Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace rány lokálním anestetikem pro laparoskopickou apendektomii u dospělých

23. dubna 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zájem o infiltraci rány lokálním anestetikem pro laparoskopickou apendektomii u dospělých: dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie

Akutní apendicitida je jednou z nejčastějších akutních břišních dutin, které vyžadují chirurgický zákrok. Laparoskopická operace výrazně snižuje pooperační bolestivost rány, nicméně bolest zůstává důležitým determinantem rekonvalescence po operaci. Peroperační lokální anestetikum infiltrované lokálně do operační rány za účelem zmírnění pooperační bolesti je proveditelná a bezpečná metoda navrhovaná v některé literatuře. Rutinní použití této metody v klinické praxi však neexistuje, protože její přínos je stále neznámý. Kromě toho bylo v přehledu literatury nalezeno velmi málo důkazů. K dnešnímu dni stále neexistuje žádná dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie zabývající se hodnocením jejího zájmu. V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání přínosu infiltrace rány lokálním anestetikem (bupivakainem) pro laparoskopickou apendektomii u dospělých. Design studie je dvojitě slepá, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie s alokačním poměrem 1:1. Zahrnuto bude padesát dospělých pacientů s apendicitidou. Kontrolní skupina podstoupila laparoskopickou apendektomii bez infiltrace rány lokálním anestetikem, intervenční skupina podstoupila laparoskopickou apendektomii s infiltrací rány lokálním anestetikem intraoperačně. Klinické charakteristiky, výsledky a spokojenost pacienta budou zaznamenány a analyzovány. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie může poskytnout vysokou úroveň důkazů v léčbě bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Včetně kritérií:

  1. Klinická diagnóza apendicitidy a podstoupení laparoskopické apendektomie
  2. Věk více než 20 let
  3. Dobře komplexní v mluvení čínsky

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ne více než 20 let
  2. Těhotenství
  3. Nelze spolupracovat s hodnocením
  4. Převést na otevřenou chirurgickou metodu, resekovat více orgánů než apendix
  5. Použití analgezie pro kontrolu pacienta
  6. Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rána s lokální anestezií
5 ml bupivakainu se injikuje do podkoží v blízkosti chirurgické rány
Lék: Bupivakain
Bupivakain 5 ml subkutánní injekce do chirurgické rány během operace.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Žádný zásah: Rána bez lokální anestezie
Do podkoží v blízkosti operační rány se nic nevstřikuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti operační rány pacienta
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Použití vizuálního analogového skóre (od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest) k vyhodnocení bolesti chirurgické rány pacienta
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: do jednoho měsíce po operaci
Využití dotazníku k hodnocení spokojenosti pacienta s operací a hospitalizací.
do jednoho měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201710064RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit