Haavan infiltraatio paikallispuudutteella aikuisten laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Haavan infiltraatio paikallispuudutusaineella aikuisten laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon: kaksoissokko, tuleva, satunnaistettu kontrollikoe
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yksi yleisimmistä akuuteista vatsoista, jotka tarvitsevat leikkausta.
Laparoskooppinen leikkaus vähentää huomattavasti haavan jälkeistä kipua, mutta kipu on kuitenkin tärkeä tekijä leikkauksen jälkeisessä toipumisessa.
Leikkauksensisäinen paikallispuudutusaine, joka infiltroidaan paikallisesti kirurgiseen haavaan lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua, on eräissä kirjallisuuksissa ehdotettu käyttökelpoinen ja turvallinen menetelmä.
Tätä menetelmää ei kuitenkaan käytetä rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, koska sen hyötyjä ei vielä tunneta.
Lisäksi kirjallisuuskatsauksesta löytyi hyvin vähän todisteita.
Toistaiseksi ei vieläkään ole olemassa kaksoissokkoutettua, prospektiivista, satunnaistettua kontrollitutkimusta, joka arvioisi sen kiinnostusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan paikallispuudutusaineella (bupivakaiinilla) tapahtuvan haavan tunkeutumisen etua laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon aikuisilla.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, jonka allokaatiosuhde on 1:1.
Mukana on 50 aikuista umpilisäkkeen tulehdusta sairastavaa potilasta.
Kontrolliryhmälle tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ilman haavainfiltraatiota paikallispuudutteella, interventioryhmälle laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto haavainfiltraatiolla paikallispuudutteella intraoperatiivisesti.
Kliiniset ominaisuudet, tulokset ja potilaiden tyytyväisyys kirjataan ja analysoidaan.
Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus voi tarjota korkean tason todisteita laparoskooppisen leikkauksen läpikäyneen potilaan kivunhoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisältää kriteerit:
- Umpilisäkkeen tulehduksen kliininen diagnoosi ja laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
- Ikä yli 20 vuotta
- Hyvin kattava kiinan puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä enintään 20 vuotta
- Raskaus
- Ei voi tehdä yhteistyötä arvioinnin kanssa
- Muunna avoimeksi leikkausmenetelmäksi, resektio enemmän elimiä kuin umpilisäke
- Potilaan kontrollianalgesian käyttö
- Allergia paikallispuudutusaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haava paikallispuudutuksessa
5 ml bupivakaiinia ruiskutetaan ihonalaiselle alueelle lähellä leikkaushaavaa
|
Bupivakaiini 5 ml ihonalainen injektio leikkaushaavaan leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Haava ilman paikallispuudutusta
Mitään ei ruiskuteta ihonalaiselle alueelle kirurgisen haavan lähellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan leikkaushaavan kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Visual Analog Score (0-10, 0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 ilmaisee maksimaalista kipua) potilaan kirurgisen haavan kivun arvioimiseksi
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen avulla arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä leikkaukseen ja sairaalahoitoon.
|
kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201710064RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .