- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03492619
Intervention för kvinnor i Costa Rica
Intervention för kvinnor i Costa Rica som är avskräckta och har mat osäkerhet och övervikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matosäkerhet definieras som "begränsad eller osäker tillgång på näringsmässigt adekvat och säker mat eller begränsad eller osäker förmåga att förvärva acceptabel mat på socialt acceptabla sätt." Samexistensen av överdriven kroppsvikt och matosäker erkänns av forskare och allt oftare av den bredare allmänheten. Fattigdom och hushållens matosäkerhet är prioriterade ämnen för det globala samhället på grund av deras negativa effekter på fysisk och mental hälsa. I Costa Rica finns det inga specifika uppgifter om hur många hushåll som drabbas av mattrygghet, men det är välkänt att fattigdomsnivån har legat på cirka 20 % under de senaste fem åren och att matosäkerhet har en ekonomisk komponent genom material berövande. Även om otrygghet i maten inte är detsamma som fattigdom så existerar villkoren ofta.
Flera studier har dragit slutsatsen att fattigdom och hushållens matosäkerhet ofta är förknippade med övervikt hos kvinnor, men inte män. Överdriven kroppsvikt, som definieras som Body Mass Index ≥25, är ett globalt hälsoproblem och det största folkhälsoproblemet hos costaricanska kvinnor. Under 2008-2009 hade 59,7 % av kvinnorna mellan 20 och 44 år övervikt, vilket nådde 77,3 % hos kvinnor i åldern 45 till 64 år. Överdriven kroppsvikt har också flera konsekvenser för fysisk och mental hälsa. Således har kvinnor med övervikt och mat osäkerhet äventyrat sin fysiska och mentala hälsa på flera sätt.
Detta projekt bygger på ett produktivt partnerskap mellan School of Nutrition vid University of Costa Rica, föreningen Agenda de Mujeres, sjukhuset i Alajuela och kvinnokontoret i Alajuela kommun. De senaste åtta åren har dessa organisationer arbetat tillsammans för att genomföra hälsofrämjande insatser för låginkomstkvinnor med övervikt. För detta projekt har vi stöd från University of South Carolina.
Det konceptuella ramverket som vägleder interventionen är baserad på utredarnas tidigare arbete i Costa Rica som fann att nedstämdhet – eller med andra ord, att ”känna sig deprimerad” – är den primära länken i samexistensen av matosäkerhet och övervikt i Costa Rica. kvinnor.
Studien är en 6-månaders intervention riktad till individ-, familje- och samhällsnivå i Canton Central i provinsen Alajuela, Costa Rica. De specifika målen är:
Specifikt mål 1: Att bestämma effekten av en intervention för att lindra nedstämdhet bland kvinnor med matosäker och överviktiga. Hypotes 1: Efter interventionen kommer deltagarna i interventionsgruppen, jämfört med kontrollgruppen, att minska sin matsäkerhetsstatus i hushållet, öka sin psykologiska och ekonomiska empowermentnivå, minska sina depressions- och ångestnivåer, öka upplevt socialt stöd och minska deras kroppsmassaindex och midjemått. Kvalitativa metoder, särskilt gruppintervjuer och semistrukturerade djupintervjuer, används också för att bedöma interventionen. Specifikt mål 2: Att kvalitativt undersöka interventionens inverkan på könsnormer, inklusive medansvar i hushållet (d.v.s. gemensamt beslut) -skapande, dela ansvar i hushållet, inklusive att ta hand om barn och funktionshindrade och bidra till hushållsstöd), och egenvård, inklusive hälsosam kost.
För att möta dessa mål utformade vi en klusterrandomiserad kontrollerad studiedesign på vårdcentralsnivå, den första vårdnivån i Costa Rica. Utredarna randomiserar 15 matchade par av vårdcentraler i förhållandet 1:1 till interventions- och kontrollarmarna och registrerar 7 deltagare per vårdcentral (totalt n=210).
För specifikt mål #2 kommer utredarna att använda kvalitativa metoder, såsom gruppintervjuer, semistrukturerade djupintervjuer och icke-deltagande observation. Denna studie är betydelsefull eftersom det inte finns några interventioner i Costa Rica eller andra länder som syftar till att förbättra både livsmedelsförsörjning och hälsa, inklusive mental hälsa och övervikt, hos livsmedelsotrygga kvinnor med övervikt. Därför behövs studier för att utveckla, implementera och utvärdera effektiviteten och effektiviteten av insatser som riktar sig till dessa kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alajuela, Costa Rica
- Municipality of Alajuela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara överviktig BMI ≥ 25, enligt Världshälsoorganisationens klassificering
- Att vara mellan 18 och 60 år
- Att vara osäker på maten (låg, måttlig eller svår) har ett betyg ≥ 17 i Costa Ricas Food Insecurity Scale
- Bor i det valda samhället
- Att vara villig att delta fullt ut i studien
- Att ha minst en annan vuxen hushållsmedlem (helst) eller familjemedlem som är villig att delta
Exklusions kriterier:
- Att ha diagnosen diabetes mellitus
- Vet inte hur man läser och skriver
- Att inte vara gravid vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Icke-intensiv intervention
Tre korta grupppass som främjar en hälsosam livsstil
|
Gruppsessioner för en hälsosam livsstil
|
Experimentell: Intensiv intervention
a) Individuell nivå: en sexmånaders intervention bestående av 12 tvåtimmarssessioner, tre månatliga uppföljningssessioner, två workshops med deltagarnas hushållsmedlemmar och samhällsmedlemmar och en sista session som kommer att vara examensdagen; b) Hushållsnivå: 2 workshops om medansvar i hushållet, samt egenvård och kost, inklusive en teaterföreställning.
Sex uppdrag med hushållsmedlemmars medverkan; c) Gemenskapsnivå: Distribution av 2 olika utbildningsmaterial (ett om medansvar och ett annat om egenvård, inklusive hälsosam kost) och genomföra de 2 workshops som nämns ovan, både med hushålls- och samhällsmedlemmar.
|
en intervention inriktad på att lindra avskräckthet, matosäkerhet och övervikt hos kvinnor och riktad mot individ-, familje- och samhällsnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje till 6 månader i kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsmassaindex definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks i enheter av kg/m2.
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinje till 6 månader i hushållens mattrygghet enligt bedömningen av matosäkerskalan för Costa Rica
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Denna skala består av 14 artiklar.
Svarskategorierna inkluderar ''aldrig'', ''ibland'' och ''många gånger."
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader i midjemått
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Midjemått är ett mått på hälsorisk förknippad med överflödigt fett runt midjan.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjen till 6 månader i socialt stöd från familj och vänner för hälsosam kost enligt bedömningen av Social Support and Eating Habits Survey.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Skalan består av 4 delskalor
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinje till 6 månader i andel kvinnor som bidrar till hushållsstöd och hittar ett jobb
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kvinnor som började bidra till sitt hushållsstöd eller/och hittade ett jobb
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinje till 6 månader i psykologisk bemyndigande enligt bedömningen av Scale of Personal Agency and Empowerment.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vi kommer att använda subskalan för agentur av Scale of Personal Agency and Empowerment.
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen till 6 månader i konsumtionen av sockerdrycker och friterad mat som bedömts av ett frågeformulär med matfrekvens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vi kommer att använda en matfrekvens med kategorierna: tider per dag, per vecka eller per månad
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinjen till 6 månader i metaboliska ekvivalenter per vecka av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vi frågar om typ av aktivitet, hur många gånger i veckan och hur många minuter i varje pass av fysisk aktivitet och vi konverterar till metaboliska ekvivalenter per vecka
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen till 6 månader i nedslående känslor enligt den spanska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vi kommer att använda de 7 punkterna i depressionens underskala
|
Baslinje och 6 månader
|
Ändring från baslinjen till 6 månader i ångestsymtom enligt den spanska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vi kommer att använda de 7 punkterna i ångestens underskala
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Townsend MS, Peerson J, Love B, Achterberg C, Murphy SP. Food insecurity is positively related to overweight in women. J Nutr. 2001 Jun;131(6):1738-45. doi: 10.1093/jn/131.6.1738.
- 1. United States Department of Agriculture. Guide to Measuring Household Food Security (Revised 2000) [Internet]. [cited 2014 Oct 5]. Available from: http://www.fns.usda.gov/guide-measuring-household-food-security-revised-2000
- 2. Food Research & Action Center. Fighting Obesity and Hunger [Internet]. 2015 [cited 2015 Oct 29]. Available from: http://frac.org/initiatives/hunger-and-obesity/
- Institute of Medicine (US). Hunger and Obesity: Understanding a Food Insecurity Paradigm: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209372/
- 4. Frongillo E, Olson C, Rauschenbach B, Kendall A. Nutritional Consequences of Food Insecurity in a Rural New York State County [Internet]. 1997 [cited 2015 Jan 6]. Available from: http://www.irp.wisc.edu/publications/dps/pdfs/dp112097.pdf
- 5. Instituto Nacional de Estadisticas y Censos. Poverty in Costa Rica [Internet]. 2014 [cited 2015 Apr 12]. Available from: http://www.inec.go.cr/Web/Home/pagPrincipal.aspx
- Schlussel MM, Silva AA, Perez-Escamilla R, Kac G. Household food insecurity and excess weight/obesity among Brazilian women and children: a life-course approach. Cad Saude Publica. 2013 Feb;29(2):219-26. doi: 10.1590/s0102-311x2013000200003.
- Adams EJ, Grummer-Strawn L, Chavez G. Food insecurity is associated with increased risk of obesity in California women. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1070-4. doi: 10.1093/jn/133.4.1070.
- 9. Ministerio de Salud. Encuesta Nacional de Nutrición: Fascículo Antropometría. [Internet]. 1996. Available from: http://www.binasss.sa.cr/Micro96.pdf
- Azarbad L, Gonder-Frederick L. Obesity in women. Psychiatr Clin North Am. 2010 Jun;33(2):423-40. doi: 10.1016/j.psc.2010.01.003.
- 11.Martinez-Jaikel T, Frongillo E. Primary role of discouragement in co-existence of food insecurity and excess weight in Costa Rican women. J Hunger Environ Nutr. 2016;
- Gonzalez W, Jimenez A, Madrigal G, Munoz LM, Frongillo EA. Development and validation of measure of household food insecurity in urban Costa Rica confirms proposed generic questionnaire. J Nutr. 2008 Mar;138(3):587-92. doi: 10.1093/jn/138.3.587.
- Martinez-Jaikel T, Frongillo EA, Blake CE, Fram MS, Esquivel-Solis V. Reducing Both Food Insecurity and Excess Body Weight in Costa Rican Women: A Cluster Randomized Trial. Am J Prev Med. 2020 May;58(5):736-747. doi: 10.1016/j.amepre.2019.11.021. Epub 2020 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00061663
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Icke-intensiv intervention
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Rekrytering
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadNjursjukdom i slutskedet
-
Universidad San JorgeAvslutadUnilateral cerebral paresSpanien
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of ZurichOkändAutismspektrumstörningSchweiz
-
Boston University Charles River CampusHar inte rekryterat ännu
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAvslutadRelativa patientfördelar med ett sjukhus-PCMH-samarbete inom en ACO för att förbättra vårdövergångarPatientengagemang | Biverkningar | ÅterinläggningarFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
National Council of Scientific and Technical Research...Illumina, Inc.; Facultad de Ingeniería - Universidad Austral; Instituto de... och andra samarbetspartnersRekryteringFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesArgentina