- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481517
Infiltração da ferida com agente anestésico local para apendicectomia laparoscópica em adultos
23 de abril de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O interesse da infiltração de feridas com agente anestésico local para apendicectomia laparoscópica em adultos: um estudo de controle duplo-cego, prospectivo e randomizado
A apendicite aguda é um dos abdomes agudos mais comuns que necessitam de intervenção cirúrgica.
A cirurgia laparoscópica diminui muito a dor pós-operatória da ferida, no entanto, a dor continua sendo um importante determinante da recuperação após a cirurgia.
Agente anestésico local intraoperatório infiltrado localmente na ferida cirúrgica para aliviar a dor pós-operatória é um método viável e seguro sugerido em alguma literatura.
No entanto, não há uso rotineiro desse método na prática clínica, pois seu benefício ainda é desconhecido.
Além disso, poucas evidências foram encontradas na revisão da literatura.
Até o momento, ainda não há um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado que aborde a avaliação de seu interesse.
Neste estudo, os pesquisadores visam investigar o benefício da infiltração da ferida com agente anestésico local (bupivacaína) para apendicectomia laparoscópica em adultos.
O desenho do estudo é um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado de controle com uma proporção de alocação de 1:1.
Cinquenta pacientes adultos com apendicite serão incluídos.
O grupo controle foi submetido à apendicectomia laparoscópica sem infiltração da ferida com agente anestésico local, o grupo de intervenção foi submetido à apendicectomia laparoscópica com infiltração da ferida com agente anestésico local no intraoperatório.
As características clínicas, resultados e satisfação do paciente serão registrados e analisados.
Os investigadores esperam que este estudo possa fornecer evidências de alto nível no tratamento da dor do paciente submetido à cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Incluindo critérios:
- Diagnóstico clínico de apendicite e submeter-se a apendicectomia laparoscópica
- Idade mais de 20 anos
- Bem abrangente em falar chinês
Critério de exclusão:
- Idade não superior a 20 anos
- Gravidez
- Não pode cooperar com a avaliação
- Converter para método cirúrgico aberto, ressecar mais órgãos do que apêndice
- Usando analgesia de controle do paciente
- Alergia a agente anestésico local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ferida com anestesia local
5 mL de bupivacaína são injetados na área subcutânea perto da ferida cirúrgica
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Injeção subcutânea de 5 mL de bupivacaína na ferida cirúrgica durante a operação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ferida sem anestesia local
Nada é injetado na área subcutânea perto da ferida cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor da ferida cirúrgica do paciente
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Usando o Visual Analog Score (de 0 a 10, 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor máxima) para avaliar a dor da ferida cirúrgica do paciente
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: até um mês após a cirurgia
|
Utilizando questionário para avaliar a satisfação do paciente sobre a cirurgia e internação.
|
até um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 201710064RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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