- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481517
Sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel til laparoskopisk appendektomi hos voksne
23. april 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Interessen for sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel til laparoskopisk appendektomi hos voksne: et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg
Akut blindtarmsbetændelse er en af de mest almindelige akutte underliv, der har brug for kirurgisk indgreb.
Laparoskopisk kirurgi reducerer meget postoperativ sårsmerte, men smerte er fortsat en vigtig determinant for helbredelse efter operationen.
Intraoperativt lokalbedøvelsesmiddel infiltreret lokalt i operationssåret for at lindre postoperative smerter er en mulig og sikker metode, der foreslås i noget litteratur.
Der er dog ingen rutinemæssig brug af denne metode i klinisk praksis, fordi dens fordel stadig er ukendt.
Desuden kunne der findes meget få beviser i litteraturgennemgang.
Til dato er der stadig ikke noget dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der adresserer til evaluering af dets interesse.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge fordelen ved sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) til laparoskopisk blindtarmsoperation hos voksne.
Studiedesignet er et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med et tildelingsforhold på 1:1.
50 voksne patienter med blindtarmsbetændelse vil blive inkluderet.
Kontrolgruppen gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation uden sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel, interventionsgruppen laparoskopisk blindtarmsoperation med sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel intraoperativt.
De kliniske karakteristika, resultater og patientens tilfredshed vil blive registreret og analyseret.
Forskerne håber, at denne undersøgelse kan give et højt niveau evidens i smertebehandling af patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusive kriterier:
- Klinisk diagnose af blindtarmsbetændelse og gennemgå laparoskopisk appendektomi
- Alder mere end 20 år
- Godt omfattende i at tale kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Alder ikke mere end 20 år
- Graviditet
- Kan ikke samarbejde med evaluering
- Konverter til åben kirurgisk metode, fjern flere organer end blindtarm
- Brug af patientkontrolanalgesi
- Allergi over for lokalbedøvelsesmiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sår med lokalbedøvelse
5 mL Bupivacaine injiceres i det subkutane område nær operationssåret
|
Bupivacaine 5 mL subkutan injektion i operationssåret under operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sår uden lokalbedøvelse
Intet sprøjtes ind i det subkutane område nær operationssåret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore af patientens operationssår
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Brug af Visual Analog Score (fra 0 til 10, 0 angiver ingen smerte og 10 angiver maksimal smerte) til at evaluere smerten i patientens operationssår
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: op til en måned efter operationen
|
Brug af spørgeskema til at evaluere patientens tilfredshed med operation og indlæggelse.
|
op til en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Blindtarmsbetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 201710064RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .