- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03492619
Intervento per le donne in Costa Rica
Intervento per le donne in Costa Rica che sono scoraggiate e hanno insicurezza alimentare e sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insicurezza alimentare è definita come "disponibilità limitata o incerta di alimenti nutrizionalmente adeguati e sicuri o capacità limitata o incerta di acquisire alimenti accettabili in modi socialmente accettabili". La coesistenza di sovrappeso e insicurezza alimentare è riconosciuta dai ricercatori e sempre più dal grande pubblico. La povertà e l'insicurezza alimentare delle famiglie sono argomenti prioritari per la comunità globale a causa dei loro impatti negativi sulla salute fisica e mentale. In Costa Rica non ci sono dati specifici su quante famiglie siano colpite dall'insicurezza alimentare, ma è risaputo che il livello di povertà si è attestato intorno al 20% negli ultimi cinque anni e che l'insicurezza alimentare ha una componente economica attraverso privazione. Pertanto, anche se l'insicurezza alimentare non è la stessa cosa della povertà, le condizioni spesso coesistono.
Numerosi studi hanno concluso che la povertà e l'insicurezza alimentare domestica sono spesso associate all'eccesso di peso corporeo nelle donne, ma non negli uomini. L'eccesso di peso corporeo, definito come indice di massa corporea ≥25, è un problema di salute globale e il principale problema di salute pubblica nelle donne costaricane. Nel 2008-2009, il 59,7% delle donne tra i 20 ei 44 anni ha un eccesso di peso corporeo, raggiungendo il 77,3% nelle donne tra i 45 ei 64 anni. L'eccesso di peso corporeo ha anche molteplici conseguenze per la salute fisica e mentale. Pertanto, le donne con sovrappeso e insicurezza alimentare hanno compromesso la loro salute fisica e mentale in diversi modi.
Questo progetto si basa su una proficua collaborazione tra la Scuola di Nutrizione dell'Università del Costa Rica, l'associazione Agenda de Mujeres, l'Ospedale di Alajuela e l'Ufficio delle Donne del Comune di Alajuela. Negli ultimi otto anni, queste organizzazioni hanno lavorato insieme per attuare interventi di promozione della salute nelle donne a basso reddito con sovrappeso. Per questo progetto abbiamo il sostegno dell'Università della Carolina del Sud.
Il quadro concettuale che guida l'intervento si basa sul precedente lavoro degli investigatori in Costa Rica che ha scoperto che lo scoraggiamento - o in altre parole, "sentirsi depressi" - è l'anello principale nella coesistenza di insicurezza alimentare ed eccesso di peso corporeo tra i costaricani donne.
Lo studio è un intervento di 6 mesi mirato a livello individuale, familiare e comunitario nel Canton Central della provincia di Alajuela, Costa Rica. Le finalità specifiche sono:
Obiettivo specifico 1: Determinare l'impatto di un intervento per alleviare i sentimenti di scoraggiamento tra le donne con insicurezza alimentare e sovrappeso. Ipotesi 1: dopo l'intervento, i partecipanti al gruppo di intervento, rispetto al gruppo di controllo, ridurranno il loro stato di sicurezza alimentare familiare, aumenteranno il loro livello di empowerment psicologico ed economico, ridurranno i loro livelli di depressione e ansia, aumenteranno il supporto sociale percepito e diminuire il loro indice di massa corporea e la circonferenza della vita. Metodi qualitativi, in particolare interviste di gruppo e interviste in profondità semi-strutturate, sono utilizzati anche per valutare l'intervento Obiettivo specifico 2: esaminare qualitativamente l'impatto dell'intervento sulle norme di genere, inclusa la corresponsabilità nella famiglia -creare, condividere le responsabilità della famiglia, compresa la cura dei bambini e dei disabili e contribuire al mantenimento della famiglia), e la cura di sé, compresa un'alimentazione sana.
Per raggiungere questi obiettivi, abbiamo progettato un progetto di studio controllato randomizzato a grappolo a livello di centro sanitario, il primo livello di assistenza in Costa Rica. Gli investigatori randomizzano 15 coppie di centri sanitari abbinati in un rapporto 1: 1 rispetto ai bracci di intervento e di controllo e arruolano 7 partecipanti per centro sanitario (totale n = 210).
Per l'obiettivo specifico n. 2 gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi, come interviste di gruppo, interviste approfondite semi-strutturate e osservazione non partecipante Questo studio è significativo perché non ci sono interventi in Costa Rica o in altri paesi che mirano a migliorare entrambi sicurezza alimentare e salute, compresa la salute mentale e l'eccesso di peso corporeo, nelle donne con insicurezza alimentare con eccesso di peso corporeo. Pertanto, sono necessari studi per sviluppare, implementare e valutare l'efficacia e l'efficacia degli interventi rivolti a queste donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in eccesso di peso BMI ≥ 25, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Avere tra i 18 e i 60 anni
- Essere insicuri dal punto di vista alimentare (basso, moderato o grave) secondo avere un punteggio ≥ 17 nella scala dell'insicurezza alimentare del Costa Rica
- Vivere nella comunità selezionata
- Essere disposti a partecipare pienamente allo studio
- Avere almeno un altro membro adulto della famiglia (idealmente) o un familiare disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di diabete mellito
- Non so leggere e scrivere
- Non essere incinta al momento dell'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento non intensivo
Tre brevi sessioni di gruppo che promuovono stili di vita sani
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Sessioni di gruppo per uno stile di vita sano
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Sperimentale: Intervento intensivo
a) Livello individuale: un intervento di sei mesi composto da 12 sessioni di due ore, tre sessioni mensili di follow-up, due workshop con i membri della famiglia e della comunità dei partecipanti e una sessione finale che sarà il giorno della laurea; b) Livello familiare: 2 laboratori sulla corresponsabilità domestica, sulla cura di sé e sull'alimentazione, compreso uno spettacolo teatrale.
Sei incarichi con la partecipazione dei membri della famiglia; c) Livello di comunità: distribuzione di 2 diversi materiali educativi (uno sulla corresponsabilità e un altro sulla cura di sé, inclusa una sana alimentazione) e svolgimento dei 2 workshop sopra menzionati, sia con i membri della famiglia che con i membri della comunità.
|
un intervento mirato ad alleviare lo scoraggiamento, l'insicurezza alimentare e l'eccesso di peso nelle donne e mirato a livello individuale, familiare e comunitario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 6 mesi dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'indice di massa corporea è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea ed è espresso in unità di kg/m2.
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi nell'insicurezza alimentare delle famiglie valutata dalla scala dell'insicurezza alimentare per il Costa Rica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Questa scala è composta da 14 item.
Le categorie di risposta includono ''mai'', ''a volte'' e ''molte volte''.
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Basale e 6 mesi
|
Cambiamento dal basale a 6 mesi nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La circonferenza della vita è una misura del rischio per la salute associato all'eccesso di grasso intorno alla vita.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale a 6 mesi nel supporto sociale da parte di familiari e amici per un'alimentazione sana, come valutato dall'indagine sul supporto sociale e sulle abitudini alimentari.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La scala è composta da 4 sottoscale
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi nella percentuale di donne che contribuiscono al mantenimento della famiglia e trovano un lavoro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Donne che hanno iniziato a contribuire al sostentamento familiare e/o hanno trovato un lavoro
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento dal basale a 6 mesi nell'empowerment psicologico come valutato dalla Scala dell'agire personale e dell'empowerment.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Useremo la sottoscala per l'agire della Scala dell'agire personale e dell'empowerment.
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi nel consumo di bevande zuccherate e cibi fritti come valutato da un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Useremo una frequenza alimentare con le categorie: volte al giorno, alla settimana o al mese
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi in equivalenti metabolici per settimana di attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Chiediamo il tipo di attività, quante volte a settimana e quanti minuti in ogni sessione di attività fisica e li convertiremo in equivalenti metabolici a settimana
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi nei sentimenti di scoraggiamento valutati dalla versione spagnola della Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Useremo i 7 item della sottoscala della depressione
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Basale e 6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi dei sintomi di ansia valutati dalla versione spagnola della Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Useremo i 7 item della sottoscala dell'ansia
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Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
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- Pro00061663
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