- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03478371
Badanie w użyciu czterech różnych tamponów
8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
W użyciu Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie czterech różnych tamponów
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ czterech różnych tamponów na zdrowie pochwy za pomocą oceny ginekologicznej i subiektywnej oceny komfortu w warunkach użytkowania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Synexus-US
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do tego badania, osoby muszą spełniać następujące kryteria:
- podpisał świadomą zgodę;
- kobieta w wieku od 18 do 55 lat;
- wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy lub ciągłe stosowanie prezerwatywy) przez co najmniej ostatnie 4 miesiące i chęć kontynuowania badania przez cały czas lub podwiązanie jajowodów lub partnerka miała wazektomia co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania;
- być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej choroby, zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej na podstawie wywiadu medycznego i badania pochwy;
- przez co najmniej ostatnie 4 miesiące mieć stały cykl miesiączkowy trwający 21-35 dni z krwawieniem miesiączkowym trwającym co najmniej 3 dni;
- używają tamponów przede wszystkim do ochrony kobiet podczas miesiączki (mogą używać dostarczonych wkładek i/lub wkładek higienicznych zamiast tamponu);
- zazwyczaj używają tamponów o regularnej chłonności (6-9 gramów) przez większość okresu,
- nosi tampony podczas menstruacji bez historii nieprawidłowego dyskomfortu;
- ostatnie badanie cytologiczne było normalne w ciągu ostatnich 3 lat lub normalna papka z ujemnym HPV w ciągu ostatnich 5 lat (wiek 18-21 lat NIE potrzebuje PAP, jeśli nigdy nie był aktywny seksualnie), zgodnie ze standardem opieki (zgodnie z wytycznymi ACOG ), (zgłoszenie własne);
- zobowiązać się do powstrzymania się od stosunku pochwowego w ciągu 48 godzin przed każdą planowaną wizytą z badaniem pochwy;
- zgadzają się nie brać prysznica w ciągu dwunastu (12) godzin ani nie kąpać się w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin (1 dzień) przed każdą wizytą (z wyjątkiem Wizyty 2);
- zobowiązują się do powstrzymania się od stosowania środków do irygacji, środków higieny kobiecej oraz niestosowania pudrów, perfum, chusteczek, balsamów, kremów lub emolientów w okolicy narządów płciowych na 48 godzin przed wizytą przesiewową i do zakończenia badania, jeśli zostaną zaakceptowane wziąć udział w badaniu;
- wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków przeciwzapalnych, przeciwhistaminowych i/lub sterydowych o działaniu ogólnoustrojowym i/lub miejscowym (w tym nowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych) do czasu zakończenia badania (np. Advil, Motrin, Benadryl itp.);
- zgadza się używać wyłącznie tamponów, podpasek i wkładek higienicznych dostarczonych podczas każdej wizyty studyjnej w celu ochrony przed menstruacją podczas udziału w tym badaniu;
- być chętnym i zdolnym do spełnienia wymagań dotyczących badania;
- wyrazić zgodę na wypełnienie wszystkich kwestionariuszy badawczych;
- wyrazić zgodę na powstrzymanie się od udziału w innych równoległych badaniach klinicznych;
- wyrazić zgodę na powstrzymanie się od depilacji narządów płciowych (np. woskowanie/golenie itp.) podczas badania;
- zobowiązać się do powstrzymania się od używania antybakteryjnego mydła do ciała podczas badania (np. Zabezpieczenie)
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- masz nieprawidłowości miesiączkowania w ciągu ostatnich 4 miesięcy (takie jak skąpe lub brak miesiączki);
- miała poród siłami natury w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przeszła operację pochwy, krocza, operację macicy, poronienie lub aborcję w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- są w ciąży (na podstawie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego) lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy;
- masz historię zespołu wstrząsu toksycznego (TSS);
- mieć historię wymiany zastawki serca;
- miałeś nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w jednym z ostatnich 2 wymazów;
- przyjmowała sterydy (ogólnoustrojowe i/lub miejscowe), kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i/lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich siedmiu dni (z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej);
- mieć historię leczenia lekami immunosupresyjnymi, chemioterapii lub radioterapii;
- mają niekontrolowaną i/lub niestabilną cukrzycę (wyjątek... stabilna dawka leku przeciwcukrzycowego przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem) w opinii badacza;
- mieć przekłucie sromu;
- mieć historię opryszczki narządów płciowych;
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały choroby endometrium/mięśniaki macicy z objawami obfitego krwawienia miesiączkowego (stosowanie super plus chłonności tamponów) i/lub silne skurcze menstruacyjne;
- czy zdiagnozowano u Ciebie aktualną chorobę, która może upośledzać funkcje układu odpornościowego; w tym raka, niedokrwistości, leukopenii, upośledzenia funkcji leukocytów, niedożywienia lub uzależnienia chemicznego (np. opiaty, marihuana itp.) (zgłoszenie własne);
- mają klinicznie zdiagnozowane brodawki narządów płciowych, zmiany chorobowe i/lub infekcje pochwy (takie jak bakteryjne zapalenie pochwy (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) podczas wizyty przesiewowej;
- mają klinicznie zdiagnozowane aktywne lub pochwy infekcje (Chlamydia trachomatis i/lub Neisseria gonorrhoeae) zidentyfikowane na podstawie wyników laboratoryjnych z próbki mikrobiologicznej pobranej podczas wizyty przesiewowej;
- ma nietrzymanie moczu, które powoduje regularne używanie i nasączanie pieluch lub wkładek chłonnych więcej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub jest w trakcie leczenia zaburzeń dna miednicy (tj. reedukacji dna krocza sondą dopochwową w ciągu ostatnie 6 miesięcy);
- mają historię lub aktualne rozpoznanie AIDS/HIV, przeszczepu narządu, nowotworu, choroby wątroby, choroby nerek, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, hemofilii, neutropenii, choroby autoimmunologicznej, dużej depresji lub jakiegokolwiek innego schorzenia, które w opinii Badacz wykluczyłby udział w badaniu (wyjątek... stabilna dawka leków na tarczycę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem);
- posiadanie dopochwowej terapii probiotycznej (zgłoszenie własne)
- brały udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie;
- mieć stopień rumienia pochwy ≥ 2,0 i/lub obecność otarć i/lub owrzodzeń, jak określił badacz podczas wizyty przesiewowej;
- przyjmowały antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 4 tygodni (Miejscowe stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych poza obszarem krocza/płciowo-moczowym jest dozwolone według uznania Badacza);
- rozpoczęły nową antykoncepcję hormonalną w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub planują zmianę antykoncepcji hormonalnej w całym okresie badania;
- aktualnie doświadcza wypadania pęcherza, macicy lub odbytnicy (badacz do weryfikacji podczas wizyty przesiewowej).
- historia dopochwowej terapii diodami lub laserami w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoocena)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Sprzedawany Tampon D
Tampon o normalnej chłonności
|
zwykły tampon chłonny
|
Pozorny komparator: Sprzedawany tampon M
Tampon o normalnej chłonności
|
zwykły tampon chłonny
|
Pozorny komparator: Sprzedawany tampon T
Tampon o normalnej chłonności
|
zwykły tampon chłonny
|
Pozorny komparator: Sprzedawany tampon V
Tampon o normalnej chłonności
|
zwykły tampon chłonny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tolerancja noszenia tamponów przez lekarza oceniającego stan zdrowia pochwy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin ostatniego użycia tamponu
|
Lekarz badający określił tolerancję tamponu na podstawie: 1) rumienia pochwy (skala 0-4), 2) skaleczeń pochwy (obecność lub brak), 3) otarć pochwy (obecność lub brak), 4) pH pochwy, 5) pochwy wypisać
|
w ciągu 72 godzin ostatniego użycia tamponu
|
PH pochwy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin ostatniego użycia tamponu
|
PH pochwy
|
w ciągu 72 godzin ostatniego użycia tamponu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dziennik komfortu podmiotu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dzienniczkowa ocena komfortu noszenia tamponów.
Ta ocena wykorzystuje 5-punktową skalę, która została podsumowana przy użyciu średniej jako statystyki podsumowującej.
W tym kwestionariuszu mierzono ogólny komfort za pomocą skali od +2 do -2, która została przekształcona w skalę od 0 do 100: 100 = ocena doskonała, a 0 = ocena słaba
|
4 miesiące
|
Kwestionariusz komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiesiączkowa ocena komfortu noszenia tamponów.
Ta ocena wykorzystuje 5-punktową skalę, która została podsumowana przy użyciu średniej jako statystyki podsumowującej.
W tym kwestionariuszu mierzono ogólne zadowolenie za pomocą skali od +2 do -2, która została przekształcona w skalę od 0 do 100: 100 = ocena doskonała, a 0 = ocena słaba
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Noss, MD, Site Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD 2017-164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tampon D
-
University of MichiganZakończony
-
Kimberly-Clark CorporationZakończonyMiesiączkaStany Zjednoczone
-
Juergen DebusRekrutacyjny
-
Tampon Innovations LtdUniversity of Edinburgh; NHS LothianJeszcze nie rekrutacja
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutacyjny
-
Anne's Day LtdCareggi Hospital; Lindus HealthAktywny, nie rekrutującyChlamydia | Rzeżączka | Wirus brodawczaka ludzkiego | Bakteryjne zapalenie pochwyZjednoczone Królestwo
-
Sanko UniversityNieznanyHemostaza po adenotomiiIndyk
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaKrwawienie z nosa | Nadwrażliwość na skorupiakiKanada
-
Irene BurgerZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmgenZakończony