- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03492619
Interventio naisille Costa Ricassa
Toimenpide Costa Rican naisille, jotka ovat lannistuneita ja joilla on ruokaturvaa ja ylipainoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarviketurvattomuudella tarkoitetaan "ravitsemuksellisesti riittävien ja turvallisten elintarvikkeiden rajoitettua tai epävarmaa saatavuutta tai rajoitettua tai epävarmaa kykyä hankkia hyväksyttäviä elintarvikkeita sosiaalisesti hyväksyttävillä tavoilla". Ylipainon ja ruokaturvan rinnakkaiselo on tiedossa tutkijoiden ja yhä enemmän myös suuren yleisön keskuudessa. Köyhyys ja kotitalouksien elintarviketurva ovat ensisijaisia aiheita maailmanlaajuiselle yhteisölle, koska niillä on kielteisiä vaikutuksia fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Costa Ricassa ei ole tarkkaa tietoa siitä, kuinka moniin kotitalouksiin ruokaturva vaikuttaa, mutta tiedetään, että köyhyystaso on ollut noin 20 % viimeiset viisi vuotta ja että elintarviketurvalla on taloudellinen osa materiaalin kautta. riistäminen. Näin ollen, vaikka ruokaturva ei ole sama asia kuin köyhyys, olosuhteet ovat usein rinnakkain.
Useat tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että köyhyys ja kotitalouksien ruokavarmuus liittyvät usein naisten, mutta ei miesten, ylipainoon. Ylipaino, joka määritellään painoindeksiksi ≥25, on maailmanlaajuinen terveysongelma ja suurin kansanterveysongelma Costa Rican naisilla. Vuosina 2008–2009 59,7 prosentilla 20–44-vuotiaista naisista on ylipainoa, mikä on 77,3 prosenttia 45–64-vuotiaista naisista. Ylipainolla on myös monia seurauksia fyysiselle ja henkiselle terveydelle. Siten naiset, joilla on ylipainoa ja ruokaturvaa, ovat vaarantaneet fyysisen ja henkisen terveytensä monin tavoin.
Tämä projekti perustuu tuottavaan kumppanuuteen Costa Rican yliopiston ravitsemuskoulun, Agenda de Mujeres -yhdistyksen, Alajuelan sairaalan ja Alajuelan kunnan naistoimiston välillä. Viimeiset kahdeksan vuotta nämä järjestöt ovat työskennelleet yhdessä toteuttaakseen terveyttä edistäviä toimia pienituloisille ylipainoisille naisille. Etelä-Carolinan yliopisto tukee tätä hanketta.
Interventiota ohjaava käsitteellinen kehys perustuu tutkijoiden aiempaan työhön Costa Ricassa, jossa havaittiin, että masennus - tai toisin sanoen "masennetun olo" - on ensisijainen linkki ruokaturvan ja ylipainon rinnakkaiseloon Costa Ricassa. naiset.
Tutkimus on 6 kuukauden mittainen interventio, joka on suunnattu yksilön, perheen ja yhteisön tasolle Alajuelan provinssissa Costa Ricassa Canton Centralissa. Erityistavoitteet ovat:
Erityistavoite 1: Selvittää interventioiden vaikutus ruoan puutteesta kärsivien, ylipainoisten naisten masennustunteen lievittämiseen. Hypoteesi 1: Intervention jälkeen interventioryhmän osallistujat, verrattuna kontrolliryhmään, heikentävät kotitalouksiensa ruokaturvatilannetta, lisäävät psykologista ja taloudellista voimaannutumista, vähentävät masennusta ja ahdistustasoaan, lisäävät koettua sosiaalista tukea ja pienentää painoindeksiään ja vyötärön ympärysmittaa. Intervention arvioinnissa käytetään myös laadullisia menetelmiä, erityisesti ryhmähaastatteluja ja puolistrukturoituja syvähaastatteluja. Erityistavoite 2: Tutkia laadullisesti intervention vaikutusta sukupuolinormeihin, mukaan lukien yhteisvastuu kotitaloudessa (eli yhteinen päätös). -tekeminen, velvollisuuksien jakaminen kotitaloudessa, mukaan lukien lasten ja vammaisten hoito ja kotitalouden tukeminen) ja itsehoito, mukaan lukien terveellinen ravitsemus.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suunnittelimme klusterisatunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman terveyskeskuksen tasolla, Costa Rican hoidon ensimmäisellä tasolla. Tutkijat satunnaistivat 15 vastaavaa paria terveyskeskuksia suhteessa 1:1 interventio- ja kontrolliryhmiin ja rekisteröivät 7 osallistujaa per terveyskeskus (yhteensä n = 210).
Erityistavoitteen nro 2 saavuttamiseksi tutkijat käyttävät kvalitatiivisia menetelmiä, kuten ryhmähaastatteluja, puolistrukturoituja syvähaastatteluja ja ei-osallistuvaa havainnointia. Tämä tutkimus on merkittävä, koska Costa Ricassa tai muissa maissa ei ole interventioita, joilla pyritään parantamaan molempia. elintarviketurva ja -terveys, mukaan lukien mielenterveys ja ylipaino, ylipainoisilla naisilla, joilla ei ole ruokaa. Siksi tarvitaan tutkimuksia näille naisille suunnattujen interventioiden tehokkuuden ja tehokkuuden kehittämiseksi, toteuttamiseksi ja arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen BMI ≥ 25 Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
- Ikää 18-60 vuotta
- Elintarviketurvallisuus (alhainen, kohtalainen tai vaikea) sen mukaan, että hänellä on ≥ 17 Costa Rican elintarviketurvallisuusasteikolla
- Asuminen valitussa yhteisössä
- Halukkuus osallistua tutkimukseen täysimääräisesti
- Jos vähintään yksi muu aikuinen perheenjäsen (mieluiten) tai perheenjäsen on halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus -diagnoosilla
- En osaa lukea ja kirjoittaa
- Ei ole raskaana rekrytointihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ei-intensiivinen interventio
Kolme lyhyttä ryhmätuntia, jotka edistävät terveellisiä elämäntapoja
|
Ryhmätunteja terveellisten elämäntapojen puolesta
|
Kokeellinen: Intensiivinen interventio
a) Yksilötaso: kuuden kuukauden interventio, joka koostuu 12 kahden tunnin istunnosta, kolmesta kuukausittaisesta seurantaistunnosta, kahdesta työpajasta osallistujien kotitalouden ja yhteisön jäsenille sekä yhdestä viimeisestä istunnosta, joka on valmistumispäivä; b) Kotitaloustaso: 2 työpajaa yhteisvastuusta kotitaloudessa sekä itsehoidosta ja ravitsemuksesta, mukaan lukien teatteriesitys.
Kuusi tehtävää kotitalouden jäsenten osallistuessa; c) Yhteisön taso: Jaetaan kahta erilaista koulutusmateriaalia (yksi yhteisvastuusta ja toinen itsehoidosta, mukaan lukien terveellinen ravitsemus) ja toteutetaan kaksi yllä mainittua työpajaa sekä kotitalouden että yhteisön jäsenten kanssa.
|
interventio, joka keskittyy lievittämään naisten masennusta, ruokaturvaa ja ylipainoa ja kohdistettu yksilö-, perhe- ja yhteisötasolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Painoindeksi määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä, ja se ilmaistaan yksikköinä kg/m2.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kotitalouksien elintarviketurvan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen Costa Rican elintarviketurvallisuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu 14 osasta.
Vastausluokkia ovat "ei koskaan", "joskus" ja "monin kerran".
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta on terveysriskin mitta, joka liittyy liialliseen vyötärön ympärillä olevaan rasvaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen perheen ja ystävien sosiaalisessa tuessa terveellisen ruokailun edistämiseksi sosiaalisen tuki- ja ruokailutottumustutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Asteikko koostuu 4 ala-asteikosta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen niiden naisten osuudessa, jotka osallistuvat kotitalouksien tukemiseen ja löytävät työpaikan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Naiset, jotka alkoivat osallistua kotitalouksiensa tukemiseen tai/ja löysivät työpaikan
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen psykologisessa voimaannuttamisessa henkilökohtaisen toimivuuden ja voimaantumisen asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Käytämme henkilökohtaisen toimivuuden ja voimaantumisen asteikon toimivuuden alaasteikkoa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Sokerijuomien ja paistettujen ruokien kulutuksen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ruokatiheyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Käytämme ruokatiheyttä luokkien kanssa: kertaa päivässä, viikossa tai kuukaudessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen aineenvaihdunnan ekvivalenteissa fyysisen aktiivisuuden viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kysymme aktiivisuuden tyypistä, kuinka monta kertaa viikossa ja kuinka monta minuuttia kussakin fyysisessä harjoituksessa ja muunnamme aineenvaihdunnan vastineiksi viikossa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen masentuneisuuden tunteissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon espanjankielisen version mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Käytämme masennuksen ala-asteikon 7 kohtaa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon espanjankielisen version mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Käytämme ahdistuksen ala-asteikon 7 kohdetta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00061663
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-intensiivinen interventio
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat