Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel for laparoskopisk appendektomi hos voksne

23. april 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Interessen for sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel for laparoskopisk appendektomi hos voksne: en dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollforsøk

Akutt blindtarmbetennelse er en av de vanligste akutte magene som trenger kirurgisk inngrep. Laparoskopisk kirurgi reduserer mye postoperativ smerte i såret, men smerte er fortsatt en viktig faktor for restitusjon etter operasjon. Intraoperativt lokalbedøvelsesmiddel infiltrert lokalt i operasjonssåret for å lindre postoperativ smerte er en gjennomførbar og sikker metode foreslått i noe litteratur. Imidlertid er det ingen rutinemessig bruk av denne metoden i klinisk praksis fordi fordelen fortsatt er ukjent. Dessuten kunne svært få bevis bli funnet i litteraturgjennomgang. Til dags dato er det fortsatt ingen dobbeltblindet, prospektiv, randomisert kontrollforsøk som tar for seg vurderingen av dens interesse. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke fordelen med sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel (bupivakain) for laparoskopisk appendektomi hos voksne. Studiedesignet er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollforsøk med et tildelingsforhold på 1:1. Femti voksne pasienter med blindtarmbetennelse vil bli inkludert. Kontrollgruppen gjennomgår laparoskopisk appendektomi uten sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel, intervensjonsgruppen laparoskopisk appendektomi med sårinfiltrasjon med lokalbedøvelsesmiddel intraoperativt. De kliniske egenskapene, resultatene og pasientens tilfredshet vil bli registrert og analysert. Etterforskerne håper denne studien kan gi bevis på høyt nivå i smertebehandling av pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludert kriterier:

  1. Klinisk diagnose av blindtarmbetennelse og gjennomgå laparoskopisk appendektomi
  2. Alder over 20 år
  3. Godt omfattende i å snakke kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ikke mer enn 20 år
  2. Svangerskap
  3. Kan ikke samarbeide med evaluering
  4. Konverter til åpen kirurgisk metode, fjern flere organer enn blindtarm
  5. Bruk av pasientkontrollanalgesi
  6. Allergi mot lokalbedøvelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sår med lokalbedøvelse
5 mL Bupivacaine injiseres i det subkutane området nær operasjonssåret
Bupivacaine 5 mL subkutan injeksjon til operasjonssår under operasjon.
Andre navn:
  • Marcaine
Ingen inngripen: Sår uten lokalbedøvelse
Ingenting injiseres i det subkutane området nær operasjonssåret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng av operasjonssåret til pasienten
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Bruk av Visual Analog Score (fra 0 til 10, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte) for å evaluere smerte ved operasjonssår hos pasienten
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: opptil en måned etter operasjonen
Bruke spørreskjema for å evaluere pasientens tilfredshet med operasjon og sykehusinnleggelse.
opptil en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere