Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-evaluering av CBD-diameter ved ondartet obstruktiv gulsott (ECCO)

26. april 2020 oppdatert av: Mihai Rimbas, Clinical Hospital Colentina

Endoskopisk ultralydsevaluering av den vanlige gallegangen hos pasienter med obstruktiv gulsott på grunn av bilio-pankreatiske maligniteter: en multisenter prospektiv studie

Hovedformålet med studien er å evaluere størrelsen på den vanlige gallegangen (CBD) i en stor gruppe pasienter med gulsott sekundært til bukspyttkjertelhodet eller distal gallegang malignitet som gjennomgår diagnostisk EUS for vevsinnsamling eller evaluering av resektabilitet og å etablere faktorer assosiert med en utvidelse av CBD større enn 15 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Størrelsen på den vanlige gallegangen (CBD) kan påvirke typen stent som brukes og typen prosedyre som utføres i tilfeller av EUS-veiledet galledrenasje. Det er imidlertid ingen data om størrelsen på CBD hos pasienter med gulsott med hodemasse i bukspyttkjertelen eller med et distalt kolangiokarsinom/karsinom i Vaters ampulla.

Mål: Å evaluere størrelsen på CBD i en stor gruppe pasienter med gulsott sekundært til kreft i bukspyttkjertelen eller den distale gallegangen som gjennomgår diagnostisk EUS for vevsinnsamling eller evaluering av resektabilitet og å etablere faktorer assosiert med en utvidelse av CBD større enn 15 mm .

Studiedesign: Internasjonal prospektiv observasjonell multisenterforsøk. Studiepopulasjon: Pasienter ≥18 år, henvist for EUS-veiledet vevsprøvetaking eller evaluering av resektabilitet av en bukspyttkjertel, en distal gallegangslesjon eller et karsinom i Vaters ampulla som bestemmer obstruktiv gulsott.

Intervensjon: EUS-undersøkelse Hovedstudieparametere/endepunkter: måling av CBD hos pasienter med obstruktiv distal biliærmasse. Bestem faktorene assosiert med en CBD større enn 15 mm Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, fordeler og gruppetilhørighet: Måling av CBD under EUS-undersøkelse tilfører ikke ytterligere risiko til prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

539

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien gjelder personer med gulsott med indikasjon for EUS-undersøkelse av en solid lesjon i bukspyttkjertelhodet, en distal CBD-masse eller et karsinom i ampullen til Vater som gjennomgår diagnostisk EUS-veiledet vevsinnsamling eller for evaluering av resektabilitet, oppdaget ved tidligere utførte bildeundersøkelser. Kun pasienter med en definitiv diagnose av neoplasi vil delta i den endelige analysen. Kvalifiserte personer vil bli rekruttert av enosonografer blant sentrene til ECCO-studiegruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gulsott og en lesjon i bukspyttkjertelen henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling eller iscenesettelse
  • Pasienter med gulsott og en distal CBD-lesjon som tyder på kolangiokarsinom eller et karsinom i Vaters ampulla henvist til EUS-veiledet vevsinnhenting eller stadieinndeling
  • Serumbilirubinnivå ≥3 mg/dL
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endret anatomi fra tidligere gastrisk kirurgi (Billroth II eller Roux-en-Y anastomose)
  • Tidligere utført sphincterotomi, galleplaststent eller metallstentplassering
  • Tidligere perkutan drenering av gallegangen
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig gallekanaldiameter
Tidsramme: Påmelding over 6 måneder
Måling ved endoskopisk ultralyd hos pasienter med ondartet obstruktiv gulsott
Påmelding over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Samarbeidspartnere

Catholic University, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Col-gastro 7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere