- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03492619
Intervenção para Mulheres na Costa Rica
Intervenção para Mulheres na Costa Rica Desanimadas e com Insegurança Alimentar e Excesso de Peso Corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insegurança alimentar é definida como "disponibilidade limitada ou incerta de alimentos nutricionalmente adequados e seguros ou capacidade limitada ou incerta de adquirir alimentos aceitáveis de maneiras socialmente aceitáveis". A coexistência de excesso de peso corporal e insegurança alimentar é reconhecida por pesquisadores e cada vez mais pelo público em geral. A pobreza e a insegurança alimentar familiar são temas prioritários para a comunidade global devido aos seus impactos negativos na saúde física e mental. Na Costa Rica, não há dados específicos sobre quantas famílias são afetadas pela insegurança alimentar, mas é sabido que o nível de pobreza se manteve em cerca de 20% nos últimos cinco anos e que a insegurança alimentar tem um componente econômico por meio de privação. Assim, embora a insegurança alimentar não seja o mesmo que a pobreza, muitas vezes as condições coexistem.
Vários estudos concluíram que a pobreza e a insegurança alimentar familiar estão frequentemente associadas ao excesso de peso corporal em mulheres, mas não em homens. O excesso de peso corporal, definido como Índice de Massa Corporal ≥25, é um problema de saúde global e o principal problema de saúde pública nas mulheres da Costa Rica. Em 2008-2009, 59,7% das mulheres entre 20 e 44 anos apresentam excesso de peso corporal, chegando a 77,3% nas mulheres de 45 a 64 anos. O excesso de peso corporal também traz múltiplas consequências para a saúde física e mental. Assim, mulheres com excesso de peso corporal e insegurança alimentar têm comprometido sua saúde física e mental de múltiplas formas.
Este projeto se baseia em uma parceria produtiva entre a Escola de Nutrição da Universidade da Costa Rica, a associação Agenda de Mujeres, o Hospital de Alajuela e o Gabinete da Mulher do Município de Alajuela. Nos últimos oito anos, essas organizações têm trabalhado juntas para implementar intervenções de promoção da saúde em mulheres de baixa renda com excesso de peso. Para este projeto, contamos com o apoio da University of South Carolina.
O marco conceitual que orienta a intervenção se baseia em trabalhos anteriores de pesquisadores na Costa Rica, que constataram que o desânimo - ou seja, "sentir-se deprimido" - é o principal elo na coexistência de insegurança alimentar e excesso de peso entre os costarriquenhos mulheres.
O estudo é uma intervenção de 6 meses direcionada aos níveis individual, familiar e comunitário no Cantão Central da província de Alajuela, Costa Rica. Os objetivos específicos são:
Objetivo Específico 1: Determinar o impacto de uma intervenção para aliviar sentimentos de desânimo entre mulheres com insegurança alimentar e excesso de peso. Hipótese 1: Após a intervenção, os participantes do grupo de intervenção, em comparação com o grupo de controle, reduzirão seu status de segurança alimentar familiar, aumentarão seu nível de empoderamento psicológico e econômico, diminuirão seus níveis de depressão e ansiedade, aumentarão o suporte social percebido e diminuir o índice de massa corporal e a circunferência da cintura. Métodos qualitativos, especificamente entrevistas em grupo e entrevistas semi-estruturadas em profundidade, também são usados para avaliar a intervenção Objetivo Específico 2: Examinar qualitativamente o impacto da intervenção nas normas de gênero, incluindo co-responsabilidade no lar -fazer, compartilhar responsabilidades no lar, incluindo cuidar de crianças e deficientes e contribuir para o sustento da família) e autocuidado, incluindo alimentação saudável.
Para atender a esses objetivos, projetamos um projeto de estudo controlado randomizado por cluster no nível do centro de saúde, o primeiro nível de atendimento na Costa Rica. Os investigadores randomizam 15 pares combinados de centros de saúde em uma proporção de 1:1 para braços de intervenção e controle e inscrevem 7 participantes por centro de saúde (n total = 210).
Para o objetivo específico nº 2, os investigadores usarão métodos qualitativos, como entrevistas em grupo, entrevistas em profundidade semiestruturadas e observação não participante. Este estudo é significativo porque não há intervenções na Costa Rica ou em outros países que visem melhorar ambos segurança alimentar e saúde, incluindo saúde mental e excesso de peso corporal, em mulheres com insegurança alimentar com excesso de peso corporal. Portanto, estudos são necessários para desenvolver, implementar e avaliar a eficácia e efetividade de intervenções dirigidas a essas mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter excesso de peso IMC ≥ 25, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde
- Ter entre 18 e 60 anos
- Estar em insegurança alimentar (baixa, moderada ou grave) de acordo com uma pontuação ≥ 17 na Escala de Insegurança Alimentar da Costa Rica
- Morar na comunidade selecionada
- Estar disposto a participar plenamente do estudo
- Ter pelo menos um outro membro adulto da família (idealmente) ou membro da família disposto a participar
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes mellitus
- Não sei ler e escrever
- Não estar grávida no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção não intensiva
Três sessões curtas de grupo que promovem estilos de vida saudáveis
|
Sessões de grupo para um estilo de vida saudável
|
|
Experimental: Intervenção Intensiva
a) Nível individual: uma intervenção de seis meses composta por 12 sessões de duas horas, três sessões mensais de acompanhamento, duas oficinas com os membros da família e da comunidade dos participantes e uma sessão final que será o dia da formatura; b) Nível do agregado familiar: 2 workshops sobre co-responsabilidade no agregado familiar, autocuidado e alimentação, incluindo uma representação teatral.
Seis atribuições com participação dos membros da família; c) Nível comunitário: Distribuição de 2 materiais educativos diferentes (um sobre co-responsabilidade e outro sobre autocuidado, incluindo alimentação saudável) e realização das 2 oficinas mencionadas acima, ambas com familiares e membros da comunidade.
|
uma intervenção focada em aliviar o desânimo, a insegurança alimentar e o excesso de peso em mulheres e direcionada aos níveis individual, familiar e comunitário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para 6 meses no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
O índice de massa corporal é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal e é expresso em unidades de kg/m2.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base para 6 meses na insegurança alimentar familiar conforme avaliado pela escala de insegurança alimentar para a Costa Rica
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Esta escala é composta por 14 itens.
As categorias de resposta incluem ''nunca'', ''às vezes'' e ''muitas vezes''.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Alteração da linha de base até 6 meses na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A circunferência da cintura é uma medida de risco à saúde associada ao excesso de gordura ao redor da cintura.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses no apoio social de familiares e amigos para uma alimentação saudável, conforme avaliado pela Pesquisa de Apoio Social e Hábitos Alimentares.
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A escala é composta por 4 subescalas
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base para 6 meses na proporção de mulheres que contribuem para o sustento da família e encontram um emprego
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Mulheres que passaram a contribuir para o sustento da casa ou/e encontraram emprego
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses no empoderamento psicológico conforme avaliado pela Escala de Agência Pessoal e Empoderamento.
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Usaremos a subescala para agência da Escala de Agência Pessoal e Empoderamento.
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança desde a linha de base até 6 meses no consumo de bebidas açucaradas e frituras avaliada por um questionário de frequência alimentar
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Usaremos uma frequência alimentar com as categorias: vezes por dia, por semana ou por mês
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança desde o início até 6 meses em equivalentes metabólicos por semana de atividade física
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Perguntamos sobre o tipo de atividade, quantas vezes por semana e quantos minutos em cada sessão de atividade física e vamos converter para equivalentes metabólicos por semana
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança da linha de base para 6 meses em sentimentos de desânimo, conforme avaliado pela versão em espanhol da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Utilizaremos os 7 itens da subescala de depressão
|
Linha de base e 6 meses
|
|
Mudança desde o início até 6 meses nos sintomas de ansiedade, conforme avaliado pela versão em espanhol da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Utilizaremos os 7 itens da subescala de ansiedade
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00061663
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .