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Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum für die laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen

23. April 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Das Interesse der Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum für die laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen: eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie

Akute Blinddarmentzündung ist eine der häufigsten akuten Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Die laparoskopische Operation verringert den postoperativen Wundschmerz erheblich, der Schmerz bleibt jedoch ein wichtiger Faktor für die Genesung nach der Operation. Ein intraoperatives Lokalanästhetikum, das lokal in die Operationswunde infiltriert wird, um postoperative Schmerzen zu lindern, ist eine praktikable und sichere Methode, die in einigen Literaturstellen vorgeschlagen wird. In der klinischen Praxis findet diese Methode jedoch keinen routinemäßigen Einsatz, da ihr Nutzen noch unbekannt ist. Darüber hinaus konnten in der Literaturrecherche nur sehr wenige Belege gefunden werden. Bisher gibt es noch keine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die sich mit der Bewertung ihres Interesses befasst. In dieser Studie wollen die Forscher den Nutzen der Wundinfiltration mit einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) für die laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen untersuchen. Das Studiendesign ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Es werden 50 erwachsene Patienten mit Blinddarmentzündung eingeschlossen. Die Kontrollgruppe unterzieht sich einer laparoskopischen Appendektomie ohne Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum, die Interventionsgruppe unterzieht sich intraoperativ einer laparoskopischen Appendektomie mit Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum. Die klinischen Merkmale, Ergebnisse und die Zufriedenheit des Patienten werden aufgezeichnet und analysiert. Die Forscher hoffen, dass diese Studie ein hohes Maß an Beweisen für die Schmerzbehandlung von Patienten liefern kann, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschließlich Kriterien:

  1. Klinische Diagnose einer Blinddarmentzündung und Durchführung einer laparoskopischen Appendektomie
  2. Alter mehr als 20 Jahre
  3. Gute Kenntnisse in Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  1. Alter nicht älter als 20 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Kann bei der Bewertung nicht kooperieren
  4. Umstellung auf offene chirurgische Methode, Resektion von mehr Organen als Blinddarm
  5. Verwendung von Analgetika zur Patientenkontrolle
  6. Allergie gegen Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wunde mit örtlicher Betäubung
5 ml Bupivacain werden in den subkutanen Bereich in der Nähe der Operationswunde injiziert
Bupivacain 5 ml subkutane Injektion in die Operationswunde während der Operation.
Andere Namen:
  • Markaine
Kein Eingriff: Wunde ohne örtliche Betäubung
In den subkutanen Bereich in der Nähe der Operationswunde wird nichts injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der Operationswunde des Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Verwendung des Visual Analog Score (von 0 bis 10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen), um die Schmerzen der Operationswunde des Patienten zu bewerten
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der Operation
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Operation und dem Krankenhausaufenthalt.
bis zu einem Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bupivacain

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