Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-evaluatie van CBD-diameter bij kwaadaardige obstructieve geelzucht (ECCO)

26 april 2020 bijgewerkt door: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

Endoscopische echografie-evaluatie van het gemeenschappelijke galkanaal bij patiënten met obstructieve geelzucht als gevolg van maligniteiten van de bilio-pancreas: een multicenter prospectieve studie

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de grootte van de ductus choledochus (CBD) in een groot cohort van patiënten met geelzucht secundair aan maligniteit van de pancreaskop of distale galwegen die diagnostische EUS ondergaan voor weefselverwerving of evaluatie van resectabiliteit en om factoren vast te stellen geassocieerd met een verwijding van de CBD van meer dan 15 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: De grootte van de ductus choledochus (CBD) kan van invloed zijn op het type stent dat wordt gebruikt en het type procedure dat wordt uitgevoerd in gevallen van EUS-geleide galdrainage. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de grootte van de CBD bij patiënten met geelzucht die zich presenteren met een pancreaskopmassa of met een distaal cholangiocarcinoom/carcinoom van de ampulla van Vater.

Doelstellingen: het evalueren van de grootte van de CBD in een groot cohort patiënten met geelzucht secundair aan pancreaskop of distale galwegmaligniteit die diagnostische EUS ondergaan voor weefselverwerving of evaluatie van resectabiliteit en om factoren vast te stellen die verband houden met een dilatatie van de CBD van meer dan 15 mm .

Studieopzet: Internationale prospectieve observationele multicenter trial. Studiepopulatie: Patiënten ≥18 jaar oud, verwezen voor EUS-geleide weefselafname of evaluatie van reseceerbaarheid van een pancreas, een distale galweglaesie of een carcinoom van de ampulla van Vater die obstructieve geelzucht vaststelt.

Interventie: EUS-onderzoek Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: meting van de CBD bij patiënten met een obstructieve distale galmassa. Bepaal de factoren die samenhangen met een CBD groter dan 15 mm Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Meting van de CBD tijdens EUS-onderzoek voegt geen extra risico's toe aan de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

539

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie heeft betrekking op personen met geelzucht met een indicatie voor EUS-onderzoek van een vaste laesie van de pancreaskop, een distale CBD-massa of een carcinoom van de ampulla van Vater die diagnostische EUS-geleide weefselverwerving ondergaan of voor evaluatie van resectabiliteit, ontdekt bij eerder uitgevoerde beeldvormende onderzoeken. Alleen patiënten met een definitieve diagnose van neoplasie komen in de uiteindelijke analyse terecht. In aanmerking komende personen zullen worden aangeworven door endosonografen uit de centra van de ECCO-studiegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geelzucht en een pancreaskopmassalaesie verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving of stadiëring
  • Patiënten met geelzucht en een distale CBD-laesie die wijst op cholangiocarcinoom of een carcinoom van de ampulla van Vater verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving of stadiëring
  • Serumbilirubinespiegel ≥3 mg/dL
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van veranderde anatomie door eerdere maagoperaties (Billroth II of Roux-en-Y anastomose)
  • Eerder uitgevoerde sfincterotomie, plaatsing van een plastic galstent of metalen stent
  • Eerdere percutane drainage van de galwegen
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter van de galwegen
Tijdsspanne: Inschrijving langer dan 6 maanden
Meting door middel van endoscopische echografie bij patiënten met kwaadaardige obstructieve geelzucht
Inschrijving langer dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Medewerkers

Catholic University, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Col-gastro 7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Endoscopische echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren