- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481517
Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum für die laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen
23. April 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Das Interesse der Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum für die laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen: eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie
Akute Blinddarmentzündung ist eine der häufigsten akuten Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
Die laparoskopische Operation verringert den postoperativen Wundschmerz erheblich, der Schmerz bleibt jedoch ein wichtiger Faktor für die Genesung nach der Operation.
Ein intraoperatives Lokalanästhetikum, das lokal in die Operationswunde infiltriert wird, um postoperative Schmerzen zu lindern, ist eine praktikable und sichere Methode, die in einigen Literaturstellen vorgeschlagen wird.
In der klinischen Praxis findet diese Methode jedoch keinen routinemäßigen Einsatz, da ihr Nutzen noch unbekannt ist.
Darüber hinaus konnten in der Literaturrecherche nur sehr wenige Belege gefunden werden.
Bisher gibt es noch keine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die sich mit der Bewertung ihres Interesses befasst.
In dieser Studie wollen die Forscher den Nutzen der Wundinfiltration mit einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) für die laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen untersuchen.
Das Studiendesign ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1.
Es werden 50 erwachsene Patienten mit Blinddarmentzündung eingeschlossen.
Die Kontrollgruppe unterzieht sich einer laparoskopischen Appendektomie ohne Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum, die Interventionsgruppe unterzieht sich intraoperativ einer laparoskopischen Appendektomie mit Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum.
Die klinischen Merkmale, Ergebnisse und die Zufriedenheit des Patienten werden aufgezeichnet und analysiert.
Die Forscher hoffen, dass diese Studie ein hohes Maß an Beweisen für die Schmerzbehandlung von Patienten liefern kann, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschließlich Kriterien:
- Klinische Diagnose einer Blinddarmentzündung und Durchführung einer laparoskopischen Appendektomie
- Alter mehr als 20 Jahre
- Gute Kenntnisse in Chinesisch
Ausschlusskriterien:
- Alter nicht älter als 20 Jahre
- Schwangerschaft
- Kann bei der Bewertung nicht kooperieren
- Umstellung auf offene chirurgische Methode, Resektion von mehr Organen als Blinddarm
- Verwendung von Analgetika zur Patientenkontrolle
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wunde mit örtlicher Betäubung
5 ml Bupivacain werden in den subkutanen Bereich in der Nähe der Operationswunde injiziert
|
Bupivacain 5 ml subkutane Injektion in die Operationswunde während der Operation.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Wunde ohne örtliche Betäubung
In den subkutanen Bereich in der Nähe der Operationswunde wird nichts injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore der Operationswunde des Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Verwendung des Visual Analog Score (von 0 bis 10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen), um die Schmerzen der Operationswunde des Patienten zu bewerten
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
|
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Operation und dem Krankenhausaufenthalt.
|
bis zu einem Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Appendizitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 201710064RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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