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Infiltrazione della ferita con agente anestetico locale per appendicectomia laparoscopica nell'adulto

23 aprile 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'interesse dell'infiltrazione della ferita con agente anestetico locale per l'appendicectomia laparoscopica negli adulti: uno studio di controllo in doppio cieco, prospettico, randomizzato

L'appendicite acuta è uno degli addomi acuti più comuni che necessitano di un intervento chirurgico. La chirurgia laparoscopica riduce notevolmente il dolore postoperatorio della ferita, tuttavia, il dolore rimane un importante fattore determinante del recupero dopo l'intervento chirurgico. L'agente anestetico locale intraoperatorio infiltrato localmente nella ferita chirurgica per alleviare il dolore postoperatorio è un metodo fattibile e sicuro suggerito in alcune pubblicazioni. Tuttavia, non esiste un uso routinario di questo metodo nella pratica clinica perché il suo beneficio è ancora sconosciuto. Inoltre, pochissime prove potrebbero essere trovate nella revisione della letteratura. Ad oggi, non esiste ancora uno studio di controllo in doppio cieco, prospettico, randomizzato che ne valuti l'interesse. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare il beneficio dell'infiltrazione della ferita con agente anestetico locale (bupivacaina) per l'appendicectomia laparoscopica negli adulti. Il disegno dello studio è uno studio di controllo in doppio cieco, prospettico, randomizzato con un rapporto di allocazione 1:1. Saranno inclusi cinquanta pazienti adulti con appendicite. Il gruppo di controllo viene sottoposto ad appendicectomia laparoscopica senza infiltrazione della ferita con agente anestetico locale, il gruppo di intervento viene sottoposto ad appendicectomia laparoscopica con infiltrazione della ferita con agente anestetico locale intraoperatorio. Le caratteristiche cliniche, i risultati e la soddisfazione del paziente saranno registrati e analizzati. I ricercatori sperano che questo studio possa fornire una prova di alto livello nella gestione del dolore del paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri inclusi:

  1. Diagnosi clinica di appendicite e sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica
  2. Età più di 20 anni
  3. Ben comprensivo nel parlare cinese

Criteri di esclusione:

  1. Età non superiore a 20 anni
  2. Gravidanza
  3. Non può collaborare con la valutazione
  4. Converti in metodo chirurgico aperto, reseca più organi che appendice
  5. Utilizzo dell'analgesia per il controllo del paziente
  6. Allergia all'agente anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferita con anestesia locale
5 ml di bupivacaina vengono iniettati nell'area sottocutanea vicino alla ferita chirurgica
Bupivacaina 5 ml iniezione sottocutanea alla ferita chirurgica durante l'operazione.
Altri nomi:
  • Marcaine
Nessun intervento: Ferita senza anestesia locale
Nulla viene iniettato nell'area sottocutanea vicino alla ferita chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della ferita chirurgica del paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Utilizzando il punteggio analogico visivo (da 0 a 10, 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo) per valutare il dolore della ferita chirurgica del paziente
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
Utilizzo di questionari per valutare la soddisfazione del paziente rispetto all'intervento chirurgico e al ricovero.
fino a un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Yang Hsiao, M.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Bupivacaina

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