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成人の腹腔鏡下虫垂切除術における局所麻酔薬による創傷浸潤

2020年4月23日 更新者:National Taiwan University Hospital

成人の腹腔鏡下虫垂切除術における局所麻酔薬による創傷浸潤の関心:二重盲検前向きランダム化対照試験

急性虫垂炎は、外科的介入が必要となる最も一般的な急性腹症の 1 つです。 腹腔鏡手術は術後の傷の痛みを大幅に軽減しますが、痛みは依然として術後の回復の重要な決定要因です。 術中局所麻酔薬を手術創に局所的に浸透させて術後の痛みを軽減することは、いくつかの文献で提案されている実現可能で安全な方法です。 ただし、その利点がまだ不明であるため、臨床現場ではこの方法が日常的に使用されていません。 さらに、文献調査ではほとんど証拠が見つかりませんでした。 現在まで、その関心を評価する二重盲検前向きランダム化対照試験はまだ存在しない。 この研究では、研究者らは成人の腹腔鏡下虫垂切除術における局所麻酔薬(ブピバカイン)による創傷浸潤の利点を調査することを目的としています。 研究デザインは、1:1 の配分比による二重盲検前向きランダム化対照試験です。 成人の虫垂炎患者50人が対象となる。 対照群は局所麻酔薬による創傷浸潤を伴わない腹腔鏡下虫垂切除術を受け、介入群は術中に局所麻酔薬による創傷浸潤を伴う腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。 臨床的特徴、結果、患者の満足度が記録され、分析されます。 研究者らは、この研究が腹腔鏡手術を受ける患者の疼痛管理における高レベルの証拠を提供できることを期待している。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれる基準:

  1. 虫垂炎の臨床診断を受け、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける
  2. 年齢が20歳以上
  3. 中国語を話す上で非常に包括的である

除外基準:

  1. 年齢は20歳以下
  2. 妊娠
  3. 評価にご協力いただけません
  4. 開腹手術法に変更し、虫垂よりも多くの臓器を切除
  5. 患者管理鎮痛法の使用
  6. 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所麻酔で傷をつけた
5 mL のブピバカインを手術創付近の皮下領域に注射します。
手術中に手術創にブピバカイン 5 mL を皮下注射します。
他の名前:
  • マルケイン
介入なし:局所麻酔なしで傷を負った
手術創付近の皮下領域には何も注入されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の手術創の疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
視覚アナログ スコア (0 ~ 10、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示す) を使用して、患者の手術創の痛みを評価します。
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者さんの満足度
時間枠:手術後1ヶ月まで
手術や入院に関する患者の満足度をアンケートで評価します。
手術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chih-Yang Hsiao, M.D.、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月23日

一次修了 (実際)

2019年7月8日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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