- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481517
Sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel for laparoskopisk appendektomi hos voksne
23. april 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Interessen for sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel for laparoskopisk appendektomi hos voksne: en dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollforsøk
Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste akutte magene som trenger kirurgisk inngrep.
Laparoskopisk kirurgi reduserer mye postoperativ smerte i såret, men smerte er fortsatt en viktig faktor for restitusjon etter operasjon.
Intraoperativt lokalbedøvelsesmiddel infiltrert lokalt i operasjonssåret for å lindre postoperativ smerte er en gjennomførbar og sikker metode foreslått i noe litteratur.
Imidlertid er det ingen rutinemessig bruk av denne metoden i klinisk praksis fordi fordelen fortsatt er ukjent.
Dessuten kunne svært få bevis bli funnet i litteraturgjennomgang.
Til dags dato er det fortsatt ingen dobbeltblindet, prospektiv, randomisert kontrollforsøk som tar for seg vurderingen av dens interesse.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke fordelen med sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel (bupivakain) for laparoskopisk appendektomi hos voksne.
Studiedesignet er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollforsøk med et tildelingsforhold på 1:1.
Femti voksne pasienter med blindtarmbetennelse vil bli inkludert.
Kontrollgruppen gjennomgår laparoskopisk appendektomi uten sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel, intervensjonsgruppen laparoskopisk appendektomi med sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel intraoperativt.
De kliniske egenskapene, resultatene og pasientens tilfredshet vil bli registrert og analysert.
Etterforskerne håper denne studien kan gi bevis på høyt nivå i smertebehandling av pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludert kriterier:
- Klinisk diagnose av blindtarmbetennelse og gjennomgå laparoskopisk appendektomi
- Alder over 20 år
- Godt omfattende i å snakke kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Alder ikke mer enn 20 år
- Svangerskap
- Kan ikke samarbeide med evaluering
- Konverter til åpen kirurgisk metode, fjern flere organer enn blindtarm
- Bruk av pasientkontrollanalgesi
- Allergi mot lokalbedøvelsesmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sår med lokalbedøvelse
5 mL Bupivacaine injiseres i det subkutane området nær operasjonssåret
|
Bupivacaine 5 mL subkutan injeksjon til operasjonssår under operasjon.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Sår uten lokalbedøvelse
Ingenting injiseres i det subkutane området nær operasjonssåret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng av operasjonssåret til pasienten
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Bruk av Visual Analog Score (fra 0 til 10, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte) for å evaluere smerte ved operasjonssår hos pasienten
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
|
Bruke spørreskjema for å evaluere pasientens tilfredshet med operasjon og sykehusinnleggelse.
|
opptil en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Blindtarmbetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 201710064RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført