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Efeito Capsimax na taxa metabólica, saciedade e ingestão de alimentos

28 de agosto de 2018 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Um estudo piloto do efeito de um suplemento dietético de ervas contendo capsaicina ou placebo na saciedade, taxa metabólica e ingestão de alimentos em adultos saudáveis.

Comparação de Capsimax™ 2mg e 4mg de extrato de capsicum vs. placebo na taxa metabólica e saciedade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Capsimax™ é um extrato de capsicum em uma tecnologia de contas para evitar queimaduras orais e gástricas. Capsimax™ 2mg, Capsimax™ 4 mg e placebo foram inicialmente administrados em dose única com o estômago vazio com medidas de taxa metabólica e saciedade antes e depois e ingestão de alimentos 1 hora após Capsimax™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC entre 25 e 40 kg/m2 inclusive
  2. Saudável
  3. Se houver potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

Os sujeitos excluídos irão:

  1. Ter recebido um produto experimental em outro teste dentro de 30 dias após a inscrição.
  2. Perdeu 10 libras ou mais nos 3 meses anteriores à randomização e manteve a perda de peso.
  3. Usar produtos de tabaco
  4. Use um adesivo ou chiclete de nicotina.
  5. Tome medicação regular, exceto contraceptivos orais ou terapia de reposição de estrogênio.
  6. Tome produtos que contenham efedrina ou medicamentos conhecidos por aumentar a taxa metabólica, como estimulantes tomados para transtorno de déficit de atenção.
  7. Não coma nas refeições regulares.
  8. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano.
  9. Amamentar um bebê ou ser membro de uma população vulnerável, incluindo adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas, prisioneiros ou menores.
  10. Tem um histórico clinicamente significativo de diabetes, hipertensão arterial (>140/90), doença da tireoide, doença cardíaca, doença renal ou doença hepática.
  11. Tem alergia conhecida à capsaicina, cafeína, piperina ou niacina.
  12. Ter achados laboratoriais clinicamente significativos na opinião do investigador.
  13. Pontuação superior a 13 na escala de restrição do questionário alimentar de 3 fatores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capsimax 2 mg
dose única com medidas de saciedade e taxa metabólica medida antes e depois. Ingestão de alimentos medida 1 hora após a dose.
Suplemento dietético: Capsimax
Capsimax
Comparador de Placebo: Placebo
dose única com medidas de saciedade e taxa metabólica medida antes e depois. Ingestão de alimentos medida 1 hora após a dose.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Capsimax 4 mg mais refeição de 250 kcal
dose única com refeição de 250 kcal com medidas de saciedade e taxa metabólica medida antes e depois. Ingestão de alimentos medida 1 hora após a dose.
Suplemento dietético: Capsimax
Capsimax
Outro: Refeição
Refeição
Comparador de Placebo: Placebo mais refeição de 250 kcal
dose única com refeição de 250 kcal com medidas de saciedade e taxa metabólica medida antes e depois. Ingestão de alimentos medida 1 hora após a dose.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Outro: Refeição
Refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metabólica de repouso
Prazo: até 5 horas
Diferença de medição do carrinho metabólico antes e depois da intervenção
até 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade por Escala Visual Analógica (fome, plenitude, ingestão alimentar prospectiva e satisfação)
Prazo: Linha de base para 4 horas
Diferença na área sob a curva da linha de base do análogo visual médio. Cada questão na escala varia de 0 a 100 mm. As duas extremidades da escala são ancoradas pelos valores mais altos e mais baixos (por exemplo, "o mais faminto que já tive" para "nenhuma fome"). Algumas questões têm valores altos à direita e outras têm valores altos à esquerda. Cada questão (fome, plenitude, ingestão alimentar prospectiva e satisfação) é uma subescala. Cada subescala é pontuada separadamente.
Linha de base para 4 horas
Ingestão de alimentos
Prazo: 1 hora após a intervenção
Refeição com porções ilimitadas
1 hora após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

OmniActive Health Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2016-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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