- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03492619
Вмешательство для женщин в Коста-Рике
Вмешательство для женщин в Коста-Рике, которые обескуражены и страдают от отсутствия продовольственной безопасности и избыточной массы тела
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие продовольственной безопасности определяется как «ограниченная или неопределенная доступность адекватных с точки зрения питания и безопасных продуктов питания или ограниченная или неопределенная возможность приобретать приемлемые продукты социально приемлемыми способами». Сосуществование избыточной массы тела и отсутствия продовольственной безопасности признается исследователями и все более широкой общественностью. Бедность и отсутствие продовольственной безопасности в семьях являются приоритетными темами для мирового сообщества из-за их негативного воздействия на физическое и психическое здоровье. В Коста-Рике нет конкретных данных о том, сколько домохозяйств страдает от отсутствия продовольственной безопасности, но хорошо известно, что уровень бедности в последние пять лет составляет около 20% и что отсутствие продовольственной безопасности имеет экономический компонент через материальные лишение. Таким образом, несмотря на то, что отсутствие продовольственной безопасности — это не то же самое, что бедность, условия часто сосуществуют.
Многочисленные исследования пришли к выводу, что бедность и отсутствие продовольственной безопасности в семье часто связаны с избыточной массой тела у женщин, но не у мужчин. Избыточная масса тела, определяемая индексом массы тела ≥25, является глобальной проблемой здравоохранения и серьезной проблемой общественного здравоохранения для женщин Коста-Рики. В 2008-2009 годах 59,7% женщин в возрасте от 20 до 44 лет имеют избыточную массу тела, достигая 77,3% у женщин в возрасте от 45 до 64 лет. Избыточная масса тела также имеет многочисленные последствия для физического и психического здоровья. Таким образом, женщины с избыточной массой тела и отсутствием продовольственной безопасности во многих отношениях ставят под угрозу свое физическое и психическое здоровье.
Этот проект основан на продуктивном партнерстве между Школой питания Университета Коста-Рики, ассоциацией Agenda de Mujeres, больницей Алахуэлы и Управлением по делам женщин муниципалитета Алахуэлы. В течение последних восьми лет эти организации совместно работали над внедрением мероприятий по укреплению здоровья малообеспеченных женщин с избыточным весом. Для этого проекта у нас есть поддержка Университета Южной Каролины.
Концептуальная основа вмешательства основана на предыдущей работе исследователей в Коста-Рике, которая показала, что уныние, или, другими словами, «чувство депрессии», является основным звеном в сосуществовании отсутствия продовольственной безопасности и избыточной массы тела среди костариканцев. женщины.
Исследование представляет собой 6-месячное вмешательство, направленное на индивидуальный, семейный и общественный уровни в Центральном кантоне провинции Алахуэла, Коста-Рика. Конкретные цели:
Конкретная цель 1: Определить влияние вмешательства, направленного на облегчение чувства разочарования у женщин с лишним весом, страдающих от нехватки продовольствия. Гипотеза 1: После вмешательства у участников группы вмешательства по сравнению с контрольной группой снизится статус продовольственной безопасности их домохозяйств, повысится уровень их психологических и экономических возможностей, снизится уровень депрессии и тревоги, увеличится воспринимаемая социальная поддержка и уменьшить индекс массы тела и окружность талии. Качественные методы, в частности групповые интервью и полуструктурированные глубинные интервью, также используются для оценки вмешательства. Конкретная цель 2: качественно изучить влияние вмешательства на гендерные нормы, включая совместную ответственность в семье (т. - создание, распределение обязанностей в домашнем хозяйстве, включая уход за детьми и инвалидами и участие в поддержке домашнего хозяйства), и уход за собой, включая здоровое питание.
Для достижения этих целей мы разработали дизайн кластерного рандомизированного контролируемого исследования на уровне медицинских центров, первом уровне медицинской помощи в Коста-Рике. Исследователи рандомизируют 15 подходящих пар медицинских центров в соотношении 1:1 к группам вмешательства и контроля и включают по 7 участников в каждый медицинский центр (всего n = 210).
Для конкретной цели № 2 исследователи будут использовать качественные методы, такие как групповые интервью, полуструктурированные глубинные интервью и наблюдение без участия. продовольственная безопасность и здоровье, включая психическое здоровье и избыточную массу тела, у женщин с избыточной массой тела, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности. Поэтому необходимы исследования для разработки, внедрения и оценки действенности и эффективности вмешательств, направленных на этих женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alajuela, Коста-Рика
- Municipality of Alajuela
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие избыточного веса ИМТ ≥ 25 по классификации Всемирной организации здравоохранения
- Возраст от 18 до 60 лет
- Нехватка продовольствия (низкая, умеренная или тяжелая) в соответствии с показателем ≥ 17 по Шкале отсутствия продовольственной безопасности Коста-Рики.
- Проживание в выбранном сообществе
- Желание полностью участвовать в исследовании
- Наличие по крайней мере еще одного взрослого члена семьи (в идеале) или члена семьи, желающего участвовать
Критерий исключения:
- Наличие диагноза сахарный диабет
- Не умею читать и писать
- Отсутствие беременности на момент трудоустройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неинтенсивное вмешательство
Три коротких групповых занятия, пропагандирующих здоровый образ жизни
|
Групповые занятия для здорового образа жизни
|
|
Экспериментальный: Интенсивное вмешательство
a) Индивидуальный уровень: шестимесячное вмешательство, состоящее из 12 двухчасовых занятий, трех последующих ежемесячных занятий, двух семинаров с членами домохозяйств участников и членами сообщества и одного заключительного занятия, которое будет выпускным днем; b) Семейный уровень: 2 семинара о совместной ответственности в домашнем хозяйстве, уходе за собой и питании, включая театральное представление.
Шесть заданий с участием домочадцев; c) Уровень сообщества: Распространение 2 различных учебных материалов (один о совместной ответственности, а другой о заботе о себе, включая здоровое питание) и проведение 2 семинаров, упомянутых выше, как с членами домохозяйства, так и с членами сообщества.
|
вмешательство, направленное на устранение уныния, отсутствия продовольственной безопасности и избыточного веса у женщин и нацеленное на индивидуальный, семейный и общественный уровни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Индекс массы тела определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и выражается в единицах кг/м2.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев отсутствия продовольственной безопасности домохозяйств по оценке по шкале отсутствия продовольственной безопасности для Коста-Рики
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Эта шкала состоит из 14 пунктов.
Категории ответов включают «никогда», «иногда» и «много раз».
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии является мерой риска для здоровья, связанного с избытком жира вокруг талии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 месяцев социальной поддержки со стороны семьи и друзей для здорового питания по оценке социальной поддержки и опроса о пищевых привычках.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала состоит из 4 подшкал
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев доли женщин, которые вносят свой вклад в поддержку домашнего хозяйства и находят работу
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Женщины, которые начали помогать в ведении домашнего хозяйства и/или нашли работу
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в психологическом расширении прав и возможностей, оцениваемом по Шкале личного участия и расширения прав и возможностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы будем использовать субшкалу для агентства Шкалы личного агентства и расширения прав и возможностей.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления сладких напитков и жареной пищи по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев по оценке частоты приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы будем использовать частоту приема пищи с категориями: раз в день, в неделю или в месяц.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение метаболических эквивалентов на неделю физической активности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы спрашиваем о типе активности, сколько раз в неделю и сколько минут в каждом сеансе физической активности, и мы переведем в метаболические эквиваленты в неделю.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев чувства уныния, оцененного по испанской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы будем использовать 7 пунктов подшкалы депрессии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев симптомов тревоги по оценке испанской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мы будем использовать 7 пунктов подшкалы тревожности.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00061663
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .