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Infiltración de heridas con agente anestésico local para apendicectomía laparoscópica en adultos

23 de abril de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El interés de la infiltración de la herida con agente anestésico local para la apendicectomía laparoscópica en adultos: un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, doble ciego

La apendicitis aguda es uno de los abdómenes agudos más comunes que necesitan intervención quirúrgica. La cirugía laparoscópica disminuye mucho el dolor postoperatorio de la herida, sin embargo, el dolor sigue siendo un determinante importante de la recuperación después de la cirugía. El agente anestésico local intraoperatorio infiltrado localmente en la herida quirúrgica para aliviar el dolor posoperatorio es un método factible y seguro sugerido en alguna literatura. Sin embargo, no existe un uso rutinario de este método en la práctica clínica porque aún se desconoce su beneficio. Además, se pudo encontrar muy poca evidencia en la revisión de la literatura. Hasta la fecha, todavía no existe un ensayo de control aleatorizado, prospectivo y doble ciego que aborde la evaluación de su interés. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el beneficio de la infiltración de la herida con un agente anestésico local (bupivacaína) para la apendicectomía laparoscópica en adultos. El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, doble ciego con una proporción de asignación de 1:1. Se incluirán cincuenta pacientes adultos con apendicitis. El grupo de control se sometió a apendicectomía laparoscópica sin infiltración de la herida con agente anestésico local, el grupo de intervención se sometió a apendicectomía laparoscópica con infiltración de la herida con agente anestésico local intraoperatoriamente. Se registrarán y analizarán las características clínicas, los resultados y la satisfacción del paciente. Los investigadores esperan que este estudio pueda proporcionar evidencia de alto nivel en el manejo del dolor de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Incluyendo criterios:

  1. Diagnóstico clínico de apendicitis y someterse a apendicectomía laparoscópica
  2. Edad mayor de 20 años
  3. Bien completo en hablar chino.

Criterio de exclusión:

  1. Edad no mayor a 20 años
  2. El embarazo
  3. No puede cooperar con la evaluación.
  4. Convertir a método quirúrgico abierto, resecar más órganos que el apéndice
  5. Uso de analgesia de control del paciente
  6. Alergia al agente anestésico local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herida con anestesia local
Se inyectan 5 ml de bupivacaína en el área subcutánea cerca de la herida quirúrgica
Inyección subcutánea de 5 ml de bupivacaína en la herida quirúrgica durante la operación.
Otros nombres:
  • Marcaína
Sin intervención: Herida sin anestesia local
No se inyecta nada en el área subcutánea cerca de la herida quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor de la herida quirúrgica del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Uso de Visual Analog Score (de 0 a 10, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo) para evaluar el dolor de la herida quirúrgica del paciente
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
Uso de cuestionario para evaluar la satisfacción del paciente sobre la cirugía y la hospitalización.
hasta un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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