Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS Hodnocení průměru CBD u maligní obstrukční žloutenky (ECCO)

26. dubna 2020 aktualizováno: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

Endoskopické ultrazvukové hodnocení společného žlučovodu u pacientů s obstrukční žloutenkou v důsledku bilio-pankreatických malignit: multicentrická prospektivní studie

Hlavním cílem studie je zhodnotit velikost společného žlučovodu (CBD) u velké kohorty pacientů se sekundární žloutenkou v důsledku malignity hlavy pankreatu nebo distálního žlučovodu podstupujících diagnostické EUS pro získání tkáně nebo hodnocení resekability a stanovit faktory spojené s dilatací CBD větší než 15 mm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Velikost společného žlučovodu (CBD) může ovlivnit typ použitého stentu a typ provedeného výkonu v případech EUS naváděné biliární drenáže. Nejsou však k dispozici žádné údaje o velikosti CBD u pacientů se žloutenkou projevující se hmotou hlavy pankreatu nebo distálním cholangiokarcinomem/karcinomem Vaterovy ampule.

Cíle: Zhodnotit velikost CBD u velké kohorty pacientů se žloutenkou sekundární k malignitě hlavy pankreatu nebo distálního žlučovodu podstupujících diagnostické EUS pro získání tkáně nebo hodnocení resekability a stanovit faktory spojené s dilatací CBD větší než 15 mm .

Design studie: Mezinárodní prospektivní observační multicentrická studie. Populace studie: Pacienti ve věku ≥18 let, kteří byli odesláni k odběru vzorků tkáně pod vedením EUS nebo k hodnocení resekability pankreatu, léze distálního žlučovodu nebo karcinomu Vaterovy ampule určující obstrukční žloutenku.

Intervence: EUS vyšetření Hlavní parametry/koncové body studie: měření CBD u pacientů s obstrukční distální biliární hmotou. Určete faktory spojené s CBD větším než 15 mm Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Měření CBD během EUS vyšetření nepřidává k postupu další rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

539

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se týká jedinců se žloutenkou s indikací k EUS vyšetření solidní léze pankreatické hlavy, distální CBD hmoty nebo karcinomu ampulky Vater, kteří podstoupí diagnostickou EUS řízenou akvizici tkáně nebo pro hodnocení resekability, zjištěnou při dříve provedených vyšetřeních. zobrazovací studie. Do konečného rozboru vstoupí pouze pacienti s definitivní diagnózou neoplazie. Vhodní jedinci budou náborováni endosonografy mezi centry studijní skupiny ECCO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se žloutenkou a masovou lézí pankreatické hlavy byli odesláni k získání tkáně nebo stagingu podle EUS
  • Pacienti se žloutenkou a distální lézí CBD připomínající cholangiokarcinom nebo karcinom ampulky Vater, kteří byli odesláni k získání nebo stagingu tkáně pod vedením EUS
  • Hladina bilirubinu v séru ≥3 mg/dl
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost změněné anatomie po předchozí operaci žaludku (Billroth II nebo Roux-en-Y anastomóza)
  • Dříve prováděná sfinkterotomie, biliární plastový stent nebo umístění kovového stentu
  • Předchozí perkutánní drenáž žlučovodu
  • Těhotenství
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr běžného žlučovodu
Časové okno: Zápis nad 6 měsíců
Měření endoskopickým ultrazvukem u pacientů s maligní obstrukční žloutenkou
Zápis nad 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Colentina

Spolupracovníci

Catholic University, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Col-gastro 7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit