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Effetto del circuito respiratorio riscaldato sulla temperatura interna intraoperatoria e sull'infiammazione sistemica dopo chirurgia cerebrale: uno studio prospettico randomizzato

14 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
La respirazione meccanica durante l'anestesia generale fa sì che i gas freddi e secchi raggiungano le vie aeree inferiori, riducano la funzione della mucosa delle vie aeree e provochino l'accumulo di secrezioni. Il gas secco inalato è una delle cause dell'ipotermia durante l'anestesia generale. Per ovviare a questo, il circuito respiratorio caldo-umidificante utilizza gas caldo che preserva l'umidità per promuovere la mobilità del muco delle cellule ciliate della mucosa delle vie aeree e impedisce ai gas freddi di evaporare dalle superfici della mucosa, con conseguente abbassamento della temperatura corporea. Abbiamo mirato a studiare l'effetto del circuito di respirazione umidificante caldo Sohum di nuova concezione (SH501) sulla prevenzione della riduzione della temperatura corporea durante l'intervento chirurgico e la reazione infiammatoria sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Contatto:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-2227-4966
          • Email: yschoi@yush.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 19 anni
  2. programmato per un intervento chirurgico al cervello

Criteri di esclusione:

  1. età < 19 anni
  2. pazienti con malattia polmonare ostruttiva grave e/o pazienti con malattia polmonare restrittiva
  3. pazienti con malattie infettive
  4. chirurgia con posizione prona o posizione laterale
  5. aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo C
gruppo circuitale generale
Dispositivo: circuito convenzionale

Il paziente entra in sala operatoria senza alcun pretrattamento e si collega a un dispositivo standard di monitoraggio del paziente. L'anestesia è stata eseguita mediante anestesia endovenosa. Dopo l'induzione dell'anestesia, il reclutamento alveolare viene eseguito in posizione supina in tutti i gruppi con 30 cmH2O per 5 secondi. Il ventilatore meccanico è stato impostato con un volume corrente di 8 ml/kg, il rapporto inspiratorio/espiratorio di 1: 2 e la frequenza respiratoria è stata regolata per raggiungere EtCO2 intorno a 35 mmHg. Mantenere il flusso di aria fresca del ventilatore a 3 L/min e impostare la temperatura a 37°C per i circuiti di riscaldamento del gruppo H e del gruppo SH. Viene inserita una cannula arteriosa e un catetere della vena giugulare succlavia.

I circuiti sono stati applicati a ciascun gruppo come segue; circuito convenzionale o gruppo C, circuito di umidificazione convenzionale per il gruppo H e nuovo circuito di riscaldamento di umidificazione per il gruppo SH, rispettivamente. Tutte le altre condizioni erano le stesse nei tre gruppi.

Altri nomi:
  • gruppo C per il gruppo di controllo (n=39)
Comparatore attivo: gruppo H
gruppo circuito caldo
Dispositivo: circuito di umidificazione convenzionale

Il paziente entra in sala operatoria senza alcun pretrattamento e si collega a un dispositivo standard di monitoraggio del paziente. L'anestesia è stata eseguita mediante anestesia endovenosa. Dopo l'induzione dell'anestesia, il reclutamento alveolare viene eseguito in posizione supina in tutti i gruppi con 30 cmH2O per 5 secondi. Il ventilatore meccanico è stato impostato con un volume corrente di 8 ml/kg, il rapporto inspiratorio/espiratorio di 1: 2 e la frequenza respiratoria è stata regolata per raggiungere EtCO2 intorno a 35 mmHg. Mantenere il flusso di aria fresca del ventilatore a 3 L/min e impostare la temperatura a 37°C per i circuiti di riscaldamento del gruppo H e del gruppo SH. Viene inserita una cannula arteriosa e un catetere della vena giugulare succlavia.

I circuiti sono stati applicati a ciascun gruppo come segue; circuito convenzionale o gruppo C, circuito di umidificazione convenzionale per il gruppo H e nuovo circuito di riscaldamento di umidificazione per il gruppo SH, rispettivamente. Tutte le altre condizioni erano le stesse nei tre gruppi.

Altri nomi:
  • gruppo H per circuito di umidificazione convenzionale (n = 39)
Sperimentale: gruppo S.H
nuovo gruppo circuito caldo
Dispositivo: nuovo circuito di riscaldamento per umidificazione

Il paziente entra in sala operatoria senza alcun pretrattamento e si collega a un dispositivo standard di monitoraggio del paziente. L'anestesia è stata eseguita mediante anestesia endovenosa. Dopo l'induzione dell'anestesia, il reclutamento alveolare viene eseguito in posizione supina in tutti i gruppi con 30 cmH2O per 5 secondi. Il ventilatore meccanico è stato impostato con un volume corrente di 8 ml/kg, il rapporto inspiratorio/espiratorio di 1: 2 e la frequenza respiratoria è stata regolata per raggiungere EtCO2 intorno a 35 mmHg. Mantenere il flusso di aria fresca del ventilatore a 3 L/min e impostare la temperatura a 37°C per i circuiti di riscaldamento del gruppo H e del gruppo SH. Viene inserita una cannula arteriosa e un catetere della vena giugulare succlavia.

I circuiti sono stati applicati a ciascun gruppo come segue; circuito convenzionale o gruppo C, circuito di umidificazione convenzionale per il gruppo H e nuovo circuito di riscaldamento di umidificazione per il gruppo SH, rispettivamente. Tutte le altre condizioni erano le stesse nei tre gruppi.

Altri nomi:
  • gruppo SH per nuovo circuito riscaldamento umidificazione (n=39)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
temperatura interna
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
temperatura delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
umidità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di citochine
Lasso di tempo: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo l'induzione e 1 secondo dopo l'operazione
pg/ml per il livello di citochine (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuti dopo l'induzione e 1 secondo dopo l'operazione
spazio morto
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
% per spazio morto (Vd/Vt)
ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
Qs/Qt,
ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
variabili respiratorie
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
mmHg per le variabili respiratorie (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
conformità
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
L/cmH2O per conformità(△V/△P)
ogni 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2017-0087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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