Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja rany miejscowym środkiem znieczulającym do laparoskopowej appendektomii u dorosłych

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zainteresowanie infiltracją rany miejscowym środkiem znieczulającym w laparoskopowej appendektomii u dorosłych: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana próba kontrolna

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest jednym z najczęstszych ostrych brzuchów wymagających interwencji chirurgicznej. Chirurgia laparoskopowa znacznie zmniejsza ból pooperacyjny rany, jednak ból pozostaje ważnym wyznacznikiem powrotu do zdrowia po operacji. Śródoperacyjny środek znieczulający miejscowo infiltrowany miejscowo do rany operacyjnej w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego jest wykonalną i bezpieczną metodą sugerowaną w części piśmiennictwa. Jednak nie ma rutynowego stosowania tej metody w praktyce klinicznej, ponieważ jej korzyści są nadal nieznane. Poza tym w przeglądzie literatury można znaleźć bardzo niewiele dowodów. Do tej pory nadal nie ma podwójnie ślepej, prospektywnej, randomizowanej próby kontrolnej, która oceniałaby jej zainteresowanie. W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie korzyści płynących z naciekania rany środkiem miejscowo znieczulającym (bupiwakainą) w przypadku laparoskopowej appendektomii u dorosłych. Projekt badania to podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana próba kontrolna ze stosunkiem alokacji 1:1. Uwzględnionych zostanie pięćdziesięciu dorosłych pacjentów z zapaleniem wyrostka robaczkowego. W grupie kontrolnej wykonano appendektomię laparoskopową bez infiltracji rany środkiem miejscowo znieczulającym, grupę interwencyjną wykonano laparoskopowo appendektomię z infiltracją rany środkiem miejscowo znieczulającym śródoperacyjnie. Charakterystyka kliniczna, wyniki i zadowolenie pacjenta będą rejestrowane i analizowane. Badacze mają nadzieję, że to badanie może dostarczyć dowodów wysokiego poziomu w leczeniu bólu u pacjenta poddawanego operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W tym kryteria:

  1. Rozpoznanie kliniczne zapalenia wyrostka robaczkowego i poddanie się laparoskopowej appendektomii
  2. Wiek ponad 20 lat
  3. Dobrze wszechstronny w mówieniu po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek nie więcej niż 20 lat
  2. Ciąża
  3. Nie może współpracować z oceną
  4. Konwersja do otwartej metody chirurgicznej, wycięcie większej liczby narządów niż wyrostka robaczkowego
  5. Używanie analgezji kontrolnej pacjenta
  6. Alergia na miejscowy środek znieczulający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rana w znieczuleniu miejscowym
5 ml bupiwakainy wstrzykuje się podskórnie w okolice rany chirurgicznej
Lek: Bupiwakaina
Bupiwakaina 5 ml podskórnie wstrzyknięta do rany chirurgicznej podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Markaina
Brak interwencji: Rana bez znieczulenia miejscowego
Nic nie jest wstrzykiwane w okolicę podskórną rany chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu rany chirurgicznej pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Za pomocą Visual Analog Score (od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny) do oceny bólu rany chirurgicznej pacjenta
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny satysfakcji pacjenta z zabiegu i hospitalizacji.
do miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201710064RINB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj