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Einfluss eines beheizten Atemkreislaufs auf die intraoperative Kerntemperatur und systemische Entzündung nach einer Gehirnoperation: eine prospektive randomisierte Studie

14. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Durch die mechanische Beatmung während einer Vollnarkose gelangen kalte und trockene Gase in die unteren Atemwege, beeinträchtigen die Funktion der Atemwegsschleimhaut und führen zu einer Ansammlung von Sekreten. Eingeatmetes trockenes Gas ist eine der Ursachen für Unterkühlung während einer Vollnarkose. Um dies zu überwinden, verwendet der Warm-Befeuchtungs-Atemkreislauf warmes, feuchtigkeitsspeicherndes Gas, um die Schleimmobilität der Flimmerzellen der Atemwegsschleimhaut zu fördern und zu verhindern, dass kalte Gase von den Schleimhautoberflächen verdunsten, was zu einer Senkung der Körpertemperatur führt. Unser Ziel war es, die Wirkung des neu entwickelten Sohum-Beatmungskreislaufs mit warmer Befeuchtung (SH501) auf die Verhinderung einer Senkung der Körperkerntemperatur während einer Operation und systemischer Entzündungsreaktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2227-4966
          • E-Mail: yschoi@yush.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19
  2. für eine Gehirnoperation geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 19
  2. Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung und/oder Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung
  3. Patienten mit Infektionskrankheiten
  4. Operation in Bauch- oder Seitenlage
  5. Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
allgemeine Schaltungsgruppe
Gerät: konventionelle Schaltung

Der Patient betritt den Operationssaal ohne jegliche Vorbehandlung und schließt ein Standard-Patientenüberwachungsgerät an. Die Anästhesie erfolgte durch intravenöse Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die alveoläre Rekrutierung in Rückenlage in allen Gruppen mit 30 cmH2O für 5 Sekunden. Das mechanische Beatmungsgerät wurde auf ein Atemzugvolumen von 8 ml/kg eingestellt, das Inspirations-/Exspirationsverhältnis betrug 1:2 und die Atemfrequenz wurde so angepasst, dass ein EtCO2-Wert von etwa 35 mmHg angestrebt wurde. Halten Sie den Frischluftstrom des Ventilators auf 3 L/min und stellen Sie die Temperatur für die Heizkreise der Gruppe H und Gruppe SH auf 37 °C ein. Eine arterielle Kanülierung und ein Katheter der Vena jugularis subclavia werden eingeführt.

Die Schaltkreise wurden wie folgt auf jede Gruppe angewendet; konventioneller Kreislauf bzw. Gruppe C, konventioneller Befeuchtungskreislauf für Gruppe H bzw. neuer Befeuchtungsheizkreislauf für Gruppe SH. Alle anderen Bedingungen waren in den drei Gruppen gleich.

Andere Namen:
  • Gruppe C für Kontrollgruppe (n=39)
Aktiver Komparator: Gruppe H
Warm-Circuit-Gruppe
Gerät: konventioneller Befeuchtungskreislauf

Der Patient betritt den Operationssaal ohne jegliche Vorbehandlung und schließt ein Standard-Patientenüberwachungsgerät an. Die Anästhesie erfolgte durch intravenöse Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die alveoläre Rekrutierung in Rückenlage in allen Gruppen mit 30 cmH2O für 5 Sekunden. Das mechanische Beatmungsgerät wurde auf ein Atemzugvolumen von 8 ml/kg eingestellt, das Inspirations-/Exspirationsverhältnis betrug 1:2 und die Atemfrequenz wurde so angepasst, dass ein EtCO2-Wert von etwa 35 mmHg angestrebt wurde. Halten Sie den Frischluftstrom des Ventilators auf 3 L/min und stellen Sie die Temperatur für die Heizkreise der Gruppe H und Gruppe SH auf 37 °C ein. Eine arterielle Kanülierung und ein Katheter der Vena jugularis subclavia werden eingeführt.

Die Schaltkreise wurden wie folgt auf jede Gruppe angewendet; konventioneller Kreislauf bzw. Gruppe C, konventioneller Befeuchtungskreislauf für Gruppe H bzw. neuer Befeuchtungsheizkreislauf für Gruppe SH. Alle anderen Bedingungen waren in den drei Gruppen gleich.

Andere Namen:
  • Gruppe H für konventionellen Befeuchtungskreislauf (n = 39)
Experimental: Gruppe SH
neue Warm-Circuit-Gruppe
Gerät: Neuer Befeuchtungsheizkreislauf

Der Patient betritt den Operationssaal ohne jegliche Vorbehandlung und schließt ein Standard-Patientenüberwachungsgerät an. Die Anästhesie erfolgte durch intravenöse Anästhesie. Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt die alveoläre Rekrutierung in Rückenlage in allen Gruppen mit 30 cmH2O für 5 Sekunden. Das mechanische Beatmungsgerät wurde auf ein Atemzugvolumen von 8 ml/kg eingestellt, das Inspirations-/Exspirationsverhältnis betrug 1:2 und die Atemfrequenz wurde so angepasst, dass ein EtCO2-Wert von etwa 35 mmHg angestrebt wurde. Halten Sie den Frischluftstrom des Ventilators auf 3 L/min und stellen Sie die Temperatur für die Heizkreise der Gruppe H und Gruppe SH auf 37 °C ein. Eine arterielle Kanülierung und ein Katheter der Vena jugularis subclavia werden eingeführt.

Die Schaltkreise wurden wie folgt auf jede Gruppe angewendet; konventioneller Kreislauf bzw. Gruppe C, konventioneller Befeuchtungskreislauf für Gruppe H bzw. neuer Befeuchtungsheizkreislauf für Gruppe SH. Alle anderen Bedingungen waren in den drei Gruppen gleich.

Andere Namen:
  • Gruppe SH für neuen Befeuchtungsheizkreis (n=39)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
Temperatur der oberen Atemwege
Zeitfenster: alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
Luftfeuchtigkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten nach der Einleitung und 1 Sekunde nach der Operation
pg/ml für Zytokinspiegel (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 Minuten nach der Einleitung und 1 Sekunde nach der Operation
Totraum
Zeitfenster: alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
% für Totraum (Vd/Vt)
alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
intrapulmonaler Shunt
Zeitfenster: alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
Qs/Qt,
alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
respiratorische Variablen
Zeitfenster: alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
mmHg für respiratorische Variablen (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
Einhaltung
Zeitfenster: alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose
L/cmH2O für Compliance (△V/△P)
alle 30 Minuten nach Einleitung der Narkose bis zum Ende der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2017-0087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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