Capsimax Vliv na rychlost metabolismu, sytost a příjem potravy
28. srpna 2018 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Pilotní studie vlivu bylinného doplňku stravy obsahujícího kapsaicin nebo placebo na sytost, rychlost metabolismu a příjem potravy u zdravých dospělých.
Srovnání Capsimax™ 2 mg a 4 mg extraktu z papriky vs. placebo na rychlost metabolismu a sytost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Capsimax™ je výtažek z papriky v technologii kuliček, aby se zabránilo pálení úst a žaludku.
Capsimax™ 2 mg, Capsimax™ 4 mg a placebo byly zpočátku podávány v jedné dávce nalačno s měřením rychlosti metabolismu a sytosti před a po a příjmu potravy 1 hodinu po Capsimaxu™.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 a 40 kg/m2 včetně
- Zdravý
- Pokud jste ve fertilním věku, použijte účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
Vyloučené subjekty budou:
- Obdrželi hodnocený produkt v jiné studii do 30 dnů od registrace.
- Zhubli 10 nebo více liber během 3 měsíců před randomizací a udrželi si úbytek hmotnosti.
- Používejte tabákové výrobky
- Použijte nikotinovou náplast nebo žvýkačku.
- Pravidelně užívejte jiné léky než perorální antikoncepci nebo estrogenovou substituční terapii.
- Vezměte produkty obsahující chvojník nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují rychlost metabolismu, jako jsou stimulanty užívané při poruchách pozornosti.
- Nejíst v pravidelnou dobu jídla.
- V minulosti jste v minulosti zneužívali alkohol nebo drogy.
- Kojit dítě nebo být členem zranitelné populace včetně dospělých neschopných souhlasu, těhotných žen, vězňů nebo nezletilých.
- Mají klinicky významnou anamnézu cukrovky, vysokého krevního tlaku (>140/90), onemocnění štítné žlázy, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater.
- Máte známou alergii na kapsaicin, kofein, piperin nebo niacin.
- Mít klinicky významné laboratorní nálezy podle názoru zkoušejícího.
- Skóre vyšší než 13 na omezovací škále 3faktorového stravovacího dotazníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Capsimax 2 mg
jedna dávka s měřením sytosti a rychlostí metabolismu měřenou před a po.
Příjem potravy měřen 1 hodinu po dávce.
|
Capsimax
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jedna dávka s měřením sytosti a rychlostí metabolismu měřenou před a po.
Příjem potravy měřen 1 hodinu po dávce.
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Capsimax 4 mg plus 250 kcal jídlo
jednorázová dávka s jídlem o obsahu 250 kcal s měřením sytosti a rychlostí metabolismu měřenou před a po.
Příjem potravy měřen 1 hodinu po dávce.
|
Capsimax
Jídlo
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus 250 kcal jídlo
jednorázová dávka s jídlem o obsahu 250 kcal s měřením sytosti a rychlostí metabolismu měřenou před a po.
Příjem potravy měřen 1 hodinu po dávce.
|
Placebo
Jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: až 5 hodin
|
Rozdíl měření metabolického vozíku před a po zásahu
|
až 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost podle vizuální analogové škály (hlad, sytost, budoucí příjem potravy a spokojenost)
Časové okno: Základní až 4 hodiny
|
Rozdíl v oblasti pod křivkou od základní linie středního vizuálního analogu.
Každá otázka na stupnici má rozsah od 0 do 100 mm.
Dva konce stupnice jsou ukotveny nejvyšší a nejnižší hodnotou (např.
"nejhladovější, co jsem kdy byl" až "žádný hlad vůbec").
Některé otázky mají vysoké hodnoty vpravo a jiné mají vysoké hodnoty vlevo.
Každá otázka (hlad, sytost, budoucí příjem potravy a spokojenost) je dílčí škálou.
Každá dílčí škála je bodována samostatně.
|
Základní až 4 hodiny
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Jídlo s neomezenými porcemi
|
1 hodinu po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2016-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .