Vliv zahřátého dýchacího okruhu na intraoperační teplotu jádra a systémový zánět po operaci mozku: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Kontakt:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-2-2227-4966
- E-mail: yschoi@yush.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 19
- plánovaná na operaci mozku
Kritéria vyloučení:
- věk < 19
- pacienti s těžkou obstrukční plicní nemocí a/nebo pacienti s restriktivním plicním onemocněním
- pacientů s infekčním onemocněním
- operace s polohou na břiše nebo na boku
- arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina C
skupina obecných obvodů
|
Pacient vstoupí na operační sál bez předchozího ošetření a připojí standardní zařízení pro monitorování pacienta. Anestezie byla provedena nitrožilní anestezií. Po navození anestezie se ve všech skupinách provede alveolární nábor v poloze na zádech s 30 cmH2O po dobu 5 sekund. Mechanický ventilátor byl nastaven na dechový objem 8 ml/kg, poměr inspirace/výdech 1:2 a dechová frekvence byla upravena pro cílení EtCO2 kolem 35 mmHg. Průtok čerstvého vzduchu ventilátorem udržujte na 3 l/min a nastavte teplotu na 37 °C pro topné okruhy skupiny H a skupiny SH. Je zavedena arteriální kanyla a katétr z podklíčkové jugulární žíly. Obvody byly aplikovány na každou skupinu následovně; konvenční okruh nebo skupina C, konvenční zvlhčovací okruh pro skupinu H a nový zvlhčovací tepelný okruh pro skupinu SH, resp. Všechny ostatní podmínky byly u tří skupin stejné.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina H
skupina teplého okruhu
|
Pacient vstoupí na operační sál bez předchozího ošetření a připojí standardní zařízení pro monitorování pacienta. Anestezie byla provedena nitrožilní anestezií. Po navození anestezie se ve všech skupinách provede alveolární nábor v poloze na zádech s 30 cmH2O po dobu 5 sekund. Mechanický ventilátor byl nastaven na dechový objem 8 ml/kg, poměr inspirace/výdech 1:2 a dechová frekvence byla upravena pro cílení EtCO2 kolem 35 mmHg. Průtok čerstvého vzduchu ventilátorem udržujte na 3 l/min a nastavte teplotu na 37 °C pro topné okruhy skupiny H a skupiny SH. Je zavedena arteriální kanyla a katétr z podklíčkové jugulární žíly. Obvody byly aplikovány na každou skupinu následovně; konvenční okruh nebo skupina C, konvenční zvlhčovací okruh pro skupinu H a nový zvlhčovací tepelný okruh pro skupinu SH, resp. Všechny ostatní podmínky byly u tří skupin stejné.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina SH
nová skupina teplého okruhu
|
Pacient vstoupí na operační sál bez předchozího ošetření a připojí standardní zařízení pro monitorování pacienta. Anestezie byla provedena nitrožilní anestezií. Po navození anestezie se ve všech skupinách provede alveolární nábor v poloze na zádech s 30 cmH2O po dobu 5 sekund. Mechanický ventilátor byl nastaven na dechový objem 8 ml/kg, poměr inspirace/výdech 1:2 a dechová frekvence byla upravena pro cílení EtCO2 kolem 35 mmHg. Průtok čerstvého vzduchu ventilátorem udržujte na 3 l/min a nastavte teplotu na 37 °C pro topné okruhy skupiny H a skupiny SH. Je zavedena arteriální kanyla a katétr z podklíčkové jugulární žíly. Obvody byly aplikovány na každou skupinu následovně; konvenční okruh nebo skupina C, konvenční zvlhčovací okruh pro skupinu H a nový zvlhčovací tepelný okruh pro skupinu SH, resp. Všechny ostatní podmínky byly u tří skupin stejné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
teplota jádra
Časové okno: každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
|
teplota horních cest dýchacích
Časové okno: každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
|
vlhkost horních cest dýchacích
Časové okno: každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina cytokinů
Časové okno: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po indukci a 1 sekundu po operaci
|
pg/ml pro hladinu cytokinů (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
|
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po indukci a 1 sekundu po operaci
|
|
mrtvý prostor
Časové okno: každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
% pro mrtvý prostor (Vd/Vt)
|
každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
|
intrapulmonální zkrat
Časové okno: každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
Qs/Qt,
|
každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
|
respirační proměnné
Časové okno: každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
mmHg pro respirační proměnné (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
|
každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
|
dodržování
Časové okno: každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
L/cmH2O pro shodu (△V/△P)
|
každých 30 minut po úvodu do anestezie až do konce anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2017-0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .