Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel til laparoskopisk appendektomi hos voksne

23. april 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Interessen for sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel til laparoskopisk appendektomi hos voksne: et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg

Akut blindtarmsbetændelse er en af ​​de mest almindelige akutte underliv, der har brug for kirurgisk indgreb. Laparoskopisk kirurgi reducerer meget postoperativ sårsmerte, men smerte er fortsat en vigtig determinant for helbredelse efter operationen. Intraoperativt lokalbedøvelsesmiddel infiltreret lokalt i operationssåret for at lindre postoperative smerter er en mulig og sikker metode, der foreslås i noget litteratur. Der er dog ingen rutinemæssig brug af denne metode i klinisk praksis, fordi dens fordel stadig er ukendt. Desuden kunne der findes meget få beviser i litteraturgennemgang. Til dato er der stadig ikke noget dobbeltblindet, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der adresserer til evaluering af dets interesse. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge fordelen ved sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) til laparoskopisk blindtarmsoperation hos voksne. Studiedesignet er et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med et tildelingsforhold på 1:1. 50 voksne patienter med blindtarmsbetændelse vil blive inkluderet. Kontrolgruppen gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation uden sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel, interventionsgruppen laparoskopisk blindtarmsoperation med sårinfiltration med lokalbedøvelsesmiddel intraoperativt. De kliniske karakteristika, resultater og patientens tilfredshed vil blive registreret og analyseret. Forskerne håber, at denne undersøgelse kan give et højt niveau evidens i smertebehandling af patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusive kriterier:

  1. Klinisk diagnose af blindtarmsbetændelse og gennemgå laparoskopisk appendektomi
  2. Alder mere end 20 år
  3. Godt omfattende i at tale kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ikke mere end 20 år
  2. Graviditet
  3. Kan ikke samarbejde med evaluering
  4. Konverter til åben kirurgisk metode, fjern flere organer end blindtarm
  5. Brug af patientkontrolanalgesi
  6. Allergi over for lokalbedøvelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sår med lokalbedøvelse
5 mL Bupivacaine injiceres i det subkutane område nær operationssåret
Bupivacaine 5 mL subkutan injektion i operationssåret under operationen.
Andre navne:
  • Marcaine
Ingen indgriben: Sår uden lokalbedøvelse
Intet sprøjtes ind i det subkutane område nær operationssåret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore af patientens operationssår
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Brug af Visual Analog Score (fra 0 til 10, 0 angiver ingen smerte og 10 angiver maksimal smerte) til at evaluere smerten i patientens operationssår
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed
Tidsramme: op til en måned efter operationen
Brug af spørgeskema til at evaluere patientens tilfredshed med operation og indlæggelse.
op til en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner