- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492619
Intervention für Frauen in Costa Rica
Intervention für Frauen in Costa Rica, die entmutigt sind und unter Ernährungsunsicherheit und Übergewicht leiden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährungsunsicherheit wird definiert als „begrenzte oder unsichere Verfügbarkeit ernährungsphysiologisch angemessener und sicherer Lebensmittel oder begrenzte oder unsichere Fähigkeit, akzeptable Lebensmittel auf sozialverträgliche Weise zu beschaffen“. Die Koexistenz von Übergewicht und Ernährungsunsicherheit wird von Forschern und zunehmend auch von der breiten Öffentlichkeit erkannt. Armut und Ernährungsunsicherheit in Haushalten sind aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit vorrangige Themen für die Weltgemeinschaft. In Costa Rica gibt es keine konkreten Daten darüber, wie viele Haushalte von Ernährungsunsicherheit betroffen sind, es ist jedoch bekannt, dass die Armutsquote seit fünf Jahren bei etwa 20 % liegt und dass die Ernährungsunsicherheit eine wirtschaftliche, materielle Komponente hat Entbehrung. Auch wenn Ernährungsunsicherheit nicht dasselbe ist wie Armut, bestehen die Bedingungen oft nebeneinander.
Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass Armut und Ernährungsunsicherheit im Haushalt häufig mit Übergewicht bei Frauen, nicht jedoch bei Männern, verbunden sind. Übergewicht, definiert als Body-Mass-Index ≥25, ist ein globales Gesundheitsproblem und das größte öffentliche Gesundheitsproblem bei Frauen in Costa Rica. Im Zeitraum 2008–2009 hatten 59,7 % der Frauen im Alter zwischen 20 und 44 Jahren Übergewicht, bei den Frauen im Alter von 45 bis 64 Jahren waren es 77,3 %. Übergewicht hat auch vielfältige Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit. Daher haben Frauen mit Übergewicht und Ernährungsunsicherheit ihre körperliche und geistige Gesundheit auf vielfältige Weise beeinträchtigt.
Dieses Projekt baut auf einer produktiven Partnerschaft zwischen der Fakultät für Ernährung der Universität von Costa Rica, dem Verein Agenda de Mujeres, dem Krankenhaus von Alajuela und dem Frauenbüro der Gemeinde Alajuela auf. Seit acht Jahren arbeiten diese Organisationen zusammen, um Maßnahmen zur Gesundheitsförderung bei Frauen mit niedrigem Einkommen und Übergewicht umzusetzen. Für dieses Projekt haben wir die Unterstützung der University of South Carolina.
Der konzeptionelle Rahmen, der die Intervention leitet, basiert auf früheren Arbeiten der Forscher in Costa Rica, bei denen festgestellt wurde, dass Entmutigung – oder mit anderen Worten „Deprimiertheit“ – der wichtigste Zusammenhang für das Zusammenleben von Ernährungsunsicherheit und Übergewicht bei Costa Ricanern ist Frauen.
Bei der Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Intervention, die sich an Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften im Zentralkanton der Provinz Alajuela in Costa Rica richtet. Die konkreten Ziele sind:
Spezifisches Ziel 1: Ermittlung der Auswirkungen einer Intervention zur Linderung von Entmutigungsgefühlen bei Frauen mit unsicherer Ernährung und Übergewicht. Hypothese 1: Nach der Intervention werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe den Ernährungssicherheitsstatus ihres Haushalts verringern, ihr psychologisches und wirtschaftliches Empowerment-Niveau erhöhen, ihr Depressions- und Angstniveau verringern, die wahrgenommene soziale Unterstützung erhöhen und ihren Body-Mass-Index und ihren Taillenumfang verringern. Qualitative Methoden, insbesondere Gruppeninterviews und halbstrukturierte Tiefeninterviews, werden ebenfalls zur Bewertung der Intervention verwendet. Spezifisches Ziel 2: Qualitative Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Geschlechternormen, einschließlich der Mitverantwortung im Haushalt (d. h. gemeinsame Entscheidung). (einschließlich der Betreuung von Kindern und Behinderten und der Mitwirkung an der Haushaltsunterstützung) und Selbstfürsorge, einschließlich gesunder Ernährung.
Um diese Ziele zu erreichen, haben wir ein Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign auf Gesundheitszentrumsebene, der ersten Versorgungsebene in Costa Rica, entworfen. Die Forscher randomisieren 15 passende Paare von Gesundheitszentren im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollarme und rekrutieren 7 Teilnehmer pro Gesundheitszentrum (insgesamt n=210).
Für das spezifische Ziel Nr. 2 werden die Ermittler qualitative Methoden wie Gruppeninterviews, halbstrukturierte Tiefeninterviews und nicht teilnehmende Beobachtungen verwenden. Diese Studie ist von Bedeutung, da es in Costa Rica oder anderen Ländern keine Interventionen gibt, die darauf abzielen, beides zu verbessern Ernährungssicherheit und Gesundheit, einschließlich psychischer Gesundheit und Übergewicht, bei Frauen mit Ernährungsunsicherheit und Übergewicht. Daher sind Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Interventionen für diese Frauen zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht: BMI ≥ 25 gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Ernährungsunsicherheit (gering, mittel oder schwer) entsprechend einem Wert ≥ 17 auf der Ernährungsunsicherheitsskala von Costa Rica
- Wohnen in der ausgewählten Gemeinde
- Bereitschaft zur vollständigen Teilnahme an der Studie
- Mindestens ein weiteres erwachsenes Haushaltsmitglied (idealerweise) oder ein Familienmitglied ist bereit, mitzumachen
Ausschlusskriterien:
- Ich habe die Diagnose Diabetes mellitus erhalten
- Kann nicht lesen und schreiben
- Zum Zeitpunkt der Einstellung nicht schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-intensive Intervention
Drei kurze Gruppensitzungen, die einen gesunden Lebensstil fördern
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Gruppensitzungen für einen gesunden Lebensstil
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Experimental: Intensive Intervention
a) Individuelle Ebene: eine sechsmonatige Intervention, bestehend aus 12 zweistündigen Sitzungen, drei monatlichen Folgesitzungen, zwei Workshops mit den Haushaltsmitgliedern und Gemeindemitgliedern der Teilnehmer und einer Abschlusssitzung, die der Abschlusstag sein wird; b) Haushaltsebene: 2 Workshops zu den Themen Mitverantwortung im Haushalt, Selbstfürsorge und Ernährung, inklusive einer Theateraufführung.
Sechs Aufgaben unter Beteiligung von Haushaltsmitgliedern; c) Gemeinschaftsebene: Verteilung von zwei verschiedenen Bildungsmaterialien (eines über Mitverantwortung und eines über Selbstfürsorge, einschließlich gesunder Ernährung) und Durchführung der beiden oben genannten Workshops, sowohl mit Haushalts- als auch mit Gemeindemitgliedern.
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Eine Intervention, die sich auf die Linderung von Entmutigung, Ernährungsunsicherheit und Übergewicht bei Frauen konzentriert und auf die Ebene des Einzelnen, der Familie und der Gemeinschaft abzielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Body-Mass-Index ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Ernährungsunsicherheit der Haushalte vom Ausgangswert auf 6 Monate, gemessen anhand der Ernährungsunsicherheitsskala für Costa Rica
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Diese Skala besteht aus 14 Items.
Zu den Antwortkategorien gehören „nie“, „manchmal“ und „oft“.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der Taillenumfang ist ein Maß für das Gesundheitsrisiko, das mit überschüssigem Fett um die Taille verbunden ist.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der sozialen Unterstützung durch Familie und Freunde für gesunde Ernährung vom Ausgangswert auf 6 Monate, ermittelt durch die Umfrage zu sozialer Unterstützung und Essgewohnheiten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Die Skala besteht aus 4 Unterskalen
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate im Anteil der Frauen, die zur Haushaltsunterstützung beitragen und einen Job finden
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Frauen, die begonnen haben, zum Unterhalt ihres Haushalts beizutragen oder/und einen Job gefunden haben
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der psychologischen Befähigung vom Ausgangswert auf 6 Monate, gemessen anhand der Skala für persönliche Entscheidungsfreiheit und Befähigung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir werden die Unterskala für Handlungsfähigkeit der Skala für persönliche Handlungsfähigkeit und Ermächtigung verwenden.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung des Konsums von Zuckergetränken und frittierten Lebensmitteln vom Ausgangswert auf 6 Monate, bewertet durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir verwenden eine Essenshäufigkeit mit den Kategorien: Zeiten pro Tag, pro Woche oder pro Monat
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung der Stoffwechseläquivalente pro Woche körperlicher Aktivität vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir fragen nach der Art der Aktivität, wie oft pro Woche und wie viele Minuten in jeder körperlichen Aktivitätssitzung und wir rechnen in Stoffwechseläquivalente pro Woche um
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Entmutigungsgefühle vom Ausgangswert auf 6 Monate, bewertet anhand der spanischen Version der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir werden die 7 Items der Subskala der Depression verwenden
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert auf 6 Monate, bewertet anhand der spanischen Version der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Wir werden die 7 Items der Subskala der Angst verwenden
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
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- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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