Négy különböző tampon használat közbeni vizsgálata

Bevételi kritériumok: Ahhoz, hogy az alanyok jogosultak legyenek ebbe a vizsgálatba, meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

1. aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulást;
2. nő, 18 és 55 év közötti;
3. beleegyezik abba, hogy az absztinenciát gyakorolja, vagy hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz (pl. méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló implantátumok vagy injekciók, spermiciddel ellátott rekeszizom, nyaksapka vagy állandó óvszerhasználat) legalább az elmúlt 4 hónapban, és hajlandó volt a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni, vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy partnere volt vazektómia legalább 4 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt;
4. általában jó egészségi állapotúnak kell lennie, klinikailag jelentős betegség nélkül, amelyet a vizsgáló vagy a megbízott a kórtörténet és a hüvelyi vizsgálat alapján megállapított;
5. legalább az elmúlt 4 hónapban állandó, 21-35 napig tartó menstruációs ciklusa van, legalább 3 napig tartó menstruációs vérzéssel;
6. elsősorban női védelmi szükségleteik kielégítésére használnak tampont a menstruációik során (használhatja a mellékelt betétet és/vagy nadrágbetétet tamponként);
7. rendszeres (6-9 grammos) nedvszívó képességű tampont használnak menstruációjuk nagy részében,
8. tampont visel a menstruáció alatt, és nem fordult elő kóros kellemetlen érzés;
9. az utolsó papakenet normális volt az elmúlt 3 évben, vagy egy normál pap, negatív HPV-vel az elmúlt 5 évben (18-21 éves korban NEM szükséges PAP, ha soha nem volt szexuálisan aktív), az ellátás standardja szerint (az ACOG irányelvei szerint) ), (önbevallás);
10. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a hüvelyi közösüléstől minden tervezett hüvelyi vizsgálatot követő 48 órán belül;
11. beleegyezik abba, hogy tartózkodik a zuhanyozástól tizenkét (12) órán belül vagy a fürdéstől huszonnégy (24) órán (1 napon) belül minden látogatástól (kivéve a 2. látogatást);
12. beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak öblítőszerek, női higiéniai termékek használatától, és nem alkalmaznak púdert, parfümöt, törlőkendőt, testápolót, krémet vagy bőrpuhító szert a nemi szervükre 48 órával a szűrési látogatás előtt és a vizsgálat befejezéséig, ha elfogadják részt venni a vizsgálatban;
13. beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat befejezéséig tartózkodjanak gyulladáscsökkentő, antihisztamin és/vagy szteroid szisztémás és/vagy lokális gyógyszerek (beleértve az új hormonális fogamzásgátlókat) szedését (pl. Advil, Motrin, Benadryl stb.);
14. beleegyezik abba, hogy ebben a vizsgálatban való részvétele során csak az egyes tanulmányi látogatásokon kapott tampont, betétet és nadrágbetétet használja a menstruációvédelme érdekében;
15. hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek;
16. beleegyezik, hogy kitölti az összes vizsgálati kérdőívet;
17. beleegyezik abba, hogy tartózkodik más egyidejű klinikai kutatásban való részvételtől;
18. vállalja, hogy tartózkodik a nemi szervek szőrtelenítésétől (pl. gyantázás/borotválkozás stb.) tanulmányozás közben;
19. beleegyezik abba, hogy tartózkodik az antibakteriális testszappan használatától a vizsgálat alatt (pl. Biztosíték)

Kizárási kritériumok: Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. ha menstruációs rendellenessége van az elmúlt 4 hónapban (például oligomenorrhoea vagy amenorrhoea);
2. hüvelyi szülése volt az elmúlt 6 hónapban;
3. hüvelyi műtéten, perineális műtéten, méhműtéten, vetélésen vagy abortuszon volt az elmúlt 6 hónapban;
4. terhes (vizeletenkénti terhességi teszt a szűréskor), vagy teherbe kíván esni a következő 5 hónapban;
5. toxikus sokk szindrómája (TSS) szerepel a kórelőzményében;
6. szívbillentyű cseréje volt a kórelőzményében;
7. a legutóbbi 2 Pap-kenet valamelyike ​​során kóros Pap volt;
8. szteroidokat (szisztémás és/vagy helyi), kortikoszteroidokat, antihisztaminokat és/vagy gyulladáscsökkentő szereket szedett az elmúlt hét napban (kivéve a hormonális fogamzásgátlást);
9. immunszuppresszív gyógyszeres terápia, kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében szerepel;
10. a vizsgálatot végző véleménye szerint nem kontrollált és/vagy instabil cukorbetegségben szenved (kivéve...a Diabetes gyógyszere stabil dózisa a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig);
11. van egy vulva piercing;
12. kórtörténetében genitális herpesz szerepel;
13. az elmúlt 6 hónapban méhnyálkahártya-betegségben/méhmiómában szenvedett erős menstruációs áramlás (szuper plusz tamponfelszívódás) és/vagy súlyos menstruációs görcsök tüneteivel;
14. diagnosztizáltak-e olyan jelenlegi egészségügyi állapotot, amely veszélyeztetheti az immunrendszer működését; ideértve a rákot, vérszegénységet, leukopéniát, leukocitafunkció-hiányt, alultápláltságot vagy kémiai függőséget (pl. opiátok, marihuána stb.) (saját bejelentés);
15. klinikailag diagnosztizált genitális szemölcsök, elváltozások és/vagy hüvelyi fertőzések (például bakteriális vaginosis (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) a szűrővizsgálaton;
16. klinikailag diagnosztizált aktív vagy hüvelyi fertőzésekkel (Chlamydia trachomatis és/vagy Neisseria gonorrhoeae), amelyeket a szűrővizsgálaton vett mikrobiológiai minta laboratóriumi eredményei alapján azonosítottak;
17. vizelet-inkontinenciája van, ami miatt az elmúlt 4 hónapban hetente több mint 3-szor kell pelenkát vagy nedvszívó bugyit vagy betétet használni, vagy hetente több mint 3 alkalommal telítődik, vagy jelenleg medencefenék-rendellenesség miatt kezelik (vagyis hüvelyi szondával végzett perinealfenék átnevelése elmúlt 6 hónap);
18. AIDS/HIV, szervátültetés, neoplázia, májbetegség, vesebetegség, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, hemofília, neutropenia, autoimmun betegség, súlyos depresszió vagy bármely más egészségügyi állapot a kórelőzményében vagy jelenleg diagnosztizált, amely a hatóság véleménye szerint A vizsgáló kizárja a vizsgálatban való részvételt (kivétel... stabil dózisú pajzsmirigygyógyszer legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt);
19. hüvelyi probiotikus terápiában részesül (saját bejelentése)
20. részt vettek egy klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgálat előtti 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerkészítménynek volt kitéve;
21. ≥2,0 fokú hüvelyi erythema és/vagy horzsolások és/vagy fekélyek jelenléte a vizsgáló által a szűrővizsgálaton;
22. antibiotikumot vagy gombaellenes szert szedett az elmúlt 4 hétben (Az antibiotikumok vagy gombaellenes szerek helyi alkalmazása a perineális/genitourináris területen kívül a vizsgáló döntése alapján megengedett);
23. az előző 4 hónapban új hormonális fogamzásgátlást kezdett, vagy a vizsgálati időszak alatt hormonális fogamzásgátlás módosítását tervezi;
24. jelenleg hólyag-, méh- vagy végbélsüllyedést tapasztal (a vizsgálatot a szűrővizsgálat során kell ellenőrizni).
25. az elmúlt 6 hónapban led vagy lézeres hüvelyi terápia anamnézisében (saját bejelentése)