- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03492619
Interwencja dla kobiet w Kostaryce
Interwencja dla kobiet w Kostaryce, które są zniechęcone i mają brak bezpieczeństwa żywnościowego oraz nadwagę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak bezpieczeństwa żywnościowego definiuje się jako „ograniczoną lub niepewną dostępność odpowiedniej pod względem odżywczym i bezpiecznej żywności lub ograniczoną lub niepewną możliwość zdobycia akceptowalnej żywności w społecznie akceptowalny sposób”. Współwystępowanie nadmiernej masy ciała i braku bezpieczeństwa żywnościowego jest dostrzegane przez naukowców i coraz częściej przez szerszą opinię publiczną. Ubóstwo i brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych to tematy priorytetowe dla społeczności globalnej ze względu na ich negatywny wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne. W Kostaryce nie ma konkretnych danych na temat liczby gospodarstw domowych dotkniętych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, ale powszechnie wiadomo, że poziom ubóstwa wynosił około 20% przez ostatnie pięć lat i że brak bezpieczeństwa żywnościowego ma element ekonomiczny poprzez pozbawienie. Tak więc, chociaż brak bezpieczeństwa żywnościowego nie jest tym samym, co ubóstwo, warunki te często współistnieją.
Wiele badań wykazało, że ubóstwo i brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym są często związane z nadmierną masą ciała u kobiet, ale nie u mężczyzn. Nadmierna masa ciała, określana jako wskaźnik masy ciała ≥25, jest globalnym problemem zdrowotnym i głównym problemem zdrowia publicznego kobiet w Kostaryce. W latach 2008-2009 59,7% kobiet w wieku od 20 do 44 lat miało nadwagę, osiągając 77,3% wśród kobiet w wieku od 45 do 64 lat. Nadmierna masa ciała ma również wielorakie konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Tak więc kobiety z nadmierną masą ciała i brakiem bezpieczeństwa żywieniowego naraziły swoje zdrowie fizyczne i psychiczne na wiele sposobów.
Projekt ten opiera się na produktywnym partnerstwie między Szkołą Żywienia Uniwersytetu Kostaryki, stowarzyszeniem Agenda de Mujeres, Szpitalem Alajuela i Biurem Kobiet Gminy Alajuela. Organizacje te od ośmiu lat wspólnie realizują interwencje z zakresu promocji zdrowia wśród kobiet o niskich dochodach z nadwagą. W przypadku tego projektu mamy wsparcie University of South Carolina.
Ramy koncepcyjne, które kierują interwencją, opierają się na wcześniejszych pracach śledczych w Kostaryce, które wykazały, że zniechęcenie – lub innymi słowy „poczucie depresji” – jest głównym ogniwem współistnienia braku bezpieczeństwa żywnościowego i nadmiernej masy ciała wśród Kostaryki kobiety.
Badanie jest 6-miesięczną interwencją skierowaną na poziom indywidualny, rodzinny i społecznościowy w Kantonie Centralnym w prowincji Alajuela w Kostaryce. Cele szczegółowe to:
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu interwencji na złagodzenie uczucia zniechęcenia wśród kobiet z nadwagą, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego. Hipoteza 1: Po interwencji uczestnicy grupy interwencyjnej, w porównaniu z grupą kontrolną, zmniejszą swój status bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego, zwiększą swój poziom psychicznego i ekonomicznego upodmiotowienia, zmniejszą poziom depresji i lęku, zwiększą postrzegane wsparcie społeczne oraz zmniejszyć wskaźnik masy ciała i obwód talii. Do oceny interwencji stosuje się również metody jakościowe, w szczególności wywiady grupowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione. Cel szczegółowy 2: Jakościowe zbadanie wpływu interwencji na normy dotyczące płci, w tym współodpowiedzialność w gospodarstwie domowym (tj. -tworzenie, podział obowiązków w gospodarstwie domowym, w tym opieka nad dziećmi i osobami niepełnosprawnymi oraz przyczynianie się do utrzymania gospodarstwa domowego) oraz dbanie o siebie, w tym zdrowe odżywianie.
Aby sprostać tym celom, zaprojektowaliśmy randomizowany, kontrolowany projekt próbny na poziomie ośrodka zdrowia, pierwszego poziomu opieki w Kostaryce. Badacze wybierają losowo 15 dopasowanych par ośrodków zdrowia w stosunku 1: 1 do grup interwencyjnych i kontrolnych i rejestrują 7 uczestników na ośrodek zdrowia (łącznie n = 210).
W celu szczegółowym nr 2 badacze wykorzystają metody jakościowe, takie jak wywiady grupowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione i obserwacje nieuczestniczące. bezpieczeństwo żywnościowe i zdrowie, w tym zdrowie psychiczne i nadmierna masa ciała, u kobiet z nadmierną masą ciała, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego. Dlatego potrzebne są badania w celu opracowania, wdrożenia i oceny skuteczności i skuteczności interwencji skierowanych do tych kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alajuela, Kostaryka
- Municipality of Alajuela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z nadwagą BMI ≥ 25 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
- Mieć od 18 do 60 lat
- Brak bezpieczeństwa żywnościowego (niski, umiarkowany lub poważny) zgodnie z wynikiem ≥ 17 w skali braku bezpieczeństwa żywnościowego Kostaryki
- Życie w wybranej społeczności
- Gotowość do pełnego udziału w badaniu
- Posiadanie co najmniej jednego innego dorosłego członka gospodarstwa domowego (najlepiej) lub członka rodziny chętnego do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie rozpoznania cukrzycy
- Nie wiem, jak czytać i pisać
- Brak ciąży w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieintensywna interwencja
Trzy krótkie sesje grupowe promujące zdrowy styl życia
|
Sesje grupowe dla zdrowego stylu życia
|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja
a) Poziom indywidualny: sześciomiesięczna interwencja składająca się z 12 dwugodzinnych sesji, trzech comiesięcznych sesji uzupełniających, dwóch warsztatów z domownikami uczestników i członkami społeczności oraz jednej sesji końcowej, która będzie dniem ukończenia szkoły; b) Poziom gospodarstwa domowego: 2 warsztaty dotyczące współodpowiedzialności w gospodarstwie domowym oraz dbania o siebie i odżywiania, w tym przedstawienie teatralne.
Sześć zadań z udziałem domowników; c) Poziom społeczności: Dystrybucja 2 różnych materiałów edukacyjnych (jednego na temat współodpowiedzialności i drugiego na temat dbania o siebie, w tym zdrowego odżywiania) oraz przeprowadzenie 2 wspomnianych powyżej warsztatów, zarówno z członkami gospodarstwa domowego, jak i społeczności lokalnej.
|
interwencja skoncentrowana na łagodzeniu zniechęcenia, braku bezpieczeństwa żywnościowego i nadwagi u kobiet i skierowana na poziomie indywidualnym, rodzinnym i społecznościowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała jest definiowany jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu i jest wyrażany w jednostkach kg/m2.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych według skali braku bezpieczeństwa żywnościowego dla Kostaryki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala ta składa się z 14 pozycji.
Kategorie odpowiedzi obejmują „nigdy”, „czasami” i „wiele razy”.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu w pasie od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Obwód talii jest miarą ryzyka zdrowotnego związanego z nadmiarem tkanki tłuszczowej w okolicy talii.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznego wsparcia społecznego ze strony rodziny i przyjaciół na rzecz zdrowego odżywiania, zgodnie z oceną za pomocą Ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i nawyków żywieniowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala składa się z 4 podskal
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w odsetku kobiet, które przyczyniają się do utrzymania gospodarstwa domowego i znajdują pracę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kobiety, które zaczęły dokładać się do utrzymania gospodarstwa domowego lub/i znalazły pracę
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w zakresie wzmocnienia psychicznego, zgodnie z oceną Skali Osobistej Agencji i Umocnienia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Użyjemy podskali sprawczości Skali Osobistej Agencji i Umocnienia.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w spożyciu napojów cukrowych i smażonych potraw, oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Będziemy używać częstotliwości jedzenia z kategoriami: razy dziennie, tygodniowo lub miesięcznie
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana ekwiwalentów metabolicznych na tydzień aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pytamy o rodzaj aktywności, ile razy w tygodniu i ile minut w każdej sesji aktywności fizycznej i przeliczymy na ekwiwalenty metaboliczne na tydzień
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana uczucia zniechęcenia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy według hiszpańskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Posłużymy się 7 pozycjami podskali depresji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w objawach lękowych ocenianych za pomocą hiszpańskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wykorzystamy 7 pozycji podskali lęku
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00061663
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .