Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondinfiltratie met lokaal anestheticum voor laparoscopische appendectomie bij volwassenen

23 april 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het belang van wondinfiltratie met lokaal anestheticum voor laparoscopische appendectomie bij volwassenen: een dubbelblind, prospectief, gerandomiseerd controleonderzoek

Acute blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende acute buiken waarvoor chirurgische ingreep nodig is. Laparoscopische chirurgie vermindert postoperatieve wondpijn aanzienlijk, maar pijn blijft een belangrijke bepalende factor voor herstel na een operatie. Intraoperatief lokaal anestheticum dat plaatselijk in de operatiewond wordt geïnfiltreerd om postoperatieve pijn te verlichten, is een haalbare en veilige methode die in sommige literatuur wordt voorgesteld. Er is echter geen routinematig gebruik van deze methode in de klinische praktijk omdat het voordeel ervan nog onbekend is. Bovendien kon er in het literatuuronderzoek zeer weinig bewijs worden gevonden. Tot op heden is er nog steeds geen dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde controlestudie die zijn belang beoordeelt. In deze studie willen de onderzoekers het voordeel onderzoeken van wondinfiltratie met lokaal anestheticum (bupivacaïne) voor laparoscopische appendectomie bij volwassenen. De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde controleproef met een toewijzingsverhouding van 1:1. Vijftig volwassen patiënten met blindedarmontsteking zullen worden opgenomen. De controlegroep onderging laparoscopische appendectomie zonder wondinfiltratie met lokaal anestheticum, de interventiegroep onderging laparoscopische appendectomie met wondinfiltratie met lokaal anestheticum intraoperatief. De klinische kenmerken, uitkomsten en tevredenheid van de patiënt worden geregistreerd en geanalyseerd. De onderzoekers hopen dat deze studie een bewijs van hoog niveau kan opleveren voor de pijnbehandeling van patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusief criteria:

  1. Klinische diagnose van appendicitis en laparoscopische appendectomie ondergaan
  2. Leeftijd meer dan 20 jaar
  3. Goed uitgebreid in het spreken van Chinees

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd niet ouder dan 20 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Kan niet meewerken aan evaluatie
  4. Omzetten naar open chirurgische methode, verwijder meer organen dan appendix
  5. Patiëntcontrole-analgesie gebruiken
  6. Allergie voor lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wond met plaatselijke verdoving
5 ml Bupivacaïne wordt geïnjecteerd in het onderhuidse gebied nabij de operatiewond
Bupivacaïne 5 ml subcutane injectie in operatiewond tijdens operatie.
Andere namen:
  • Marcaine
Geen tussenkomst: Wond zonder plaatselijke verdoving
Er wordt niets geïnjecteerd in het onderhuidse gebied in de buurt van de chirurgische wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore van chirurgische wond van de patiënt
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Visuele analoge score gebruiken (van 0 tot 10, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft maximale pijn aan) om pijn van chirurgische wond van de patiënt te evalueren
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot een maand na de operatie
Vragenlijst gebruiken om de tevredenheid van de patiënt over chirurgie en ziekenhuisopname te evalueren.
tot een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren