- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03492619
Intervensjon for kvinner i Costa Rica
Intervensjon for kvinner i Costa Rica som er motløse og har matusikkerhet og overflødig kroppsvekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matusikkerhet er definert som "begrenset eller usikker tilgjengelighet av ernæringsmessig tilstrekkelig og trygg mat eller begrenset eller usikker evne til å skaffe seg akseptabel mat på sosialt akseptable måter." Sameksistensen av overflødig kroppsvekt og matusikkerhet anerkjennes av forskere og i økende grad av den bredere offentligheten. Fattigdom og matusikkerhet i husholdningene er prioriterte temaer for det globale samfunnet på grunn av deres negative innvirkning på fysisk og mental helse. I Costa Rica er det ingen spesifikke data om hvor mange husholdninger som er berørt av matusikkerhet, men det er velkjent at fattigdomsnivået har ligget på rundt 20 % de siste fem årene og at matusikkerhet har en økonomisk komponent gjennom materiell. deprivasjon. Selv om matusikkerhet ikke er det samme som fattigdom, eksisterer forholdene ofte side om side.
Flere studier har konkludert med at fattigdom og matvareusikkerhet i husholdningene ofte er assosiert med overvekt hos kvinner, men ikke menn. Overflødig kroppsvekt, som definert som Body Mass Index ≥25, er et globalt helseproblem og det største folkehelseproblemet hos costaricanske kvinner. I 2008-2009 hadde 59,7 % av kvinnene mellom 20 og 44 år overvekt, og nådde 77,3 % hos kvinner i alderen 45 til 64 år. Overflødig kroppsvekt har også flere konsekvenser for fysisk og mental helse. Dermed har kvinner med overvekt og matusikkerhet kompromittert deres fysiske og mentale helse på flere måter.
Dette prosjektet bygger på et produktivt partnerskap mellom School of Nutrition ved University of Costa Rica, foreningen Agenda de Mujeres, Hospital of Alajuela og kvinnekontoret i Alajuela kommune. De siste åtte årene har disse organisasjonene jobbet sammen for å implementere helsefremmende tiltak hos lavinntektskvinner med overvekt. For dette prosjektet har vi støtte fra University of South Carolina.
Det konseptuelle rammeverket som styrer intervensjonen er basert på etterforskernes tidligere arbeid i Costa Rica som fant at motløshet - eller med andre ord, "føle seg deprimert" - er det primære leddet i sameksistensen av matusikkerhet og overflødig kroppsvekt blant costaricanske kvinner.
Studien er en 6-måneders intervensjon rettet mot individ-, familie- og samfunnsnivå i Canton Central i provinsen Alajuela, Costa Rica. De spesifikke målene er:
Spesifikt mål 1: Å bestemme virkningen av en intervensjon for å lindre motløshetsfølelser blant matusikre, overvektige kvinner. Hypotese 1: Etter intervensjonen vil deltakerne i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen, redusere sin matsikkerhetsstatus i husholdningen, øke sitt psykologiske og økonomiske styrkenivå, redusere depresjons- og angstnivået, øke opplevd sosial støtte, og redusere kroppsmasseindeksen og midjeomkretsen. Kvalitative metoder, spesielt gruppeintervjuer og semistrukturerte dybdeintervjuer, brukes også for å vurdere intervensjonen. Spesifikt mål 2: Å kvalitativt undersøke intervensjonens innvirkning på kjønnsnormer, inkludert medansvar i husholdningen (dvs. felles beslutning). - å lage, dele ansvar i husholdningen, inkludert å ta vare på barn og funksjonshemmede og bidra til husholdningsstøtte), og egenomsorg, inkludert sunn ernæring.
For å møte disse målene utformet vi en klynge-randomisert kontrollert utprøving på helsesenternivå, det første omsorgsnivået i Costa Rica. Etterforskere randomiserer 15 matchede par av helsestasjoner i forholdet 1:1 til intervensjons- og kontrollarmer, og registrerer 7 deltakere per helsestasjon (totalt n=210).
For spesifikt mål #2 vil etterforskerne bruke kvalitative metoder, som gruppeintervjuer, semistrukturerte dybdeintervjuer og ikke-deltakende observasjon. Denne studien er viktig fordi det ikke er noen intervensjoner i Costa Rica eller andre land som har som mål å forbedre både matsikkerhet og helse, inkludert psykisk helse og overvekt, hos matusikre kvinner med overvekt. Derfor er det nødvendig med studier for å utvikle, implementere og evaluere effekten og effektiviteten av intervensjoner rettet mot disse kvinnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være overvektig BMI ≥ 25, i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifisering
- Å være mellom 18 og 60 år
- Å være matusikre (lav, moderat eller alvorlig) i henhold til å ha en score ≥ 17 i Food Insecurity Scale of Costa Rica
- Bor i det valgte samfunnet
- Å være villig til å delta fullt ut i studien
- Å ha minst ett annet voksent husstandsmedlem (ideelt sett) eller et familiemedlem som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose diabetes mellitus
- Vet ikke hvordan jeg skal lese og skrive
- Ikke å være gravid på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-intensiv intervensjon
Tre korte gruppeøkter som fremmer sunn livsstil
|
Gruppeøkter for sunn livsstil
|
|
Eksperimentell: Intensiv intervensjon
a) Individuelt nivå: en seks måneder lang intervensjon bestående av 12 to-timers økter, tre månedlige oppfølgingsøkter, to workshops med deltakernes husstandsmedlemmer og fellesskapsmedlemmer og en siste økt som vil være konfirmasjonsdagen; b) Husholdningsnivå: 2 workshops om medansvar i husholdningen, og egenomsorg og ernæring, inkludert en teaterforestilling.
Seks oppdrag med husstandsmedlemmers medvirkning; c) Fellesskapsnivå: Utdeling av 2 ulike undervisningsmateriell (ett om medansvar og et annet om egenomsorg, inkludert sunn ernæring) og gjennomføre de 2 workshopene nevnt ovenfor, både med husholdnings- og fellesskapsmedlemmer.
|
en intervensjon fokusert på å lindre motløshet, matusikkerhet og overvekt hos kvinner og målrettet mot individ-, familie- og samfunnsnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i husholdningenes matusikkerhet som vurdert av matusikkerhetsskalaen for Costa Rica
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Denne skalaen består av 14 elementer.
Svarkategoriene inkluderer ''aldri'', ''noen ganger'' og ''mange ganger.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Midjeomkrets er et mål på helserisiko forbundet med overflødig fett rundt midjen.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til 6 måneder i sosial støtte fra familie og venner for sunt kosthold som vurdert av undersøkelsen om sosial støtte og spisevaner.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen består av 4 underskalaer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i andel kvinner som bidrar til husholdningsstøtte og finner jobb
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kvinner som begynte å bidra til husholdningsstøtten eller/og fant seg en jobb
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i psykologisk empowerment som vurdert av Scale of Personal Agency and Empowerment.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruke underskalaen for agency av Scale of Personal Agency and Empowerment.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i forbruket av sukkerdrikker og stekt mat, vurdert av et spørreskjema med matfrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruke en matfrekvens med kategoriene: tider per dag, per uke eller per måned
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i metabolske ekvivalenter per uke med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi spør om type aktivitet, hvor mange ganger i uken og hvor mange minutter i hver økt med fysisk aktivitet, og vi vil konvertere til metabolske ekvivalenter per uke
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i motløshetsfølelser som vurdert av den spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruke de 7 elementene i depresjonens underskala
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i angstsymptomer som vurdert av den spanske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vi vil bruke de 7 elementene i angstens underskala
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00061663
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .