- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481517
Infiltrazione della ferita con agente anestetico locale per appendicectomia laparoscopica nell'adulto
23 aprile 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'interesse dell'infiltrazione della ferita con agente anestetico locale per l'appendicectomia laparoscopica negli adulti: uno studio di controllo in doppio cieco, prospettico, randomizzato
L'appendicite acuta è uno degli addomi acuti più comuni che necessitano di un intervento chirurgico.
La chirurgia laparoscopica riduce notevolmente il dolore postoperatorio della ferita, tuttavia, il dolore rimane un importante fattore determinante del recupero dopo l'intervento chirurgico.
L'agente anestetico locale intraoperatorio infiltrato localmente nella ferita chirurgica per alleviare il dolore postoperatorio è un metodo fattibile e sicuro suggerito in alcune pubblicazioni.
Tuttavia, non esiste un uso routinario di questo metodo nella pratica clinica perché il suo beneficio è ancora sconosciuto.
Inoltre, pochissime prove potrebbero essere trovate nella revisione della letteratura.
Ad oggi, non esiste ancora uno studio di controllo in doppio cieco, prospettico, randomizzato che ne valuti l'interesse.
In questo studio, i ricercatori mirano a indagare il beneficio dell'infiltrazione della ferita con agente anestetico locale (bupivacaina) per l'appendicectomia laparoscopica negli adulti.
Il disegno dello studio è uno studio di controllo in doppio cieco, prospettico, randomizzato con un rapporto di allocazione 1:1.
Saranno inclusi cinquanta pazienti adulti con appendicite.
Il gruppo di controllo viene sottoposto ad appendicectomia laparoscopica senza infiltrazione della ferita con agente anestetico locale, il gruppo di intervento viene sottoposto ad appendicectomia laparoscopica con infiltrazione della ferita con agente anestetico locale intraoperatorio.
Le caratteristiche cliniche, i risultati e la soddisfazione del paziente saranno registrati e analizzati.
I ricercatori sperano che questo studio possa fornire una prova di alto livello nella gestione del dolore del paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri inclusi:
- Diagnosi clinica di appendicite e sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica
- Età più di 20 anni
- Ben comprensivo nel parlare cinese
Criteri di esclusione:
- Età non superiore a 20 anni
- Gravidanza
- Non può collaborare con la valutazione
- Converti in metodo chirurgico aperto, reseca più organi che appendice
- Utilizzo dell'analgesia per il controllo del paziente
- Allergia all'agente anestetico locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ferita con anestesia locale
5 ml di bupivacaina vengono iniettati nell'area sottocutanea vicino alla ferita chirurgica
|
Bupivacaina 5 ml iniezione sottocutanea alla ferita chirurgica durante l'operazione.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Ferita senza anestesia locale
Nulla viene iniettato nell'area sottocutanea vicino alla ferita chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore della ferita chirurgica del paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Utilizzando il punteggio analogico visivo (da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo) per valutare il dolore della ferita chirurgica del paziente
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
|
Utilizzo di questionari per valutare la soddisfazione del paziente rispetto all'intervento chirurgico e al ricovero.
|
fino a un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201710064RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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