- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481517
Infiltración de heridas con agente anestésico local para apendicectomía laparoscópica en adultos
23 de abril de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El interés de la infiltración de la herida con agente anestésico local para la apendicectomía laparoscópica en adultos: un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, doble ciego
La apendicitis aguda es uno de los abdómenes agudos más comunes que necesitan intervención quirúrgica.
La cirugía laparoscópica disminuye mucho el dolor postoperatorio de la herida, sin embargo, el dolor sigue siendo un determinante importante de la recuperación después de la cirugía.
El agente anestésico local intraoperatorio infiltrado localmente en la herida quirúrgica para aliviar el dolor posoperatorio es un método factible y seguro sugerido en alguna literatura.
Sin embargo, no existe un uso rutinario de este método en la práctica clínica porque aún se desconoce su beneficio.
Además, se pudo encontrar muy poca evidencia en la revisión de la literatura.
Hasta la fecha, todavía no existe un ensayo de control aleatorizado, prospectivo y doble ciego que aborde la evaluación de su interés.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el beneficio de la infiltración de la herida con un agente anestésico local (bupivacaína) para la apendicectomía laparoscópica en adultos.
El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, doble ciego con una proporción de asignación de 1:1.
Se incluirán cincuenta pacientes adultos con apendicitis.
El grupo de control se sometió a apendicectomía laparoscópica sin infiltración de la herida con agente anestésico local, el grupo de intervención se sometió a apendicectomía laparoscópica con infiltración de la herida con agente anestésico local intraoperatoriamente.
Se registrarán y analizarán las características clínicas, los resultados y la satisfacción del paciente.
Los investigadores esperan que este estudio pueda proporcionar evidencia de alto nivel en el manejo del dolor de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Incluyendo criterios:
- Diagnóstico clínico de apendicitis y someterse a apendicectomía laparoscópica
- Edad mayor de 20 años
- Bien completo en hablar chino.
Criterio de exclusión:
- Edad no mayor a 20 años
- El embarazo
- No puede cooperar con la evaluación.
- Convertir a método quirúrgico abierto, resecar más órganos que el apéndice
- Uso de analgesia de control del paciente
- Alergia al agente anestésico local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herida con anestesia local
Se inyectan 5 ml de bupivacaína en el área subcutánea cerca de la herida quirúrgica
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Inyección subcutánea de 5 ml de bupivacaína en la herida quirúrgica durante la operación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Herida sin anestesia local
No se inyecta nada en el área subcutánea cerca de la herida quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor de la herida quirúrgica del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Uso de Visual Analog Score (de 0 a 10, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo) para evaluar el dolor de la herida quirúrgica del paciente
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
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Uso de cuestionario para evaluar la satisfacción del paciente sobre la cirugía y la hospitalización.
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hasta un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 201710064RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .