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Effet du circuit respiratoire chauffé sur la température centrale peropératoire et l'inflammation systémique après une chirurgie cérébrale : une étude prospective randomisée

14 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
La respiration mécanique pendant l'anesthésie générale fait que des gaz froids et secs atteignent les voies respiratoires inférieures, réduisent la fonction de la muqueuse des voies respiratoires et provoquent une accumulation de sécrétions. Le gaz sec inhalé est l'une des causes d'hypothermie lors d'une anesthésie générale. Pour surmonter cela, le circuit respiratoire à humidification chaude utilise un gaz chaud qui préserve l'humidité pour favoriser la mobilité du mucus des cellules ciliées muqueuses des voies respiratoires et empêche les gaz froids de s'évaporer des surfaces muqueuses, ce qui entraîne une baisse de la température corporelle. Notre objectif était d'étudier l'effet du circuit respiratoire humidifiant chaud Sohum nouvellement développé (SH501) sur la prévention de la réduction de la température corporelle centrale pendant la chirurgie et la réaction d'inflammation systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contact:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-2227-4966
          • E-mail: yschoi@yush.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 19
  2. prévue pour une opération au cerveau

Critère d'exclusion:

  1. âge < 19
  2. patients atteints de maladie pulmonaire obstructive sévère et/ou patients atteints de maladie pulmonaire restrictive
  3. patients atteints de maladies infectieuses
  4. chirurgie en décubitus ventral ou en décubitus latéral
  5. arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe C
groupe de circuit général
Dispositif: circuit conventionnel

Le patient entre dans la salle d'opération sans aucun prétraitement et attache un dispositif standard de surveillance du patient. L'anesthésie a été réalisée par anesthésie intraveineuse. Après induction de l'anesthésie, le recrutement alvéolaire est réalisé en décubitus dorsal dans tous les groupes avec 30 cmH2O pendant 5 secondes. Le ventilateur mécanique a été réglé avec un volume courant de 8 ml/kg, le rapport inspiratoire/expiratoire de 1 : 2 et la fréquence respiratoire a été ajustée pour cibler l'EtCO2 autour de 35 mmHg. Maintenez le débit d'air neuf du ventilateur à 3 L/min et réglez la température à 37°C pour les circuits de chauffage du groupe H et du groupe SH. Une canulation artérielle et un cathéter de veine jugulaire sous-clavière sont insérés.

Les circuits ont été appliqués à chaque groupe comme suit ; circuit conventionnel ou groupe C, circuit d'humidification conventionnel pour le groupe H et nouveau circuit de chauffage d'humidification pour le groupe SH, respectivement. Toutes les autres conditions étaient les mêmes parmi les trois groupes.

Autres noms:
  • groupe C pour le groupe témoin (n=39)
Comparateur actif: groupe H
groupe de circuit chaud
Dispositif: circuit d'humidification conventionnel

Le patient entre dans la salle d'opération sans aucun prétraitement et attache un dispositif standard de surveillance du patient. L'anesthésie a été réalisée par anesthésie intraveineuse. Après induction de l'anesthésie, le recrutement alvéolaire est réalisé en décubitus dorsal dans tous les groupes avec 30 cmH2O pendant 5 secondes. Le ventilateur mécanique a été réglé avec un volume courant de 8 ml/kg, le rapport inspiratoire/expiratoire de 1 : 2 et la fréquence respiratoire a été ajustée pour cibler l'EtCO2 autour de 35 mmHg. Maintenez le débit d'air neuf du ventilateur à 3 L/min et réglez la température à 37°C pour les circuits de chauffage du groupe H et du groupe SH. Une canulation artérielle et un cathéter de veine jugulaire sous-clavière sont insérés.

Les circuits ont été appliqués à chaque groupe comme suit ; circuit conventionnel ou groupe C, circuit d'humidification conventionnel pour le groupe H et nouveau circuit de chauffage d'humidification pour le groupe SH, respectivement. Toutes les autres conditions étaient les mêmes parmi les trois groupes.

Autres noms:
  • groupe H pour circuit d'humidification conventionnel (n = 39)
Expérimental: groupe SH
nouveau groupe de circuit chaud
Dispositif: nouveau circuit thermique d'humidification

Le patient entre dans la salle d'opération sans aucun prétraitement et attache un dispositif standard de surveillance du patient. L'anesthésie a été réalisée par anesthésie intraveineuse. Après induction de l'anesthésie, le recrutement alvéolaire est réalisé en décubitus dorsal dans tous les groupes avec 30 cmH2O pendant 5 secondes. Le ventilateur mécanique a été réglé avec un volume courant de 8 ml/kg, le rapport inspiratoire/expiratoire de 1 : 2 et la fréquence respiratoire a été ajustée pour cibler l'EtCO2 autour de 35 mmHg. Maintenez le débit d'air neuf du ventilateur à 3 L/min et réglez la température à 37°C pour les circuits de chauffage du groupe H et du groupe SH. Une canulation artérielle et un cathéter de veine jugulaire sous-clavière sont insérés.

Les circuits ont été appliqués à chaque groupe comme suit ; circuit conventionnel ou groupe C, circuit d'humidification conventionnel pour le groupe H et nouveau circuit de chauffage d'humidification pour le groupe SH, respectivement. Toutes les autres conditions étaient les mêmes parmi les trois groupes.

Autres noms:
  • groupe SH pour le nouveau circuit de chauffage à humidification (n=39)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
température à cœur
Délai: toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
température des voies respiratoires supérieures
Délai: toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
humidité des voies respiratoires supérieures
Délai: toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de cytokines
Délai: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après l'induction et 1 seconde après l'opération
pg/ml pour le niveau de cytokine (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après l'induction et 1 seconde après l'opération
espace mort
Délai: toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
% pour l'espace mort (Vd/Vt)
toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
shunt intrapulmonaire
Délai: toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
Qs/Qt,
toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
variables respiratoires
Délai: toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
mmHg pour les variables respiratoires (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
conformité
Délai: toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
L/cmH2O pour conformité(△V/△P)
toutes les 30 minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

9 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2017-0087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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