Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsimax effekt på stofskifte, mæthed og fødeindtagelse

28. august 2018 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

En pilotundersøgelse af effekten af ​​et kosttilskud indeholdende capsaicin eller placebo på mæthed, stofskiftehastighed og fødeindtagelse hos raske voksne.

Sammenligning af Capsimax™ 2mg og 4mg af paprikaekstrakt vs. placebo på metabolisk hastighed og mæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capsimax™ er et paprikaekstrakt i en perleteknologi for at undgå oral og maveforbrænding. Capsimax™ 2mg, Capsimax™ 4 mg og placebo blev indledningsvis givet som en enkelt dosis på tom mave med mål for stofskifte, og mæthed før og efter og fødeindtagelse 1 time efter Capsimax™.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI mellem 25 og 40 kg/m2 inklusive
  2. Sund og rask
  3. Hvis den er i den fødedygtige alder, brug effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

Emner udelukket vil:

  1. Har modtaget et forsøgsprodukt i et andet forsøg inden for 30 dage efter tilmelding.
  2. Har tabt 10 eller flere pund i de 3 måneder forud for randomisering og bevaret vægttabet.
  3. Brug tobaksvarer
  4. Brug et nikotinplaster eller tyggegummi.
  5. Tag almindelig anden medicin end p-piller eller østrogenerstatningsterapi.
  6. Tag produkter, der indeholder ephedra eller medicin, der er kendt for at øge stofskiftet som stimulanser, der tages for opmærksomhedsforstyrrelse.
  7. Spis ikke ved almindelige måltider.
  8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år.
  9. Pleje en baby eller være medlem af en sårbar befolkning, herunder voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, fanger eller mindreårige.
  10. Har en klinisk signifikant historie med diabetes, forhøjet blodtryk (>140/90), skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
  11. Har en kendt allergi over for capsaicin koffein, piperin eller niacin.
  12. Har klinisk signifikante laboratoriefund efter investigators mening.
  13. Score større end 13 på tilbageholdenhedsskalaen i 3-faktor spisespørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsimax 2 mg
enkelt dosis med mæthedsmålinger og stofskifte målt før og efter. Fødeindtagelse målt 1 time efter dosis.
Kosttilskud: Capsimax
Capsimax
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis med mæthedsmålinger og stofskifte målt før og efter. Fødeindtagelse målt 1 time efter dosis.
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Capsimax 4 mg plus 250 kcal måltid
enkeltdosis med 250 kcal måltid med mæthedsmålinger og stofskifte målt før og efter. Fødeindtagelse målt 1 time efter dosis.
Kosttilskud: Capsimax
Capsimax
Andet: Måltid
Måltid
Placebo komparator: Placebo plus 250 kcal måltid
enkeltdosis med 250 kcal måltid med mæthedsmålinger og stofskifte målt før og efter. Fødeindtagelse målt 1 time efter dosis.
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Andet: Måltid
Måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: op til 5 timer
Metabolisk vognmålingsforskel før og efter intervention
op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed efter Visual Analog Scale (sult, mæthed, fremtidigt fødeindtag og tilfredshed)
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Forskel i areal under kurven fra basislinjen for den gennemsnitlige visuelle analog. Hvert spørgsmål på skalaen går fra 0 til 100 mm. De to ender af skalaen er forankret af de højeste og laveste værdier (f. "det sultneste jeg nogensinde har været" til "ingen sult overhovedet"). Nogle spørgsmål har høje værdier til højre og andre har høje værdier til venstre. Hvert spørgsmål (sult, mæthed, fremtidigt fødeindtag og tilfredshed) er en underskala. Hver underskala bedømmes separat.
Baseline til 4 timer
Fødeindtagelse
Tidsramme: 1 time efter indgreb
Måltid med ubegrænsede portioner
1 time efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

OmniActive Health Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2016-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med At spise

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner