Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppvarmet pustekrets på intraoperativ kjernetemperatur og systemisk inflammasjon etter hjernekirurgi: en prospektiv randomisert studie

14. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Mekanisk respirasjon under generell anestesi fører til at kalde og tørre gasser når nedre luftveier, reduserer funksjonen til luftveisslimhinnen og forårsaker opphopning av sekret. Inhalert tørr gass er en av årsakene til hypotermi under generell anestesi. For å overvinne dette bruker den varme-fuktende pustekretsen varm, fuktighetsbevarende gass for å fremme slimmobiliteten til luftveisslimhinnecellene og forhindrer kalde gasser fra å fordampe fra slimhinneoverflatene, noe som resulterer i senking av kroppstemperaturen. Vi hadde som mål å undersøke effekten av nyutviklet Sohum varm luftfuktende respirasjonskrets (SH501) på forebygging av reduksjon av kjernekroppstemperatur under kirurgi og systemisk betennelsesreaksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yong Seon Choi, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2227-4966
          • E-post: yschoi@yush.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 19
  2. planlagt for hjernekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <19
  2. pasienter med alvorlig obstruktiv lungesykdom og/eller pasienter med restriktiv lungesykdom
  3. pasienter med infeksjonssykdom
  4. operasjon med liggende stilling eller sideleie
  5. arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe C
generell kretsgruppe
Enhet: konvensjonell krets

Pasienten går inn på operasjonsrommet uten forbehandling og fester en standard pasientovervåkingsenhet. Anestesi ble utført ved intravenøs anestesi. Etter induksjon av anestesi utføres alveolær rekruttering i ryggleie i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator ble innstilt med tidalvolum på 8 ml/kg, inspirasjons/ekspirasjonsforhold på 1:2 og respirasjonsfrekvens ble justert for målretting av EtCO2 rundt 35 mmHg. Hold friskluftstrømmen til ventilatoren på 3 L / min og still inn temperaturen til 37 ° C for varmekretsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriell kanyle og en subclavia jugular venekateter settes inn.

Kretsene ble brukt på hver gruppe som følger; konvensjonell krets eller gruppe C, konvensjonell befuktningskrets for henholdsvis gruppe H og ny befuktningsvarmekrets for gruppe SH. Alle andre forhold var like blant tre grupper.

Andre navn:
  • gruppe C for kontrollgruppe (n=39)
Aktiv komparator: gruppe H
varmkretsgruppe
Enhet: konvensjonell fuktighetskrets

Pasienten går inn på operasjonsrommet uten forbehandling og fester en standard pasientovervåkingsenhet. Anestesi ble utført ved intravenøs anestesi. Etter induksjon av anestesi utføres alveolær rekruttering i ryggleie i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator ble innstilt med tidalvolum på 8 ml/kg, inspirasjons/ekspirasjonsforhold på 1:2 og respirasjonsfrekvens ble justert for målretting av EtCO2 rundt 35 mmHg. Hold friskluftstrømmen til ventilatoren på 3 L / min og still inn temperaturen til 37 ° C for varmekretsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriell kanyle og en subclavia jugular venekateter settes inn.

Kretsene ble brukt på hver gruppe som følger; konvensjonell krets eller gruppe C, konvensjonell befuktningskrets for henholdsvis gruppe H og ny befuktningsvarmekrets for gruppe SH. Alle andre forhold var like blant tre grupper.

Andre navn:
  • gruppe H for konvensjonell fuktighetskrets (n = 39)
Eksperimentell: gruppe SH
ny varmkretsgruppe
Enhet: ny fuktighetsvarmekrets

Pasienten går inn på operasjonsrommet uten forbehandling og fester en standard pasientovervåkingsenhet. Anestesi ble utført ved intravenøs anestesi. Etter induksjon av anestesi utføres alveolær rekruttering i ryggleie i alle grupper med 30 cmH2O i 5 sekunder. Mekanisk ventilator ble innstilt med tidalvolum på 8 ml/kg, inspirasjons/ekspirasjonsforhold på 1:2 og respirasjonsfrekvens ble justert for målretting av EtCO2 rundt 35 mmHg. Hold friskluftstrømmen til ventilatoren på 3 L / min og still inn temperaturen til 37 ° C for varmekretsene i gruppe H og gruppe SH. En arteriell kanyle og en subclavia jugular venekateter settes inn.

Kretsene ble brukt på hver gruppe som følger; konvensjonell krets eller gruppe C, konvensjonell befuktningskrets for henholdsvis gruppe H og ny befuktningsvarmekrets for gruppe SH. Alle andre forhold var like blant tre grupper.

Andre navn:
  • gruppe SH for ny fuktighetsvarmekrets (n=39)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kjernetemperatur
Tidsramme: hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
øvre luftveistemperatur
Tidsramme: hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
luftfuktighet i øvre luftveier
Tidsramme: hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cytokinnivå
Tidsramme: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter induksjon og 1 sekund etter operasjonen
pg/ml for cytokinnivå (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter etter induksjon og 1 sekund etter operasjonen
død plass
Tidsramme: hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
% for Deadspace (Vd/Vt)
hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
intrapulmonal shunt
Tidsramme: hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
Qs/Qt,
hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
respiratoriske variabler
Tidsramme: hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
mmHg for respiratoriske variabler (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
samsvar
Tidsramme: hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi
L/cmH2O for samsvar (△V/△P)
hvert 30. minutt etter induksjon av anestesi til slutten av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2017-0087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere