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Effet de Capsimax sur le taux métabolique, la satiété et l'apport alimentaire

28 août 2018 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Une étude pilote de l'effet d'un supplément alimentaire à base de plantes contenant de la capsaïcine ou un placebo sur la satiété, le taux métabolique et l'apport alimentaire chez des adultes en bonne santé.

Comparaison de Capsimax™ 2 mg et 4 mg d'extrait de capsicum par rapport au placebo sur le taux métabolique et la satiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Capsimax™ est un extrait de capsicum dans une technologie de billes pour éviter les brûlures buccales et gastriques. Capsimax™ 2 mg, Capsimax™ 4 mg et le placebo ont été initialement administrés en une seule dose à jeun avec des mesures du taux métabolique et de la satiété avant et après et de la prise alimentaire 1 heure après Capsimax™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC compris entre 25 et 40 kg/m2 inclus
  2. En bonne santé
  3. Si en âge de procréer, utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

Les sujets exclus devront :

  1. Avoir reçu un produit expérimental dans un autre essai dans les 30 jours suivant l'inscription.
  2. Avoir perdu 10 livres ou plus au cours des 3 mois précédant la randomisation et maintenir la perte de poids.
  3. Consommer des produits du tabac
  4. Utilisez un patch ou une gomme à la nicotine.
  5. Prenez régulièrement des médicaments autres que les contraceptifs oraux ou la thérapie de remplacement des œstrogènes.
  6. Prenez des produits contenant de l'éphédra ou des médicaments connus pour augmenter le taux métabolique comme les stimulants pris pour le trouble déficitaire de l'attention.
  7. Ne pas manger aux heures de repas habituelles.
  8. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
  9. Allaiter un bébé ou être membre d'une population vulnérable, y compris les adultes incapables de consentir, les femmes enceintes, les détenus ou les mineurs.
  10. Avoir des antécédents cliniquement significatifs de diabète, d'hypertension artérielle (>140/90), de maladie thyroïdienne, de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de maladie du foie.
  11. Avoir une allergie connue à la capsaïcine, à la caféine, à la pipérine ou à la niacine.
  12. Avoir des résultats de laboratoire cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
  13. Score supérieur à 13 sur l'échelle de retenue du questionnaire alimentaire à 3 facteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsimax 2 mg
dose unique avec mesures de satiété et taux métabolique mesurés avant et après. Prise de nourriture mesurée 1 heure après l'administration.
Complément alimentaire: Capsimax
Capsimax
Comparateur placebo: Placebo
dose unique avec mesures de satiété et taux métabolique mesurés avant et après. Prise de nourriture mesurée 1 heure après l'administration.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Capsimax 4 mg plus repas de 250 kcal
dose unique avec repas de 250 kcal avec mesures de satiété et taux métabolique mesurés avant et après. Prise de nourriture mesurée 1 heure après l'administration.
Complément alimentaire: Capsimax
Capsimax
Autre: Repas
Repas
Comparateur placebo: Placebo plus repas de 250 kcal
dose unique avec repas de 250 kcal avec mesures de satiété et taux métabolique mesurés avant et après. Prise de nourriture mesurée 1 heure après l'administration.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Autre: Repas
Repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique au repos
Délai: jusqu'à 5 heures
Différence de mesure du panier métabolique avant et après intervention
jusqu'à 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satiété par échelle visuelle analogique (faim, satiété, consommation alimentaire prospective et satisfaction)
Délai: Base de 4 heures
Différence d'aire sous la courbe par rapport à la ligne de base de l'analogue visuel moyen. Chaque question sur l'échelle va de 0 à 100 mm. Les deux extrémités de l'échelle sont ancrées par les valeurs les plus élevées et les plus basses (par ex. "le plus affamé que j'aie jamais eu" à "pas de faim du tout"). Certaines questions ont des valeurs élevées à droite et d'autres ont des valeurs élevées à gauche. Chaque question (faim, satiété, consommation alimentaire prospective et satisfaction) est une sous-échelle. Chaque sous-échelle est notée séparément.
Base de 4 heures
La prise de nourriture
Délai: 1h après l'intervention
Repas avec portions illimitées
1h après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

OmniActive Health Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2016-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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