- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03492619
Intervention for kvinder i Costa Rica
Intervention for kvinder i Costa Rica, der er modløse og har fødevareusikkerhed og overskydende kropsvægt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareusikkerhed er defineret som "begrænset eller usikker tilgængelighed af ernæringsmæssigt tilstrækkelige og sikre fødevarer eller begrænset eller usikker evne til at erhverve acceptable fødevarer på socialt acceptable måder." Sameksistensen af overskydende kropsvægt og fødevareusikkerhed anerkendes af forskere og i stigende grad af den bredere offentlighed. Fattigdom og husholdningernes fødevareusikkerhed er prioriterede emner for det globale samfund på grund af deres negative indvirkning på fysisk og mental sundhed. I Costa Rica er der ingen specifikke data om, hvor mange husstande der er ramt af fødevareusikkerhed, men det er velkendt, at fattigdomsniveauet har ligget på omkring 20 % de seneste fem år, og at fødevareusikkerhed har en økonomisk komponent gennem materiel afsavn. Selvom fødevareusikkerhed ikke er det samme som fattigdom, eksisterer forholdene ofte side om side.
Flere undersøgelser har konkluderet, at fattigdom og husholdningernes fødevareusikkerhed ofte er forbundet med overskydende kropsvægt hos kvinder, men ikke mænd. Overskydende kropsvægt, som defineret som Body Mass Index ≥25, er et globalt sundhedsproblem og det største folkesundhedsproblem hos costaricanske kvinder. I 2008-2009 havde 59,7 % af kvinder mellem 20 og 44 år overvægt, og nåede 77,3 % hos kvinder i alderen 45 til 64 år. Overskydende kropsvægt har også flere konsekvenser for fysisk og mental sundhed. Kvinder med overvægt og fødevareusikkerhed har således kompromitteret deres fysiske og mentale sundhed på flere måder.
Dette projekt bygger på et produktivt partnerskab mellem School of Nutrition ved University of Costa Rica, foreningen Agenda de Mujeres, Hospital of Alajuela og kvindekontoret i Alajuela kommune. I de sidste otte år har disse organisationer arbejdet sammen om at implementere sundhedsfremmende interventioner til kvinder med lav indkomst med overvægt. Til dette projekt har vi støtte fra University of South Carolina.
Den konceptuelle ramme, der styrer interventionen, er baseret på efterforskernes tidligere arbejde i Costa Rica, der fandt ud af, at modløshed - eller med andre ord, "følelse af deprimeret" - er det primære led i sameksistensen af fødevareusikkerhed og overskydende kropsvægt blandt costaricanske Kvinder.
Undersøgelsen er en 6-måneders intervention rettet mod individ-, familie- og samfundsniveau i Canton Central i provinsen Alajuela, Costa Rica. De specifikke mål er:
Specifikt mål 1: At bestemme virkningen af en intervention for at lindre modløshedsfølelser blandt madusikre, overvægtige kvinder. Hypotese 1: Efter interventionen vil deltagerne i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen reducere deres husstands fødevaresikkerhedsstatus, øge deres psykologiske og økonomiske empowerment niveau, mindske deres depression og angst niveauer, øge oplevet social støtte og reducere deres kropsmasseindeks og taljeomkreds. Kvalitative metoder, specifikt gruppeinterviews og semistrukturerede dybdeinterviews, bruges også til at vurdere interventionen. Specifikt mål 2: At kvalitativt undersøge interventionens indvirkning på kønsnormer, herunder medansvar i husstanden (dvs. fælles beslutning). -fremstilling, ansvarsdeling i husstanden, herunder at tage sig af børn og handicappede og bidrage til husholdningsstøtte), og egenomsorg, herunder sund ernæring.
For at imødekomme disse mål har vi designet et klyngerandomiseret kontrolleret forsøgsdesign på sundhedscenterniveau, det første plejeniveau i Costa Rica. Efterforskere randomiserer 15 matchede par sundhedscentre i forholdet 1:1 til interventions- og kontrolarme og indskriver 7 deltagere pr. sundhedscenter (i alt n=210).
Til specifikt formål #2 vil efterforskerne bruge kvalitative metoder, såsom gruppeinterviews, semistrukturerede dybdeinterviews og ikke-deltagende observation. Denne undersøgelse er vigtig, fordi der ikke er nogen interventioner i Costa Rica eller andre lande, der har til formål at forbedre både fødevaresikkerhed og sundhed, herunder mental sundhed og overskydende kropsvægt, hos fødevareusikre kvinder med overvægt. Derfor er undersøgelser nødvendige for at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten og effektiviteten af interventioner rettet mod disse kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være overvægtig BMI ≥ 25, ifølge World Health Organization klassificering
- At være mellem 18 og 60 år
- At være fødevareusikkerhed (lav, moderat eller svær) alt efter at have en score ≥ 17 i Food Insecurity Scale of Costa Rica
- Bor i det udvalgte samfund
- At være villig til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
- At have mindst ét andet voksent husstandsmedlem (ideelt set) eller et familiemedlem, der er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af diabetes mellitus
- Ved ikke, hvordan man læser og skriver
- Ikke at være gravid på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ikke-intensiv intervention
Tre korte gruppeforløb, der fremmer sund livsstil
|
Gruppesessioner for sund livsstil
|
Eksperimentel: Intensiv intervention
a) Individuelt niveau: en seks-måneders intervention bestående af 12 to-timers sessioner, tre opfølgende månedlige sessioner, to workshops med deltagernes husstandsmedlemmer og samfundsmedlemmer og en sidste session, der vil være eksamensdagen; b) Husstandsniveau: 2 workshops om medansvar i husholdningen, og egenomsorg og ernæring, herunder en teaterforestilling.
Seks opgaver med husstandsmedlemmers deltagelse; c) Fællesskabsniveau: Uddeling af 2 forskellige undervisningsmaterialer (et om medansvar og et andet om egenomsorg, herunder sund ernæring) og afholdelse af de 2 ovennævnte workshops, både med husstands- og samfundsmedlemmer.
|
en intervention fokuseret på at lindre modløshed, fødevareusikkerhed og overvægt hos kvinder og målrettet mod individ-, familie- og samfundsniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til 6 måneder i body mass index
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Body mass index er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er udtrykt i enheder af kg/m2.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i husholdningernes fødevareusikkerhed som vurderet af fødevareusikkerhedsskalaen for Costa Rica
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Denne skala består af 14 genstande.
Svarkategorierne inkluderer ''aldrig'', ''nogle gange'' og ''mange gange."
|
Baseline og 6 måneder
|
Skift fra baseline til 6 måneder i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Taljeomkreds er et mål for sundhedsrisiko forbundet med overskydende fedt omkring taljen.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline til 6 måneder i social støtte fra familie og venner til sund kost som vurderet af Social Support and Eating Habits Survey.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen består af 4 underskalaer
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i andel af kvinder, der bidrager til husholdningsstøtte og finder et arbejde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kvinder, der begyndte at bidrage til deres husholdningsstøtte eller/og fandt et arbejde
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i psykologisk empowerment som vurderet af Scale of Personal Agency and Empowerment.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruge underskalaen for agency af Scale of Personal Agency and Empowerment.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i forbruget af sukkerdrikke og stegte fødevarer vurderet ved et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruge en madfrekvens med kategorierne: gange om dagen, om ugen eller om måneden
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i metaboliske ækvivalenter pr. uge med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi spørger om type aktivitet, hvor mange gange om ugen og hvor mange minutter i hver session med fysisk aktivitet, og vi vil omregne til metaboliske ækvivalenter om ugen
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i modløshedsfølelser som vurderet af den spanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruge de 7 punkter i depressionens underskala
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i angstsymptomer som vurderet af den spanske version af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruge de 7 punkter i angstens underskala
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00061663
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-intensiv intervention
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSlutstadie nyresygdom
-
Universidad San JorgeAfsluttetUnilateral cerebral pareseSpanien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonAfsluttet
-
University of ZurichUkendtAutismespektrumforstyrrelseSchweiz
-
Boston University Charles River CampusIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAfsluttetPatientengagement | Uønskede hændelser | GenindlæggelserForenede Stater