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Effetto Capsimax su tasso metabolico, sazietà e assunzione di cibo

28 agosto 2018 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Uno studio pilota sull'effetto di un integratore alimentare a base di erbe contenente capsaicina o placebo su sazietà, tasso metabolico e assunzione di cibo in adulti sani.

Confronto di Capsimax™ 2 mg e 4 mg di estratto di capsicum vs. placebo su tasso metabolico e sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Capsimax™ è un estratto di capsico in una tecnologia di perle per evitare il bruciore orale e gastrico. Capsimax™ 2mg, Capsimax™ 4 mg e placebo sono stati inizialmente somministrati in dose singola a stomaco vuoto con misure del tasso metabolico e della sazietà prima e dopo e l'assunzione di cibo a 1 ora dopo Capsimax™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI compreso tra 25 e 40 kg/m2 inclusi
  2. Salutare
  3. Se in età fertile, uso di misure contraccettive efficaci

Criteri di esclusione:

I soggetti esclusi:

  1. Avere ricevuto un prodotto sperimentale in un'altra sperimentazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
  2. Aver perso 10 o più libbre nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e mantenuto la perdita di peso.
  3. Usa prodotti del tabacco
  4. Usa un cerotto o una gomma alla nicotina.
  5. Assumere farmaci regolari diversi dai contraccettivi orali o dalla terapia sostitutiva con estrogeni.
  6. Prendi prodotti contenenti efedra o farmaci noti per aumentare il tasso metabolico come stimolanti presi per il disturbo da deficit di attenzione.
  7. Non mangiare durante i pasti regolari.
  8. Avere una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
  9. Allatta un bambino o fai parte di una popolazione vulnerabile, inclusi adulti incapaci di acconsentire, donne incinte, detenuti o minori.
  10. Avere una storia clinicamente significativa di diabete, ipertensione (> 140/90), malattie della tiroide, malattie cardiache, malattie renali o malattie del fegato.
  11. Avere un'allergia nota alla capsaicina, alla caffeina, alla piperina o alla niacina.
  12. Avere risultati di laboratorio clinicamente significativi secondo il parere dello sperimentatore.
  13. Punteggio maggiore di 13 sulla scala di contenimento del questionario sull'alimentazione a 3 fattori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsimax 2 mg
dose singola con misure di sazietà e tasso metabolico misurato prima e dopo. Assunzione di cibo misurata 1 ora dopo la somministrazione.
Integratore alimentare: Capsimax
Capsimax
Comparatore placebo: Placebo
dose singola con misure di sazietà e tasso metabolico misurato prima e dopo. Assunzione di cibo misurata 1 ora dopo la somministrazione.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Capsimax 4 mg più 250 kcal pasto
dose singola con pasto da 250 kcal con misure di sazietà e tasso metabolico misurato prima e dopo. Assunzione di cibo misurata 1 ora dopo la somministrazione.
Integratore alimentare: Capsimax
Capsimax
Altro: Pasto
Pasto
Comparatore placebo: Placebo più pasto da 250 kcal
dose singola con pasto da 250 kcal con misure di sazietà e tasso metabolico misurato prima e dopo. Assunzione di cibo misurata 1 ora dopo la somministrazione.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Altro: Pasto
Pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: fino a 5 ore
Differenza di misurazione del carrello metabolico prima e dopo l'intervento
fino a 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà per scala analogica visiva (fame, pienezza, assunzione di cibo potenziale e soddisfazione)
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
Differenza nell'area sotto la curva dalla linea di base dell'analogo visivo medio. Ogni domanda sulla scala va da 0 a 100 mm. Le due estremità della scala sono ancorate dai valori più alti e più bassi (ad es. "il più affamato che abbia mai avuto" a "nessuna fame"). Alcune domande hanno valori alti a destra e altre hanno valori alti a sinistra. Ogni domanda (fame, sazietà, assunzione di cibo prevista e soddisfazione) è una sottoscala. Ogni sottoscala viene valutata separatamente.
Basale a 4 ore
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Pasto con porzioni illimitate
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

OmniActive Health Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2016-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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