Användningsstudie av fyra olika tamponger

Inklusionskriterier: För att anses vara berättigad till registrering i denna studie måste ämnen uppfylla följande kriterier:

1. undertecknade det informerade samtycket;
2. kvinna, mellan 18 och 55 år;
3. gå med på att utöva abstinens eller använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat eller -injektioner, diafragma med spermiedödande medel, livmoderhalsmössa eller konstant användning av kondom) under minst de senaste 4 månaderna och villig att fortsätta under hela studien eller har haft en tubal ligering eller din partner har haft en vasektomi minst 4 månader innan de registrerades i studien;
4. vara vid allmänt god hälsa utan kliniskt signifikant sjukdom som fastställts av utredare eller utses baserat på medicinsk historia och vaginal undersökning;
5. under åtminstone de senaste 4 månaderna, ha en konsekvent menstruationscykel som varar 21-35 dagar med en menstruationsblödning som varar i minst 3 dagar;
6. Använd i första hand tamponger för deras kvinnliga skyddsbehov under mens (kan använda medföljande bindor och/eller trosskydd som reserv till tampong);
7. använder vanligtvis vanliga (6-9 gram) absorberande tamponger under större delen av sin mens,
8. bär tamponger under menstruation utan historia av onormalt obehag;
9. senaste cellprovet var normalt under de senaste 3 åren eller ett normalt pap med negativt HPV under de senaste 5 åren (åldern 18-21 behöver INTE en PAP om de aldrig har varit sexuellt aktiva), enligt standarden för vård (enligt ACOG-riktlinjerna) ), (självrapporterad);
10. gå med på att avstå från vaginalt samlag inom 48 timmar efter varje schemalagd vaginalundersökning;
11. gå med på att avstå från att duscha inom tolv (12) timmar eller bada inom tjugofyra (24) timmar (1 dag) efter varje besök (förutom besök 2);
12. samtycker till att avstå från att använda sköljmedel, hygienprodukter för kvinnor och att inte applicera pulver, parfymer, våtservetter, lotioner, krämer eller mjukgörande medel på deras underlivsområde 48 timmar före screeningbesöket och efter avslutad studie, om det accepteras delta i studien;
13. samtycker till att avstå från att ta antiinflammatoriska, antihistaminer och/eller systemiska och/eller topiska steroider (inklusive nya hormonella preventivmedel) mediciner tills de har slutfört studien (t.ex. Advil, Motrin, Benadryl, etc.);
14. samtycker till att endast använda tamponger, bindor och trosskydd som tillhandahålls vid varje studiebesök för hennes menstruationsskydd när hon deltar i denna studie;
15. vara villig och kapabel att uppfylla studiekraven;
16. samtycker till att fylla i alla studiefrågeformulär;
17. samtycka till att avstå från att delta i andra samtidiga kliniska forskningsstudier;
18. gå med på att avstå från hårborttagning från könsorgan (t.ex. vaxning/rakning, etc.) under studien;
19. gå med på att avstå från att använda antibakteriell kroppstvål under studien (t.ex. Skydda)

Uteslutningskriterier: Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

1. har en menstruationsavvikelse under de senaste 4 månaderna (som oligomenorré eller amenorré);
2. har haft en vaginal förlossning under de senaste 6 månaderna;
3. haft vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi, missfall eller abort under de senaste 6 månaderna;
4. är gravid (per uringraviditetstest vid screening), eller har för avsikt att bli gravid under de kommande 5 månaderna;
5. har en historia av Toxic Shock Syndrome (TSS);
6. har en historia av hjärtklaffbyte;
7. har haft en onormal pap i någon av dina senaste 2 cellprov;
8. har tagit steroider (systemiska och/eller topikala), kortikosteroider, antihistaminer och/eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste sju dagarna (exklusive hormonell preventivmedel);
9. har en historia av immunsuppressiv läkemedelsbehandling, kemoterapi eller strålbehandling;
10. har okontrollerad och/eller instabil diabetes (undantag...stabil dos av diabetesmedicin i minst 6 månader före inskrivning) enligt utredarens åsikt;
11. ha en vulvapiercing;
12. har en historia av genital herpes;
13. inom de senaste 6 månaderna har haft endometriesjukdom/livmoderfibroider med symtom på kraftigt menstruationsflöde (super-pluss tamponganvändning) och/eller svåra mensvärk;
14. har du fått diagnosen ett aktuellt medicinskt tillstånd som kan äventyra immunsystemets funktioner; inklusive cancer, anemi, leukopeni, leukocytfunktionsbrist, undernäring eller kemiskt beroende (t.ex. opiater, marijuana etc.) (självrapporterad);
15. har kliniskt diagnostiserade genitala vårtor, lesioner och/eller vaginalinfektioner (såsom bakteriell vaginos (BV), Candida spp., Trichomonas vaginalis) vid screeningbesöket;
16. ha kliniskt diagnostiserade aktiva eller vaginala infektioner (Chlamydia trachomatis och/eller Neisseria gonorrhoeae) identifierade genom labbresultat från det mikrobiologiska provet som erhölls vid screeningbesöket;
17. har urininkontinens som orsakar att man regelbundet använder och mättar blöjor eller absorberande trosor eller kuddar mer än 3 gånger i veckan under de senaste 4 månaderna, eller för närvarande under behandling för en bäckenbottensjukdom (d.v.s. omskolning av perinealbotten med slidsond inom senaste 6 månaderna);
18. har en historia av eller pågående diagnos av AIDS/HIV, organtransplantation, neoplasi, leversjukdom, njursjukdom, djup ventrombos, lungemboli, hemofili, neutropeni, autoimmun sjukdom, egentlig depression eller något annat medicinskt tillstånd, som enligt Utredaren skulle utesluta deltagande i studien (undantag...stabil dos av sköldkörtelmedicin i minst 6 månader före inskrivning);
19. ha en vaginal probiotisk behandling (självrapporterad)
20. har deltagit i en klinisk studie med exponering för någon prövningsläkemedelsprodukt inom 30 dagar före denna studie;
21. har en vaginal erytemgrad på ≥2,0 och/eller förekomst av skrubbsår och/eller sår som fastställts av utredaren vid screeningbesöket;
22. har tagit antibiotika eller svampdödande medel inom de senaste 4 veckorna (lokal användning av antibiotika eller svampdödande medel utanför det perineala/genitourinära området är tillåtet enligt utredarens bedömning);
23. har påbörjat en ny hormonell preventivmedel under de senaste 4 månaderna eller planerar att byta hormonell preventivmedel under studieperioden;
24. för närvarande upplever blås-, livmoder- eller rektalframfall (utredare ska verifiera vid screeningbesök).
25. historia av led- eller laserterapi under de senaste 6 månaderna (självrapporterad)