- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03492619
Intervence pro ženy v Kostarice
Intervence pro ženy v Kostarice, které jsou znechucené a mají nedostatek jídla a nadměrnou tělesnou hmotnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinová nejistota je definována jako „omezená nebo nejistá dostupnost nutričně adekvátních a bezpečných potravin nebo omezená nebo nejistá schopnost získat přijatelné potraviny společensky přijatelnými způsoby“. Vědci a ve stále větší míře i širší veřejnost uznávají koexistenci nadměrné tělesné hmotnosti a nedostatku potravin. Chudoba a nedostatek potravin v domácnostech jsou prioritními tématy celosvětové komunity kvůli jejich negativním dopadům na fyzické a duševní zdraví. V Kostarice neexistují žádné konkrétní údaje o tom, kolik domácností je postiženo nedostatkem potravin, ale je dobře známo, že míra chudoby se za posledních pět let pohybovala kolem 20 % a že nedostatek potravin má ekonomickou složku prostřednictvím materiálu deprivace. I když tedy potravinová nejistota není totéž co chudoba, podmínky často existují vedle sebe.
Mnoho studií dospělo k závěru, že chudoba a nedostatek potravin v domácnostech jsou často spojeny s nadváhou u žen, ale ne u mužů. Nadměrná tělesná hmotnost, definovaná jako Body Mass Index ≥25, je globálním zdravotním problémem a hlavním problémem veřejného zdraví kostarických žen. V letech 2008-2009 mělo nadváhu 59,7 % žen ve věku 20 až 44 let, přičemž u žen ve věku 45 až 64 let dosáhlo 77,3 %. Nadměrná tělesná hmotnost má také četné důsledky pro fyzické a duševní zdraví. Ženy s nadměrnou tělesnou hmotností a potravinovou nejistotou tak ohrožují své fyzické a duševní zdraví mnoha způsoby.
Tento projekt staví na produktivním partnerství mezi Školou výživy Kostarické univerzity, sdružením Agenda de Mujeres, nemocnicí Alajuela a Úřadem pro ženy magistrátu Alajuela. Posledních osm let tyto organizace spolupracují na realizaci intervencí na podporu zdraví u žen s nízkými příjmy a nadváhou. Pro tento projekt máme podporu University of South Carolina.
Koncepční rámec, kterým se intervence řídí, je založen na předchozí práci vyšetřovatelů v Kostarice, která zjistila, že odrazování – nebo jinými slovy „pocit deprese“ – je primárním článkem v koexistenci potravinové nejistoty a nadměrné tělesné hmotnosti mezi Kostaričany. ženy.
Studie je 6měsíční intervence zaměřená na individuální, rodinnou a komunitní úroveň v kantonu Central v provincii Alajuela v Kostarice. Konkrétní cíle jsou:
Specifický cíl 1: Zjistit dopad intervence ke zmírnění pocitů odrazování u žen s nedostatkem potravin a nadváhou. Hypotéza 1: Po intervenci účastníci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou sníží svůj stav potravinové bezpečnosti v domácnosti, zvýší úroveň svého psychického a ekonomického postavení, sníží úroveň deprese a úzkosti, zvýší vnímanou sociální podporu a snížit jejich index tělesné hmotnosti a obvod pasu. K hodnocení intervence se používají také kvalitativní metody, konkrétně skupinové rozhovory a polostrukturované hloubkové rozhovory. Specifický cíl 2: Kvalitativně prověřit dopad intervence na genderové normy, včetně spoluzodpovědnosti v domácnosti (tj. -výroba, sdílení povinností v domácnosti, včetně péče o děti a zdravotně postižené a přispívání na podporu domácnosti) a péče o sebe, včetně zdravé výživy.
K dosažení těchto cílů jsme navrhli klastrově randomizovaný design kontrolovaných studií na úrovni zdravotních středisek, což je první úroveň péče v Kostarice. Výzkumníci randomizují 15 párů zdravotních středisek v poměru 1:1 k intervenčním a kontrolním ramenům a zapíší 7 účastníků na zdravotní středisko (celkem n=210).
Pro konkrétní cíl č. 2 budou vyšetřovatelé používat kvalitativní metody, jako jsou skupinové rozhovory, polostrukturované hloubkové rozhovory a nezúčastněné pozorování. Tato studie je významná, protože v Kostarice ani v jiných zemích neexistují žádné intervence, které by usilovaly o zlepšení obou. potravinová bezpečnost a zdraví, včetně duševního zdraví a nadměrné tělesné hmotnosti, u žen s nadměrnou tělesnou hmotností s nejistotou ohledně potravin. Proto jsou zapotřebí studie k vývoji, implementaci a hodnocení účinnosti a účinnosti intervencí zaměřených na tyto ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alajuela, Kostarika
- Municipality of Alajuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI s nadváhou ≥ 25 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
- Být mezi 18 a 60 lety
- Být potravinově nejistý (nízký, střední nebo závažný) podle skóre ≥ 17 na stupnici potravinové nejistoty Kostariky
- Život ve vybrané komunitě
- Ochota plně se zapojit do studie
- Mít alespoň jednoho dalšího dospělého člena domácnosti (ideálně) nebo člena rodiny, který je ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- S diagnózou diabetes mellitus
- Neumím číst a psát
- Nebýt těhotná v době náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Neintenzivní intervence
Tři krátká skupinová sezení, která podporují zdravý životní styl
|
Skupinová sezení pro zdravý životní styl
|
Experimentální: Intenzivní intervence
a) Individuální úroveň: šestiměsíční intervence sestávající z 12 dvouhodinových sezení, tří navazujících měsíčních sezení, dvou workshopů se členy domácnosti účastníků a členů komunity a jednoho závěrečného sezení, které bude dnem promoce; b) Úroveň domácnosti: 2 workshopy o spoluzodpovědnosti v domácnosti a péči o sebe a stravování včetně divadelního představení.
Šest úkolů s účastí členů domácnosti; c) Komunitní úroveň: Distribuce 2 různých vzdělávacích materiálů (jeden o spoluzodpovědnosti a druhý o sebepéči včetně zdravé výživy) a uskutečnění 2 výše zmíněných workshopů jak pro členy domácnosti, tak pro členy komunity.
|
intervence zaměřená na zmírnění sklíčenosti, potravinové nejistoty a nadváhy u žen a cílená na úrovni jednotlivce, rodiny a komunity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti je definován jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a vyjadřuje se v jednotkách kg/m2.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v potravinové nejistotě domácností podle stupnice potravinové nejistoty pro Kostariku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Tato stupnice se skládá ze 14 položek.
Kategorie odpovědí zahrnují ''nikdy'', ''někdy'' a ''mnohokrát."
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna obvodu pasu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Obvod pasu je měřítkem zdravotního rizika spojeného s přebytečným tukem kolem pasu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v sociální podpoře od rodiny a přátel pro zdravé stravování podle hodnocení sociální podpory a průzkumu stravovacích návyků.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Škála se skládá ze 4 dílčích škál
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v poměru žen, které přispívají na podporu domácnosti a najdou si práci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Ženy, které začaly přispívat na podporu domácnosti nebo/a si našly práci
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v psychologickém zmocnění, jak bylo hodnoceno na stupnici osobní agentury a zmocnění.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Použijeme subškálu pro agenturu Škála osobní agentury a zmocnění.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve spotřebě sladkých nápojů a smažených jídel, jak byla hodnocena dotazníkem o frekvenci potravin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Použijeme frekvenci jídla s kategoriemi: časy za den, za týden nebo za měsíc
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v metabolických ekvivalentech za týden fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zeptáme se na typ aktivity, kolikrát týdně a kolik minut v každém sezení fyzické aktivity a převedeme na metabolické ekvivalenty za týden
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v pocitech sklíčenosti podle hodnocení španělské verze škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Použijeme 7 položek subškály deprese
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna symptomů úzkosti z výchozího stavu na 6 měsíců podle hodnocení španělské verze škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Použijeme 7 položek subškály úzkosti
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00061663
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neintenzivní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy