- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481517
Infiltration de plaie avec agent anesthésique local pour appendicectomie laparoscopique chez l'adulte
23 avril 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'intérêt de l'infiltration de plaie avec agent anesthésique local pour l'appendicectomie laparoscopique chez l'adulte : un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle
L'appendicite aiguë est l'un des abdomens aigus les plus courants qui nécessitent une intervention chirurgicale.
La chirurgie laparoscopique diminue beaucoup la douleur postopératoire de la plaie, cependant, la douleur reste un déterminant important de la récupération après la chirurgie.
L'agent anesthésique local peropératoire infiltré localement dans la plaie chirurgicale pour soulager la douleur postopératoire est une méthode réalisable et sûre suggérée dans certaines publications.
Cependant, il n'y a pas d'utilisation systématique de cette méthode dans la pratique clinique car son bénéfice est encore inconnu.
De plus, très peu de preuves ont pu être trouvées dans la revue de la littérature.
A ce jour, il n'existe toujours pas d'essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle abordant l'évaluation de son intérêt.
Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier le bénéfice de l'infiltration de la plaie avec un agent anesthésique local (bupivacaïne) pour l'appendicectomie laparoscopique chez l'adulte.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle avec un ratio d'allocation de 1:1.
Cinquante patients adultes atteints d'appendicite seront inclus.
Le groupe témoin subit une appendicectomie laparoscopique sans infiltration de la plaie avec un agent anesthésique local, le groupe d'intervention subit une appendicectomie laparoscopique avec infiltration de la plaie avec un agent anesthésique local en peropératoire.
Les caractéristiques cliniques, les résultats et la satisfaction du patient seront enregistrés et analysés.
Les chercheurs espèrent que cette étude pourra fournir des preuves de haut niveau dans la gestion de la douleur des patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Dont critères :
- Diagnostic clinique d'appendicite et subir une appendicectomie laparoscopique
- Âge supérieur à 20 ans
- Bien complet en parlant chinois
Critère d'exclusion:
- Âge pas plus de 20 ans
- Grossesse
- Ne peut pas coopérer avec l'évaluation
- Convertir en méthode chirurgicale ouverte, réséquer plus d'organes que d'appendice
- Utilisation de l'analgésie de contrôle du patient
- Allergie à l'agent anesthésique local
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plaie sous anesthésie locale
5 ml de bupivacaïne sont injectés dans la zone sous-cutanée près de la plaie chirurgicale
|
Injection sous-cutanée de 5 ml de bupivacaïne dans une plaie chirurgicale pendant l'opération.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Plaie sans anesthésie locale
Rien n'est injecté dans la zone sous-cutanée près de la plaie chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur de la plaie chirurgicale du patient
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
|
Utilisation du score visuel analogique (de 0 à 10, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale) pour évaluer la douleur de la plaie chirurgicale du patient
|
dans les 24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du patient
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
|
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer la satisfaction du patient vis-à-vis de la chirurgie et de l'hospitalisation.
|
jusqu'à un mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Appendicite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 201710064RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .