Effect van verwarmd ademhalingscircuit op intra-operatieve kerntemperatuur en systemische ontsteking na hersenoperatie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
Contact:
- Yong Seon Choi, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +82-2-2227-4966
- E-mail: yschoi@yush.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 19
- gepland voor een hersenoperatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 19
- patiënten met ernstige obstructieve longziekte en/of patiënten met restrictieve longziekte
- patiënten met een infectieziekte
- operatie met buikligging of zijligging
- aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: groep C
algemene circuitgroep
|
De patiënt komt zonder enige voorbehandeling de operatiekamer binnen en sluit een standaard patiëntbewakingsapparaat aan. Anesthesie werd uitgevoerd door intraveneuze anesthesie. Na inductie van anesthesie wordt alveolaire rekrutering uitgevoerd in rugligging in alle groepen met 30 cmH2O gedurende 5 seconden. De mechanische ventilator werd ingesteld met een teugvolume van 8 ml/kg, de inspiratoire/expiratoire ratio van 1:2 en de ademhalingsfrequentie werd aangepast voor het richten van EtCO2 rond 35 mmHg. Houd de verse luchtstroom van de ventilator op 3 L/min en stel de temperatuur in op 37°C voor de verwarmingscircuits van groep H en groep SH. Er wordt een arteriële canulatie en subclavia-jugulaire aderkatheter ingebracht. De circuits werden als volgt op elke groep toegepast; respectievelijk conventioneel circuit of groep C, conventioneel bevochtigingscircuit voor groep H en nieuw bevochtiging warmtecircuit voor groep SH. Alle andere omstandigheden waren hetzelfde bij drie groepen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep H
warme circuitgroep
|
De patiënt komt zonder enige voorbehandeling de operatiekamer binnen en sluit een standaard patiëntbewakingsapparaat aan. Anesthesie werd uitgevoerd door intraveneuze anesthesie. Na inductie van anesthesie wordt alveolaire rekrutering uitgevoerd in rugligging in alle groepen met 30 cmH2O gedurende 5 seconden. De mechanische ventilator werd ingesteld met een teugvolume van 8 ml/kg, de inspiratoire/expiratoire ratio van 1:2 en de ademhalingsfrequentie werd aangepast voor het richten van EtCO2 rond 35 mmHg. Houd de verse luchtstroom van de ventilator op 3 L/min en stel de temperatuur in op 37°C voor de verwarmingscircuits van groep H en groep SH. Er wordt een arteriële canulatie en subclavia-jugulaire aderkatheter ingebracht. De circuits werden als volgt op elke groep toegepast; respectievelijk conventioneel circuit of groep C, conventioneel bevochtigingscircuit voor groep H en nieuw bevochtiging warmtecircuit voor groep SH. Alle andere omstandigheden waren hetzelfde bij drie groepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep SH
nieuwe warme circuitgroep
|
De patiënt komt zonder enige voorbehandeling de operatiekamer binnen en sluit een standaard patiëntbewakingsapparaat aan. Anesthesie werd uitgevoerd door intraveneuze anesthesie. Na inductie van anesthesie wordt alveolaire rekrutering uitgevoerd in rugligging in alle groepen met 30 cmH2O gedurende 5 seconden. De mechanische ventilator werd ingesteld met een teugvolume van 8 ml/kg, de inspiratoire/expiratoire ratio van 1:2 en de ademhalingsfrequentie werd aangepast voor het richten van EtCO2 rond 35 mmHg. Houd de verse luchtstroom van de ventilator op 3 L/min en stel de temperatuur in op 37°C voor de verwarmingscircuits van groep H en groep SH. Er wordt een arteriële canulatie en subclavia-jugulaire aderkatheter ingebracht. De circuits werden als volgt op elke groep toegepast; respectievelijk conventioneel circuit of groep C, conventioneel bevochtigingscircuit voor groep H en nieuw bevochtiging warmtecircuit voor groep SH. Alle andere omstandigheden waren hetzelfde bij drie groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kerntemperatuur
Tijdsspanne: elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
|
temperatuur van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
|
vochtigheid van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokine niveau
Tijdsspanne: 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten na inleiding en 1 seconde na de operatie
|
pg/ml voor Cytokine-niveau (TNF-a, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10)
|
1, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minuten na inleiding en 1 seconde na de operatie
|
|
lege ruimte
Tijdsspanne: elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
% voor Dode ruimte (Vd/Vt)
|
elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
|
intrapulmonale shunt
Tijdsspanne: elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
Qs/Qt,
|
elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
|
ademhalingsvariabelen
Tijdsspanne: elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
mmHg voor ademhalingsvariabelen (PaO2, PaCO2, PvO2, PvCO2)
|
elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
|
naleving
Tijdsspanne: elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
L/cmH2O voor conformiteit(△V/△P)
|
elke 30 minuten na inductie van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2017-0087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .