Capsimax hatása az anyagcsere sebességére, a jóllakottságra és a táplálékfelvételre
2018. augusztus 28. frissítette: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Kísérleti tanulmány egy kapszaicint vagy placebót tartalmazó étrend-kiegészítő hatásáról a jóllakottságra, az anyagcsere sebességére és a táplálékfelvételre egészséges felnőtteknél.
A Capsimax™ 2 mg és 4 mg paprikakivonat összehasonlítása a placebóval az anyagcsere sebességére és a jóllakottságra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Capsimax™ egy paprika kivonat gyöngyös technológiában, hogy elkerülje a szájban és a gyomorban való égést.
A Capsimax™ 2 mg-ot, a Capsimax™ 4 mg-ot és a placebót kezdetben egyszeri adagban, éhgyomorra adták, az anyagcsere sebességét, a jóllakottság mértékét a Capsimax™ után 1 órával a táplálékfelvétel előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 és 40 kg/m2 között van
- Egészséges
- Ha fogamzóképes korú, használjon hatékony fogamzásgátlást
Kizárási kritériumok:
A kizárt alanyok:
- A beiratkozást követő 30 napon belül egy másik kísérletben kapott vizsgálati terméket.
- 10 vagy több kilót fogyott a randomizálást megelőző 3 hónapban, és megtartotta a fogyást.
- Használjon dohánytermékeket
- Használjon nikotin tapaszt vagy gumit.
- Az orális fogamzásgátlók és az ösztrogénpótló terápia kivételével rendszeresen szedjen más gyógyszert.
- Fogyasszon efedrát tartalmazó termékeket vagy olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy fokozzák az anyagcsere sebességét, például figyelemhiányos rendellenességekre szedett stimulánsokat.
- Ne egyen rendszeres étkezéskor.
- Volt már alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása az elmúlt évben.
- Szoptasson egy csecsemőt, vagy legyen egy kiszolgáltatott népesség tagja, beleértve a beleegyezésre képtelen felnőtteket, terhes nőket, foglyokat vagy kiskorúakat.
- Klinikailag jelentős anamnézisében cukorbetegség, magas vérnyomás (>140/90), pajzsmirigy-, szív-, vese- vagy májbetegség szerepel.
- Ismert allergiája van a kapszaicin-koffeinre, piperinre vagy niacinra.
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős laboratóriumi leletekkel kell rendelkeznie.
- 13-nál nagyobb pontszám a 3 faktoros étkezési kérdőív visszafogottsági skáláján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Capsimax 2 mg
egyszeri adag a jóllakottság mértékével és az anyagcsere sebességével, amelyet előtte és utána mértek.
A táplálékfelvételt az adagolás után 1 órával mérjük.
|
Capsimax
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag a jóllakottság mértékével és az anyagcsere sebességével, amelyet előtte és utána mértek.
A táplálékfelvételt az adagolás után 1 órával mérjük.
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Capsimax 4 mg plusz 250 kcal étkezés
egyszeri adag 250 kcal étkezéssel a jóllakottság mértékével és az anyagcsere sebességének mérésével előtte és utána.
A táplálékfelvételt az adagolás után 1 órával mérjük.
|
Capsimax
Étkezés
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz 250 kcal étkezés
egyszeri adag 250 kcal étkezéssel a jóllakottság mértékével és az anyagcsere sebességének mérésével előtte és utána.
A táplálékfelvételt az adagolás után 1 órával mérjük.
|
Placebo
Étkezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi metabolikus ráta
Időkeret: legfeljebb 5 óra
|
Metabolikus kocsi mérési különbség beavatkozás előtt és után
|
legfeljebb 5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telítettség vizuális analóg skálán (éhség, teltségérzet, várható táplálékfelvétel és elégedettség)
Időkeret: Alapérték 4 óráig
|
A görbe alatti terület eltérése az átlagos vizuális analóg alapvonalától.
A skálán minden kérdés 0 és 100 mm között mozog.
A skála két végét a legmagasabb és legalacsonyabb érték rögzíti (pl.
„a legéhesebb, aki valaha voltam” „egyáltalán nem éheztem”).
Egyes kérdések jobb oldali értékei magasak, míg mások baloldali értékei magasak.
Minden kérdés (éhség, jóllakottság, várható táplálékfelvétel és elégedettség) egy alskála.
Minden alskálát külön pontoznak.
|
Alapérték 4 óráig
|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
Étkezés korlátlan adaggal
|
1 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2016-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .