Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsimax-effect op metabolisme, verzadiging en voedselinname

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Een pilootstudie naar het effect van een voedingssupplement met capsaïcine of placebo op verzadiging, metabolisme en voedselinname bij gezonde volwassenen.

Vergelijking van Capsimax™ 2 mg en 4 mg paprika-extract vs. placebo op stofwisseling en verzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Capsimax™ is een capsicum-extract in een pareltechnologie om verbranding in de mond en de maag te voorkomen. Capsimax™ 2 mg, Capsimax™ 4 mg en placebo werden aanvankelijk gegeven als een enkele dosis op een lege maag met metingen van de stofwisselingssnelheid en verzadiging voor en na en voedselinname 1 uur na Capsimax™.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI tussen 25 en 40 kg/m2 inclusief
  2. Gezond
  3. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten onderwerpen zullen:

  1. Binnen 30 dagen na inschrijving een onderzoeksproduct hebben ontvangen in een andere proef.
  2. 10 kilo of meer zijn afgevallen in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie en het gewichtsverlies hebben behouden.
  3. Gebruik tabaksproducten
  4. Gebruik een nicotinepleister of kauwgom.
  5. Neem regelmatig andere medicijnen dan orale anticonceptiva of oestrogeensubstitutietherapie.
  6. Neem producten die ephedra bevatten of medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling verhogen, zoals stimulerende middelen die worden gebruikt voor aandachtstekortstoornis.
  7. Eet niet op vaste tijden.
  8. Een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
  9. Verpleeg een baby of maak deel uit van een kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder volwassenen die niet kunnen instemmen, zwangere vrouwen, gevangenen of minderjarigen.
  10. Een klinisch significante voorgeschiedenis hebben van diabetes, hoge bloeddruk (>140/90), schildklierziekte, hartziekte, nierziekte of leverziekte.
  11. Een bekende allergie hebben voor capsaïcine, cafeïne, piperine of niacine.
  12. Volgens de onderzoeker klinisch significante laboratoriumbevindingen hebben.
  13. Score hoger dan 13 op de terughoudendheidsschaal van de 3-factor eetvragenlijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capsimax 2 mg
enkele dosis met verzadigingsmetingen en metabolisme gemeten voor en na. Voedselinname gemeten 1 uur na dosering.
Voedingssupplement: Capsimax
Capsimax
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis met verzadigingsmetingen en metabolisme gemeten voor en na. Voedselinname gemeten 1 uur na dosering.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Capsimax 4 mg plus 250 kcal maaltijd
enkele dosis met 250 kcal maaltijd met verzadigingsmetingen en metabolisme gemeten voor en na. Voedselinname gemeten 1 uur na dosering.
Voedingssupplement: Capsimax
Capsimax
Ander: Maaltijd
Maaltijd
Placebo-vergelijker: Placebo plus 250 kcal maaltijd
enkele dosis met 250 kcal maaltijd met verzadigingsmetingen en metabolisme gemeten voor en na. Voedselinname gemeten 1 uur na dosering.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Ander: Maaltijd
Maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: tot 5 uur
Metabool kar-meetverschil voor en na interventie
tot 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging door visuele analoge schaal (honger, volheid, verwachte voedselinname en tevredenheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
Verschil in oppervlakte onder de curve vanaf de basislijn van de Mean Visual Analog. Elke vraag op de schaal varieert van 0 tot 100 mm. De twee uiteinden van de schaal zijn verankerd door de hoogste en laagste waarden (bijv. "de hongerigste die ik ooit ben geweest" tot "helemaal geen honger"). Sommige vragen hebben hoge waarden aan de rechterkant en andere hebben hoge waarden aan de linkerkant. Elke vraag (honger, verzadiging, verwachte voedselinname en tevredenheid) is een subschaal. Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord.
Basislijn tot 4 uur
Voedselinname
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Maaltijd met onbeperkte porties
1 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

OmniActive Health Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2016-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan het eten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren