- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03492619
Intervención para la Mujer en Costa Rica
Intervención para Mujeres en Costa Rica Desanimadas, con Inseguridad Alimentaria y Exceso de Peso Corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseguridad alimentaria se define como "disponibilidad limitada o incierta de alimentos seguros y nutricionalmente adecuados o capacidad limitada o incierta para adquirir alimentos aceptables de manera socialmente aceptable". La coexistencia del exceso de peso corporal y la inseguridad alimentaria es reconocida por los investigadores y cada vez más por el público en general. La pobreza y la inseguridad alimentaria de los hogares son temas prioritarios para la comunidad mundial debido a sus impactos negativos en la salud física y mental. En Costa Rica no hay datos específicos sobre cuántos hogares se ven afectados por la inseguridad alimentaria, pero es bien sabido que el nivel de pobreza se ha mantenido en torno al 20% durante los últimos cinco años y que la inseguridad alimentaria tiene un componente económico a través de recursos materiales. privación. Así, aunque la inseguridad alimentaria no es lo mismo que la pobreza, las condiciones a menudo coexisten.
Múltiples estudios han concluido que la pobreza y la inseguridad alimentaria del hogar a menudo se asocian con el exceso de peso corporal en las mujeres, pero no en los hombres. El exceso de peso corporal, definido como Índice de Masa Corporal ≥25, es un problema de salud mundial y el principal problema de salud pública en las mujeres costarricenses. En 2008-2009, el 59,7% de las mujeres entre 20 y 44 años presenta exceso de peso corporal, llegando al 77,3% en mujeres de 45 a 64 años. El exceso de peso corporal también tiene múltiples consecuencias para la salud física y mental. Así, las mujeres con exceso de peso corporal e inseguridad alimentaria han comprometido su salud física y mental de múltiples formas.
Este proyecto se basa en una alianza productiva entre la Escuela de Nutrición de la Universidad de Costa Rica, la asociación Agenda de Mujeres, el Hospital de Alajuela y la Oficina de la Mujer del Municipio de Alajuela. Durante los últimos ocho años, estas organizaciones han estado trabajando juntas para implementar intervenciones de promoción de la salud en mujeres de bajos ingresos con exceso de peso. Para este proyecto contamos con el apoyo de la Universidad de Carolina del Sur.
El marco conceptual que guía la intervención se basa en el trabajo previo de los investigadores en Costa Rica que encontró que el desánimo -o en otras palabras, "sentirse deprimido"- es el eslabón principal en la coexistencia de la inseguridad alimentaria y el exceso de peso corporal entre los costarricenses. mujer.
El estudio es una intervención de 6 meses dirigida a nivel individual, familiar y comunitario en el Cantón Central de la provincia de Alajuela, Costa Rica. Los objetivos específicos son:
Objetivo Específico 1: Determinar el impacto de una intervención para paliar los sentimientos de desánimo en mujeres con sobrepeso e inseguridad alimentaria. Hipótesis 1: Después de la intervención, los participantes del grupo de intervención, en comparación con el grupo de control, reducirán su estado de seguridad alimentaria en el hogar, aumentarán su nivel de empoderamiento psicológico y económico, disminuirán sus niveles de depresión y ansiedad, aumentarán el apoyo social percibido y disminuir su índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura. También se utilizan métodos cualitativos, específicamente entrevistas grupales y entrevistas en profundidad semiestructuradas, para evaluar la intervención. Objetivo específico 2: Examinar cualitativamente el impacto de la intervención en las normas de género, incluida la corresponsabilidad en el hogar (es decir, decisión conjunta). -hacer, compartir responsabilidades en el hogar, incluido el cuidado de los niños y los discapacitados y contribuir al mantenimiento del hogar), y el cuidado personal, incluida la nutrición saludable.
Para abordar estos objetivos, diseñamos un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados a nivel de centro de salud, el primer nivel de atención en Costa Rica. Los investigadores aleatorizan 15 pares de centros de salud en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención y control, e inscriben a 7 participantes por centro de salud (n total = 210).
Para el objetivo específico #2, los investigadores utilizarán métodos cualitativos, como entrevistas grupales, entrevistas en profundidad semiestructuradas y observación no participante. Este estudio es significativo porque no hay intervenciones en Costa Rica u otros países que apunten a mejorar ambos. seguridad alimentaria y salud, incluida la salud mental y el exceso de peso corporal, en mujeres con exceso de peso corporal que padecen inseguridad alimentaria. Por lo tanto, se necesitan estudios para desarrollar, implementar y evaluar la eficacia y efectividad de las intervenciones dirigidas a estas mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener sobrepeso IMC ≥ 25, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
- Tener entre 18 y 60 años
- Tener inseguridad alimentaria (baja, moderada o severa) según tener un puntaje ≥ 17 en la Escala de Inseguridad Alimentaria de Costa Rica
- Vivir en la comunidad seleccionada
- Estar dispuesto a participar plenamente en el estudio.
- Tener al menos otro miembro adulto del hogar (idealmente) o miembro de la familia dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus
- No saber leer y escribir
- No estar embarazada en el momento de la contratación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención No Intensiva
Tres breves sesiones grupales que promueven estilos de vida saludables
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Sesiones grupales para un estilo de vida saludable
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Experimental: Intervención Intensiva
a) Nivel individual: una intervención de seis meses compuesta por 12 sesiones de dos horas, tres sesiones mensuales de seguimiento, dos talleres con los miembros del hogar y de la comunidad de los participantes y una sesión final que será el día de la graduación; b) Nivel de hogar: 2 talleres sobre corresponsabilidad en el hogar, autocuidado y nutrición, incluyendo una obra de teatro.
Seis asignaciones con participación de miembros del hogar; c) Nivel comunitario: Distribución de 2 materiales educativos diferentes (uno sobre corresponsabilidad y otro sobre autocuidado incluyendo alimentación saludable) y realización de los 2 talleres mencionados anteriormente, tanto con miembros del hogar como de la comunidad.
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una intervención enfocada en aliviar el desánimo, la inseguridad alimentaria y el exceso de peso en las mujeres y dirigida a los niveles individual, familiar y comunitario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El índice de masa corporal se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo y se expresa en unidades de kg/m2.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses en la inseguridad alimentaria del hogar evaluada por la escala de inseguridad alimentaria para Costa Rica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Esta escala está compuesta por 14 ítems.
Las categorías de respuesta incluyen "nunca", "a veces" y "muchas veces".
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La circunferencia de la cintura es una medida del riesgo para la salud asociado con el exceso de grasa alrededor de la cintura.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el apoyo social de familiares y amigos para una alimentación saludable según lo evaluado por la Encuesta de apoyo social y hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La escala consta de 4 subescalas
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde la línea de base hasta los 6 meses en la proporción de mujeres que contribuyen al sustento del hogar y encuentran trabajo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Mujeres que comenzaron a contribuir al sostén de su hogar o/y encontraron trabajo
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el empoderamiento psicológico según lo evaluado por la Escala de agencia personal y empoderamiento.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Usaremos la subescala de agencia de la Escala de Agencia Personal y Empoderamiento.
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el consumo de bebidas azucaradas y alimentos fritos según lo evaluado por un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Usaremos una frecuencia de alimentos con las categorías: veces por día, por semana o por mes
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en equivalentes metabólicos por semana de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Preguntamos por tipo de actividad, cuantas veces a la semana y cuantos minutos en cada sesión de actividad física y convertiremos a equivalentes metabólicos por semana
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en los sentimientos de desánimo evaluados por la versión española de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Usaremos los 7 ítems de la subescala de depresión
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Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en los síntomas de ansiedad evaluados por la versión española de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Usaremos los 7 ítems de la subescala de ansiedad
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
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- Pro00061663
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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