- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481517
Wondinfiltratie met lokaal anestheticum voor laparoscopische appendectomie bij volwassenen
23 april 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het belang van wondinfiltratie met lokaal anestheticum voor laparoscopische appendectomie bij volwassenen: een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek
Acute blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende acute buiken waarvoor chirurgische ingreep nodig is.
Laparoscopische chirurgie vermindert postoperatieve wondpijn aanzienlijk, maar pijn blijft een belangrijke bepalende factor voor herstel na een operatie.
Intraoperatief lokaal anestheticum dat plaatselijk in de operatiewond wordt geïnfiltreerd om postoperatieve pijn te verlichten, is een haalbare en veilige methode die in sommige literatuur wordt voorgesteld.
Er is echter geen routinematig gebruik van deze methode in de klinische praktijk omdat het voordeel ervan nog onbekend is.
Bovendien kon er in het literatuuronderzoek zeer weinig bewijs worden gevonden.
Tot op heden is er nog steeds geen dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde controlestudie die zijn belang beoordeelt.
In deze studie willen de onderzoekers het voordeel onderzoeken van wondinfiltratie met lokaal anestheticum (bupivacaïne) voor laparoscopische appendectomie bij volwassenen.
De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde controleproef met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Vijftig volwassen patiënten met blindedarmontsteking zullen worden opgenomen.
De controlegroep onderging laparoscopische appendectomie zonder wondinfiltratie met lokaal anestheticum, de interventiegroep onderging laparoscopische appendectomie met wondinfiltratie met lokaal anestheticum intraoperatief.
De klinische kenmerken, uitkomsten en tevredenheid van de patiënt worden geregistreerd en geanalyseerd.
De onderzoekers hopen dat deze studie een bewijs van hoog niveau kan opleveren voor de pijnbehandeling van patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusief criteria:
- Klinische diagnose van appendicitis en laparoscopische appendectomie ondergaan
- Leeftijd meer dan 20 jaar
- Goed uitgebreid in het spreken van Chinees
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd niet ouder dan 20 jaar
- Zwangerschap
- Kan niet meewerken aan evaluatie
- Omzetten naar open chirurgische methode, verwijder meer organen dan appendix
- Patiëntcontrole-analgesie gebruiken
- Allergie voor lokaal anestheticum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wond met plaatselijke verdoving
5 ml Bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het onderhuidse gebied nabij de operatiewond
|
Bupivacaïne 5 ml subcutane injectie in operatiewond tijdens operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wond zonder plaatselijke verdoving
Er wordt niets geïnjecteerd in het onderhuidse gebied in de buurt van de chirurgische wond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore van chirurgische wond van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Visuele analoge score gebruiken (van 0 tot 10, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft maximale pijn aan) om pijn van chirurgische wond van de patiënt te evalueren
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
|
Vragenlijst gebruiken om de tevredenheid van de patiënt over chirurgie en ziekenhuisopname te evalueren.
|
tot een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 201710064RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .