Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Capsimax na tempo metabolizmu, sytość i spożycie pokarmu

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Badanie pilotażowe wpływu ziołowego suplementu diety zawierającego kapsaicynę lub placebo na uczucie sytości, tempo metabolizmu i spożycie pokarmu u zdrowych osób dorosłych.

Porównanie Capsimax™ 2mg i 4mg ekstraktu z papryki z placebo na tempo metabolizmu i uczucie sytości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Capsimax™ to ekstrakt z papryki w technologii kulek, aby uniknąć pieczenia w jamie ustnej i żołądku. Capsimax™ 2 mg, Capsimax™ 4 mg i placebo podawano początkowo jako pojedynczą dawkę na pusty żołądek z pomiarem tempa metabolizmu i sytości przed i po oraz spożyciem pokarmu 1 godzinę po Capsimax™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI od 25 do 40 kg/m2 włącznie
  2. Zdrowy
  3. Osoby w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

Osoby wykluczone będą:

  1. Otrzymali produkt eksperymentalny w innej wersji próbnej w ciągu 30 dni od rejestracji.
  2. Stracić 10 lub więcej funtów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i utrzymać utratę wagi.
  3. Używaj wyrobów tytoniowych
  4. Użyj plastra nikotynowego lub gumy.
  5. Przyjmuj regularnie leki inne niż doustne środki antykoncepcyjne lub estrogenowa terapia zastępcza.
  6. Weź produkty zawierające efedrynę lub leki, o których wiadomo, że zwiększają tempo przemiany materii, takie jak stymulanty stosowane w zaburzeniach koncentracji uwagi.
  7. Nie jedz o stałych porach posiłków.
  8. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  9. Pielęgnuj dziecko lub bądź członkiem szczególnie wrażliwej populacji, w tym dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody, kobiet w ciąży, więźniów lub nieletnich.
  10. Mieć klinicznie znaczącą historię cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi (>140/90), chorób tarczycy, chorób serca, chorób nerek lub chorób wątroby.
  11. Mają znaną alergię na kapsaicynę, kofeinę, piperynę lub niacynę.
  12. Mieć klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych w opinii badacza.
  13. Uzyskaj więcej niż 13 punktów na skali powściągliwości w 3-czynnikowym kwestionariuszu dotyczącym odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsimax 2 mg
pojedyncza dawka z pomiarami sytości i tempa metabolizmu mierzonymi przed i po. Spożycie pokarmu mierzone 1 godzinę po podaniu.
Suplement diety: Capsimax
Capsimax
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka z pomiarami sytości i tempa metabolizmu mierzonymi przed i po. Spożycie pokarmu mierzone 1 godzinę po podaniu.
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Capsimax 4 mg plus posiłek 250 kcal
dawka pojedyncza z posiłkiem 250 kcal z pomiarem sytości i tempa metabolizmu przed i po. Spożycie pokarmu mierzone 1 godzinę po podaniu.
Suplement diety: Capsimax
Capsimax
Inny: Posiłek
Posiłek
Komparator placebo: Placebo plus posiłek 250 kcal
dawka pojedyncza z posiłkiem 250 kcal z pomiarem sytości i tempa metabolizmu przed i po. Spożycie pokarmu mierzone 1 godzinę po podaniu.
Suplement diety: Placebo
Placebo
Inny: Posiłek
Posiłek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: do 5 godzin
Różnica pomiaru wózka metabolicznego przed i po interwencji
do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość za pomocą wizualnej skali analogowej (głód, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i satysfakcja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Różnica w obszarze pod krzywą od linii bazowej średniego wizualnego analogu. Każde pytanie na skali mieści się w zakresie od 0 do 100 mm. Dwa końce skali są zakotwiczone przez najwyższą i najniższą wartość (np. „najbardziej głodny, jakim kiedykolwiek byłem” do „żadnego głodu”). Niektóre pytania mają wysokie wartości po prawej stronie, a inne po lewej stronie. Każde pytanie (głód, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i satysfakcja) jest podskalą. Każda podskala jest punktowana oddzielnie.
Linia bazowa do 4 godzin
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Posiłek z nieograniczoną ilością porcji
1 godzinę po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

OmniActive Health Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2016-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj