
17. concorda em abster-se de participar de outros estudos de pesquisa clínica concomitantes;
18. concorda em abster-se da depilação genital (p. depilação/barbear, etc.) durante o estudo;
19. concorda em abster-se de usar sabonete antibacteriano durante o estudo (por exemplo, Salvaguarda)

Critérios de Exclusão: Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. tem uma anormalidade menstrual nos últimos 4 meses (como oligomenorreia ou amenorreia);
2. teve parto vaginal nos últimos 6 meses;
3. teve cirurgia vaginal, cirurgia perineal, cirurgia uterina, aborto espontâneo ou aborto nos últimos 6 meses;
4. está grávida (por teste de gravidez de urina na triagem) ou pretende engravidar nos próximos 5 meses;
5. tem histórico de Síndrome do Choque Tóxico (TSS);
6. ter histórico de troca de válvula cardíaca;
7. teve um Papanicolau anormal em qualquer um dos seus últimos 2 Papanicolau;
8. tomou esteróides (sistêmicos e/ou tópicos), corticosteróides, anti-histamínicos e/ou anti-inflamatórios nos últimos sete dias (exclui contracepção hormonal);
9. tem história de terapia medicamentosa imunossupressora, quimioterapia ou radioterapia;
10. ter diabetes descontrolado e/ou instável (exceção...dose estável de medicação para diabéticos por pelo menos 6 meses antes da inscrição) na opinião do investigador;
11. ter um piercing vulvar;
12. tem histórico de herpes genital;
13. nos últimos 6 meses teve doença endometrial/miomas uterinos com sintomas de fluxo menstrual intenso (uso de absorventes super plus) e/ou cólicas menstruais intensas;
14. você foi diagnosticado com uma condição médica atual que pode comprometer as funções do sistema imunológico; incluindo câncer, anemia, leucopenia, deficiência da função leucocitária, desnutrição ou dependência química (p. opiáceos, maconha etc.) (auto-relatado);
15. ter verrugas genitais clinicamente diagnosticadas, lesões e/ou infecções vaginais (como vaginose bacteriana (VB), Candida spp., Trichomonas vaginalis) na consulta de triagem;
16. ter infecções vaginais ou ativas clinicamente diagnosticadas (Chlamydia trachomatis e/ou Neisseria gonorrhoeae) identificadas por meio de resultados laboratoriais da amostra microbiológica obtida na consulta de triagem;
17. tem incontinência urinária que faz com que a pessoa use regularmente e sature fraldas ou calcinhas ou absorventes mais de 3 vezes por semana nos últimos 4 meses, ou atualmente sob tratamento para um distúrbio do assoalho pélvico (ou seja, reeducação do assoalho perineal com sonda vaginal dentro últimos 6 meses);
18. tem histórico ou diagnóstico atual de AIDS/HIV, transplante de órgão, neoplasia, doença hepática, doença renal, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, hemofilia, neutropenia, doença autoimune, depressão maior ou qualquer outra condição médica que, na opinião do O investigador impediria a participação no estudo (exceção...dose estável de medicamento para tireoide por pelo menos 6 meses antes da inscrição);
19. tendo uma terapia probiótica vaginal (auto-relatado)
20. ter participado de um estudo clínico com exposição a qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo;
21. ter um grau de eritema vaginal de ≥2,0 e/ou a presença de abrasões e/ou ulcerações conforme determinado pelo investigador, na consulta de triagem;
22. tomou antibióticos ou antifúngicos nas últimas 4 semanas (o uso tópico de antibióticos ou antifúngicos fora da área perineal/geniturinário é permitido a critério do investigador);
23. iniciou um novo anticoncepcional hormonal nos últimos 4 meses ou planeja mudar o anticoncepcional hormonal durante o período do estudo;
24. atualmente apresentando prolapso da bexiga, uterino ou retal (investigador deve verificar na consulta de triagem).
25. história de terapia vaginal com led ou laser nos últimos 6 meses (autorrelatado)