Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podgrzewanego obwodu oddechowego na śródoperacyjną temperaturę rdzenia i ogólnoustrojowy stan zapalny po operacji mózgu: prospektywne badanie z randomizacją

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Oddychanie mechaniczne podczas znieczulenia ogólnego powoduje przedostawanie się zimnych i suchych gazów do dolnych dróg oddechowych, zmniejszając czynność błony śluzowej dróg oddechowych i powodując gromadzenie się wydzieliny. Wdychany suchy gaz jest jedną z przyczyn hipotermii podczas znieczulenia ogólnego. Aby temu zaradzić, ciepły i nawilżający obwód oddechowy wykorzystuje ciepły, zatrzymujący wilgoć gaz, który wspomaga ruchliwość śluzu w komórkach orzęsków błony śluzowej dróg oddechowych i zapobiega parowaniu zimnych gazów z powierzchni błony śluzowej, co powoduje obniżenie temperatury ciała. Naszym celem było zbadanie wpływu nowo opracowanego obwodu oddychania ciepłem nawilżającym Sohum (SH501) na zapobieganie obniżeniu temperatury ciała podczas operacji i ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-2227-4966
          • E-mail: yschoi@yush.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 19 lat
  2. zakwalifikowany do operacji mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 19
  2. pacjenci z ciężką obturacyjną chorobą płuc i (lub) restrykcyjną chorobą płuc
  3. pacjentów z chorobą zakaźną
  4. operacja w pozycji leżącej lub bocznej
  5. niemiarowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa C
ogólna grupa obwodów
Urządzenie: obwód konwencjonalny

Pacjent wchodzi na salę operacyjną bez żadnego przygotowania i podłącza standardowe urządzenie do monitorowania pacjenta. Znieczulenie wykonano za pomocą znieczulenia dożylnego. Po indukcji znieczulenia przeprowadza się rekrutację pęcherzyków płucnych we wszystkich grupach w pozycji leżącej z 30 cm H2O przez 5 sekund. Wentylator mechaniczny ustawiono na objętość oddechową 8 ml/kg, stosunek wdech/wydech 1:2, a częstość oddechów dostosowano do docelowej wartości EtCO2 około 35 mmHg. Utrzymuj przepływ świeżego powietrza wentylatora na poziomie 3 l/min i ustaw temperaturę na 37°C dla obiegów grzewczych grupy H i grupy SH. Wprowadza się kaniulację tętnicy i cewnik do żyły szyjnej podobojczykowej.

Obwody zastosowano do każdej grupy w następujący sposób; odpowiednio obieg konwencjonalny lub grupa C, konwencjonalny obieg nawilżania dla grupy H i nowy obieg grzewczy nawilżania dla grupy SH. Wszystkie inne warunki były takie same w trzech grupach.

Inne nazwy:
  • grupa C dla grupy kontrolnej (n=39)
Aktywny komparator: grupa H
grupa obwodów ciepłych
Urządzenie: konwencjonalny obwód nawilżania

Pacjent wchodzi na salę operacyjną bez żadnego przygotowania i podłącza standardowe urządzenie do monitorowania pacjenta. Znieczulenie wykonano za pomocą znieczulenia dożylnego. Po indukcji znieczulenia przeprowadza się rekrutację pęcherzyków płucnych we wszystkich grupach w pozycji leżącej z 30 cm H2O przez 5 sekund. Wentylator mechaniczny ustawiono na objętość oddechową 8 ml/kg, stosunek wdech/wydech 1:2, a częstość oddechów dostosowano do docelowej wartości EtCO2 około 35 mmHg. Utrzymuj przepływ świeżego powietrza wentylatora na poziomie 3 l/min i ustaw temperaturę na 37°C dla obiegów grzewczych grupy H i grupy SH. Wprowadza się kaniulację tętnicy i cewnik do żyły szyjnej podobojczykowej.

Obwody zastosowano do każdej grupy w następujący sposób; odpowiednio obieg konwencjonalny lub grupa C, konwencjonalny obieg nawilżania dla grupy H i nowy obieg grzewczy nawilżania dla grupy SH. Wszystkie inne warunki były takie same w trzech grupach.

Inne nazwy:
  • grupa H dla konwencjonalnego obiegu nawilżania (n = 39)
Eksperymentalny: grupa SH
nowa grupa obiegów ciepłych
Urządzenie: nowy obieg grzewczy nawilżania

Pacjent wchodzi na salę operacyjną bez żadnego przygotowania i podłącza standardowe urządzenie do monitorowania pacjenta. Znieczulenie wykonano za pomocą znieczulenia dożylnego. Po indukcji znieczulenia przeprowadza się rekrutację pęcherzyków płucnych we wszystkich grupach w pozycji leżącej z 30 cm H2O przez 5 sekund. Wentylator mechaniczny ustawiono na objętość oddechową 8 ml/kg, stosunek wdech/wydech 1:2, a częstość oddechów dostosowano do docelowej wartości EtCO2 około 35 mmHg. Utrzymuj przepływ świeżego powietrza wentylatora na poziomie 3 l/min i ustaw temperaturę na 37°C dla obiegów grzewczych grupy H i grupy SH. Wprowadza się kaniulację tętnicy i cewnik do żyły szyjnej podobojczykowej.

Obwody zastosowano do każdej grupy w następujący sposób; odpowiednio obieg konwencjonalny lub grupa C, konwencjonalny obieg nawilżania dla grupy H i nowy obieg grzewczy nawilżania dla grupy SH. Wszystkie inne warunki były takie same w trzech grupach.

Inne nazwy:
  • grupa SH dla nowego obiegu grzewczego nawilżania (n=39)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
temperatura rdzenia
Ramy czasowe: co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
temperatura górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
wilgotność górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom cytokin
Ramy czasowe: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po indukcji i 1 sekunda po zabiegu
pg/ml dla poziomu cytokin (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po indukcji i 1 sekunda po zabiegu
martwa przestrzeń
Ramy czasowe: co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
% dla martwej przestrzeni (Vd/Vt)
co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
przeciek śródpłucny
Ramy czasowe: co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
Qs/Qt,
co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
zmienne oddechowe
Ramy czasowe: co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
mmHg dla zmiennych oddechowych (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
zgodność
Ramy czasowe: co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia
L/cmH2O dla podatności (△V/△P)
co 30 minut po indukcji znieczulenia aż do zakończenia znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2017-0087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj