Capsimax effekt på ämnesomsättning, mättnad och matintag
28 augusti 2018 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
En pilotstudie av effekten av ett kosttillskott som innehåller capsaicin eller placebo på mättnad, ämnesomsättning och matintag hos friska vuxna.
Jämförelse av Capsimax™ 2 mg och 4 mg paprikaextrakt jämfört med placebo på ämnesomsättning och mättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Capsimax™ är ett paprikaextrakt i en pärlteknologi för att undvika sveda i munnen och magen.
Capsimax™ 2 mg, Capsimax™ 4 mg och placebo gavs initialt som en engångsdos på fastande mage med mått på ämnesomsättning, mättnad före och efter och matintag 1 timme efter Capsimax™.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 25 och 40 kg/m2 inklusive
- Friska
- Om barnet är i fertil ålder, använd effektivt preventivmedel
Exklusions kriterier:
Ämnen som utesluts kommer att:
- Har fått en prövningsprodukt i en annan prövning inom 30 dagar efter registreringen.
- Har gått ner 10 eller mer pounds under de 3 månaderna före randomiseringen och bibehållit viktminskningen.
- Använd tobaksprodukter
- Använd ett nikotinplåster eller tuggummi.
- Ta vanlig medicin förutom p-piller eller östrogenersättningsterapi.
- Ta produkter som innehåller efedra eller mediciner som är kända för att öka ämnesomsättningen som stimulantia som tas för uppmärksamhetsstörning.
- Ät inte vid vanliga måltider.
- Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
- Vårda en bebis eller vara medlem av en utsatt befolkning inklusive vuxna som inte kan samtycka, gravida kvinnor, fångar eller minderåriga.
- Har en kliniskt signifikant historia av diabetes, högt blodtryck (>140/90), sköldkörtelsjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom.
- Har en känd allergi mot capsaicin koffein, piperin eller niacin.
- Ha kliniskt signifikanta laboratoriefynd enligt utredarens åsikt.
- Poäng högre än 13 på återhållsamhetsskalan i 3-faktors ätfrågeformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsimax 2 mg
enkeldos med mättnadsmått och ämnesomsättning mätt före och efter.
Matintag mäts 1 timme efter dos.
|
Capsimax
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
enkeldos med mättnadsmått och ämnesomsättning mätt före och efter.
Matintag mäts 1 timme efter dos.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Capsimax 4 mg plus 250 kcal måltid
enkeldos med 250 kcal måltid med mättnadsmått och ämnesomsättning mätt före och efter.
Matintag mäts 1 timme efter dos.
|
Capsimax
Måltid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus 250 kcal måltid
enkeldos med 250 kcal måltid med mättnadsmått och ämnesomsättning mätt före och efter.
Matintag mäts 1 timme efter dos.
|
Placebo
Måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: upp till 5 timmar
|
Metabolisk vagnmätskillnad före och efter intervention
|
upp till 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad enligt Visual Analog Scale (hunger, mättnad, framtida matintag och tillfredsställelse)
Tidsram: Baslinje till 4 timmar
|
Skillnad i area under kurvan från baslinjen för Mean Visual Analog.
Varje fråga på skalan sträcker sig från 0 till 100 mm.
De två ändarna av skalan är förankrade av de högsta och lägsta värdena (t.ex.
"det hungrigaste jag någonsin varit" till "ingen hunger alls").
Vissa frågor har höga värden till höger och andra har höga värden till vänster.
Varje fråga (hunger, mättnad, framtida matintag och tillfredsställelse) är en underskala.
Varje delskala poängsätts separat.
|
Baslinje till 4 timmar
|
|
Matintag
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Måltid med obegränsade portioner
|
1 timme efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2016-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .