Avaliação EUS do diâmetro do CBD na icterícia obstrutiva maligna (ECCO)
Avaliação ultrassonográfica endoscópica do ducto biliar comum em pacientes com icterícia obstrutiva devido a malignidades biliopancreáticas: um estudo prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O tamanho do ducto biliar comum (CBD) pode influenciar o tipo de stent utilizado e o tipo de procedimento realizado em casos de drenagem biliar guiada por EUS. No entanto, não há dados disponíveis sobre o tamanho do CBD em pacientes com icterícia apresentando massa na cabeça do pâncreas ou com colangiocarcinoma distal/carcinoma da ampola de Vater.
Objetivos: Avaliar o tamanho do CBD em uma grande coorte de pacientes com icterícia secundária à malignidade da cabeça do pâncreas ou do ducto biliar distal submetidos a EUS diagnóstico para aquisição de tecido ou avaliação de ressecabilidade e estabelecer fatores associados a uma dilatação do CBD maior que 15 mm .
Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico observacional prospectivo internacional. População do estudo: Pacientes ≥18 anos, encaminhados para amostragem de tecido guiada por EUS ou avaliação da ressecabilidade de um pâncreas, uma lesão do ducto biliar distal ou um carcinoma da ampola de Vater determinando icterícia obstrutiva.
Intervenção: exame EUS Parâmetros/pontos finais principais do estudo: medição do CBD em pacientes com massa biliar distal obstrutiva. Determinar os fatores associados a um CBD maior que 15 mm Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: A medição do CBD durante o exame EUS não adiciona riscos adicionais ao procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 020125
- Gastroenterology Department, Clinical Hospital Colentina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com icterícia e lesão de massa na cabeça do pâncreas encaminhados para aquisição ou estadiamento de tecido guiado por EUS
- Pacientes com icterícia e lesão distal do CBD sugestiva de colangiocarcinoma ou carcinoma da ampola de Vater encaminhados para aquisição ou estadiamento de tecido guiado por EUS
- Nível sérico de bilirrubina ≥3 mg/dL
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de anatomia alterada de cirurgia gástrica anterior (anastomose Billroth II ou Roux-en-Y)
- Esfincterotomia previamente realizada, colocação de stent plástico biliar ou stent metálico
- Drenagem percutânea prévia da via biliar
- Gravidez
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do ducto biliar comum
Prazo: Inscrições acima de 6 meses
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Medição por ultrassonografia endoscópica em pacientes com icterícia obstrutiva maligna
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Inscrições acima de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Rimbas, MD, PhD, Clinical Hospital Colentina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Col-gastro 7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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